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Empagliflozin vs Metformina nella PCOS

11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

L'effetto di empagliflozin rispetto alla metformina sui fattori di rischio ormonali, metabolici e cardiovascolari nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) - uno studio parallelo randomizzato in aperto.

Si tratta di uno studio parallelo randomizzato in aperto che coinvolge donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). I pazienti saranno randomizzati a metformina 1500 mg o empagliflozin 25 mg al giorno per tre mesi. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di empagliflozin sui marcatori di rischio ormonali, metabolici e cardiovascolari e sulla qualità della vita nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione molto comune nelle donne che può presentarsi con periodi irregolari, crescita eccessiva di peli sul viso e sul corpo, acne e cisti nelle ovaie. La PCOS è anche associata ad un aumentato rischio di problemi più avanti nella vita come diabete, livelli elevati di colesterolo e malattie cardiache.

In questo studio verrà testato un farmaco chiamato Empagliflozin. Empagliflozin appartiene a una classe di medicinali noti come inibitori SGLT-2. SGLT-2 è l'acronimo di sodio glucosio co-trasportatore 2. Empagliflozin, in termini semplici, aiuta a ridurre i livelli elevati di glucosio nel sangue aumentando la quantità di glucosio passato nelle urine. Questo medicinale viene solitamente utilizzato nei pazienti con diabete di tipo 2 e ha portato a un miglioramento della pressione sanguigna e alla perdita di peso oltre a migliorare i livelli di glucosio nel sangue.

Vogliamo dare Empagliflozin alle donne con PCOS per vedere il suo effetto sugli ormoni correlati alla PCOS e sui fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiache. Confronteremo i suoi effetti con la metformina (un altro farmaco per il diabete) che è già stata utilizzata nella PCOS con ottimi risultati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), con diagnosi confermata di PCOS basata sui criteri di Rotterdam.
  2. Presenza sia di periodi irregolari che di iperandrogenemia biochimica
  3. Indice di massa corporea ≥25
  4. Test di gravidanza negativo durante la visita di screening e consenso all'uso della contraccezione di barriera durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit non classico di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, malattia di Cushing e tumori secernenti androgeni saranno esclusi mediante test appropriati.
  2. Diagnosi confermata di diabete o pre-diabete.
  3. Disturbo della tiroide in corso, non adeguatamente controllato (i soggetti in terapia sostitutiva con ormone tiroideo devono essere in dose stabile per almeno 3 mesi prima del giorno dello screening)
  4. Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma della pelle a cellule basali e squamose e carcinoma in situ).
  5. Storia o piano di qualsiasi forma di chirurgia del tratto gastrointestinale.
  6. Storia di pancreatite (acuta o cronica).
  7. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, possa mettere a rischio l'incolumità del soggetto.

  8. Soggetti che assumono uno dei seguenti farmaci entro 3 mesi dall'assunzione:

    • metformina o altri farmaci insulino-sensibilizzanti (ad es. pioglitazone)
    • Contraccettivi ormonali (ad esempio, pillole anticoncezionali, impianti a rilascio di ormoni, ecc.)
    • Anti-androgeni (ad esempio spironolattone, flutamide, finasteride, ecc.)
    • Citrato di clomifene o modulatori di estrogeni come il letrozolo
    • Modulatori del GnRH come leuprolide
    • Minoxidil
  9. Donne in gravidanza, in allattamento o in attesa di una gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  10. eGFR
  11. Ipersensibilità al lattosio
  12. Compromissione epatica grave (ALT > 3 volte ULN)
  13. Donne con storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario.
  14. Ematocrito sopra il limite superiore del range normale.
  15. Sono stati coinvolti in un altro studio medico (CTIMP) nelle ultime quattro settimane.
  16. Ipersensibilità nota ai medicinali sperimentali o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Empagliflozin
Ogni partecipante riceverà empagliflozin 25 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Empagliflozin
Ogni partecipante riceverà empagliflozin 25 mg al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Ogni partecipante riceverà metformina 1500 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Metformina
Ogni partecipante riceverà metformina 1500 mg al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Glucophage SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale misurata dall'RHI (indice di iperemia reattiva).
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
La funzione endoteliale misurata dall'RHI (indice di iperemia reattiva) sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori (hsCRP)
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
I marcatori infiammatori (hsCRP) saranno valutati dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Resistenza all'insulina misurata da HOMA (glucosio a digiuno e insulina)
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
La resistenza all'insulina misurata da HOMA (glucosio a digiuno e insulina) sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Peso corporeo
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Il peso corporeo sarà valutato dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
La pressione sanguigna sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Il profilo lipidico sarà valutato dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Parametri ormonali compreso l'indice di androgeni liberi
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
I parametri ormonali compreso l'indice di androgeni liberi saranno valutati dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Funzione endoteliale misurata da microparticelle
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
La funzione endoteliale misurata mediante microparticelle sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
La qualità della vita sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Version 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Empagliflozin

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