Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интратекального введения окситоцина для ускорения восстановления после операции на бедре

1 ноября 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Целью данного исследования является определение влияния интратекального введения окситоцина на скорость уменьшения боли в течение первых 60 дней после операции на бедре.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое клиническое исследование, финансируемое NIH, в баптистском медицинском центре Уэйк Форест. Исследователи ожидают, что интратекальное введение окситоцина ускорит выздоровление от боли после серьезной операции (эндопротезирование тазобедренного сустава). Для этого исследования исследователи будут использовать рандомизированное, контролируемое и слепое исследование интратекального окситоцина у пациентов, которым запланировано эндопротезирование тазобедренного сустава, при этом основным результатом будет наклон изменения боли в течение первых 60 дней после операции с использованием моделирования кривой роста и ln. (время) функция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется одностороннее первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3

Критерий исключения:

  • Беременность
  • В настоящее время судебный процесс Workman's Comp связан с заменой тазобедренного сустава.
  • Прием более 100 миллиграммов морфина (или эквивалента)
  • Страдание от психотического расстройства или недавняя психиатрическая госпитализация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окситоцин
Окситоцин 100 мкг интратекально.
спинальная инъекция окситоцина
Другие имена:
  • Питоцин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо, вводимая интратекально
спинальная инъекция плацебо
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение модели скорректированной траектории боли между окситоцином и плацебо — Intercept
Временное ограничение: Первые сутки после выписки из стационара

Ежедневный отчет об интенсивности боли для каждого субъекта был подобран с использованием модели кривой роста с параметрами пересечения (смоделированная начальная боль) и наклоном изменения естественного логарифма времени, с поправкой на прогностические предикторы для окситоцина и группы плацебо отдельно. Ежедневная интенсивность боли представляла СИЛЬНУЮ боль (не среднюю боль) за последние 24 часа по шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.

Значения представляют собой пересечение смоделированной сильнейшей ежедневной боли в первый день после выписки из больницы для всех участников, извлеченной из модели смешанного эффекта. Перехват представляет собой число, представляющее всех участников руки, и представляет собой оценку с доверительными пределами, основанную на модели.

Первые сутки после выписки из стационара
Сравнение модели скорректированной траектории боли между окситоцином и плацебо — наклон
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по послеоперационный день 60

Ежедневный отчет об интенсивности боли для каждого субъекта был подобран с использованием модели кривой роста с параметрами пересечения (смоделированная начальная боль) и наклоном изменения естественного логарифма времени, с поправкой на прогностические предикторы для окситоцина и группы плацебо отдельно. Ежедневная интенсивность боли была СИЛЬНОЙ болью за последние 24 часа по шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль.

Наклон определяется как изменение боли. Значения представляют собой наклон смоделированной наибольшей ежедневной боли (шкала 0–10, как описано выше), деленный на естественный логарифм времени (дни) для всех участников, извлеченный из модели смешанного эффекта. Наклон представляет собой число, представляющее всех участников рукава, и представляет собой оценку с доверительными пределами, основанную на модели.

Послеоперационный день с 1 по послеоперационный день 60

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение скорректированной модели траектории для ежедневных шагов между окситоцином и плацебо — Intercept
Временное ограничение: Первые сутки после выписки из стационара

Ежедневные шаги для каждого субъекта были подобраны с использованием модели кривой роста с параметрами пересечения (смоделированные начальные шаги) и наклоном изменения естественного логарифма времени, с поправкой на прогностические предикторы для окситоцина и группы плацебо отдельно. Это рассматривается как смоделированное изменение активности, указанное в протоколе.

Значения представляют собой отрезок смоделированных ежедневных шагов в первый день после выписки из больницы для всех участников, извлеченных из модели смешанного эффекта. Перехват представляет собой число, представляющее всех участников руки, и представляет собой оценку с доверительными пределами, основанную на модели.

Первые сутки после выписки из стационара
Сравнение скорректированной модели траектории для ежедневных шагов между окситоцином и плацебо — наклон
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по послеоперационный день 60
Ежедневные шаги для каждого субъекта были подобраны с использованием модели кривой роста с параметрами пересечения (смоделированные начальные шаги) и наклоном изменения естественного логарифма времени, с поправкой на прогностические предикторы для окситоцина и группы плацебо отдельно. Это рассматривается как смоделированное изменение активности, указанное в протоколе. Значения представляют собой наклон ежедневных шагов, деленный на естественный логарифм времени (дни) для всех участников, извлеченный из модели смешанного эффекта. Наклон представляет собой число, представляющее всех участников рукава, и представляет собой оценку с доверительными пределами, основанную на модели.
Послеоперационный день с 1 по послеоперационный день 60
Сравнение модели скорректированной траектории для значения 2,0 балла оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения между окситоцином и плацебо - Intercept
Временное ограничение: Смоделированный WHODAS 2.0 через неделю после выписки из больницы

Еженедельный балл Всемирной организации здравоохранения по оценке инвалидности 2,0 (WHODAS 2,0) для каждого субъекта был подобран с использованием модели кривой роста с параметрами пересечения (смоделированный начальный балл) и наклоном изменения естественного логарифма времени, с поправкой на прогностические предикторы для окситоцина и группы плацебо. в отдельности. Шкала от 12 до 36, где более высокие баллы означают большую инвалидность.

Значения представляют собой пересечение смоделированной оценки WHODAS 2.0 через неделю после выписки из больницы для всех участников, извлеченной из модели смешанного эффекта. Перехват представляет собой число, представляющее всех участников руки, и представляет собой оценку с доверительными пределами, основанную на модели.

Смоделированный WHODAS 2.0 через неделю после выписки из больницы
Сравнение модели скорректированной траектории для значения 2,0 балла оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения между окситоцином и плацебо — наклон
Временное ограничение: Послеоперационный день 7 - послеоперационный день 56

Еженедельный балл Всемирной организации здравоохранения по оценке инвалидности 2,0 (WHODAS 2,0) для каждого субъекта был подобран с использованием модели кривой роста с параметрами пересечения (смоделированный начальный балл) и наклоном изменения естественного логарифма времени, с поправкой на прогностические предикторы для окситоцина и группы плацебо. в отдельности. Шкала от 12 до 36, где более высокие баллы означают большую инвалидность.

Значения представляют собой наклон оценки WHODAS 2.0, деленный на естественный логарифм времени (дни) для всех участников, извлеченный из модели смешанного эффекта. Наклон представляет собой число, представляющее всех участников рукава, и представляет собой оценку с доверительными пределами, основанную на модели.

Послеоперационный день 7 - послеоперационный день 56
Сравнение модели скорректированной траектории для вероятности ежедневного приема опиоидов между окситоцином и плацебо - Intercept
Временное ограничение: Первые сутки после выписки из стационара

Ежедневная вероятность приема опиоидов для каждого субъекта была подобрана с использованием модели кривой роста с параметрами пересечения (смоделированная начальная боль) и наклоном изменения естественного логарифма времени, с поправкой на прогностические предикторы для окситоцина и группы плацебо отдельно.

Значения представляют собой пересечение смоделированной вероятности приема опиоидов по шкале вероятности 0–1 в первый день после выписки из больницы для всех участников, извлеченной из модели смешанного эффекта. Перехват представляет собой число, представляющее всех участников руки, и представляет собой оценку со стандартным отклонением, основанную на модели.

Первые сутки после выписки из стационара
Сравнение модели скорректированной траектории для вероятности ежедневного приема опиоидов между окситоцином и плацебо — наклон
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по послеоперационный день 60

Ежедневная вероятность приема опиоидов для каждого субъекта была подобрана с использованием модели кривой роста с параметрами пересечения (смоделированная начальная боль) и наклоном изменения естественного логарифма времени, с поправкой на прогностические предикторы для окситоцина и группы плацебо отдельно.

Значения представляют собой наклон ежедневной вероятности приема опиоидов, деленный на натуральный логарифм времени (дни) для всех участников, извлеченный из модели смешанного эффекта. Наклон представляет собой число, представляющее всех участников руки, и представляет собой оценку с доверительными пределами, основанную на модели.

Послеоперационный день с 1 по послеоперационный день 60
Игорная задача Айовы
Временное ограничение: До операции, через 2 месяца после операции
Это компьютерная карточная игра, в которой оценивается риск и импульсивность, в которой рассчитывается оценка от -100 до 100. Меньшие числа указывают на большую импульсивность
До операции, через 2 месяца после операции
Задача сортировки карт штата Висконсин
Временное ограничение: До операции, через 2 месяца после операции
Это игра с физической сортировкой карт, которая измеряет внимание к изменениям в неявных правилах по ходу игры. Персеверативные ошибки — это количество последовательных ошибок, когда правила игры меняются и отражают дисфункцию внимания. Этот показатель колеблется от 0 до 64, причем большие числа отражают большую дисфункцию внимания.
До операции, через 2 месяца после операции
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: До операции, через 2 месяца после операции
Эта шкала из 17 вопросов оценивает степень страха перед болью при движениях в суставах и обычно используется в исследованиях ортопедических травм или хирургии. Шкала колеблется от 17 до 68, где 17 указывает на отсутствие страха движения, а 68 указывает на сильный страх.
До операции, через 2 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00036246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования