Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'ossitocina intratecale per accelerare il recupero dopo la chirurgia dell'anca

1 novembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'ossitocina intratecale sulla velocità di riduzione del dolore per i primi 60 giorni dopo l'intervento chirurgico all'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico a centro singolo finanziato dal NIH presso il Wake Forest Baptist Medical Center. I ricercatori prevedono che l'ossitocina intratecale accelererà il recupero dal dolore dopo un intervento chirurgico importante (artroplastica dell'anca). Per questo studio, i ricercatori utilizzeranno uno studio randomizzato, controllato e in cieco sull'ossitocina intratecale in pazienti in attesa di artroplastica dell'anca, con l'esito primario rappresentato dalla pendenza del cambiamento del dolore nei primi 60 giorni successivi all'intervento chirurgico, utilizzando la modellazione della curva di crescita e un ln (tempo) funzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sostituzione totale dell'anca primaria unilaterale
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-3

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Attualmente il contenzioso Workman's Comp relativo alla sostituzione dell'anca
  • Assunzione di più di 100 milligrammi di morfina (o equivalente)
  • Soffre di un disturbo psicotico o di un recente ricovero psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina
Ossitocina 100 microgrammi somministrati per via intratecale
Droga: Ossitocina
iniezione spinale di ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo somministrata per via intratecale
Droga: Placebo
iniezione spinale di placebo
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del modello di traiettoria aggiustata per il dolore tra ossitocina e placebo - Intercept
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale

Il rapporto giornaliero sull'intensità del dolore per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercettazione (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo. L'intensità giornaliera del dolore è stata il PEGGIORE dolore (non il dolore medio) nelle ultime 24 ore su una scala in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.

I valori rappresentano un'intercetta del peggior dolore quotidiano modellato il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale tra tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. L'intercettazione è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello.
Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Confronto del modello di traiettoria aggiustato per il dolore tra ossitocina e placebo - Pendenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio

Il rapporto giornaliero sull'intensità del dolore per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercettazione (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo. L'intensità giornaliera del dolore è stata il PEGGIORE dolore nelle ultime 24 ore su una scala in cui 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.

La pendenza è definita come cambiamento nel dolore. I valori rappresentano la pendenza del peggior dolore quotidiano modellato (scala 0-10 come descritto sopra) diviso per il registro naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello.
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del modello di traiettoria aggiustato per i passaggi giornalieri tra ossitocina e placebo: intercetta
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale

I passi giornalieri per ciascun soggetto sono stati adattati utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercettazione (passi iniziali modellati) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustati per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo separatamente. Questo è considerato come il cambiamento modellato nell'attività elencato nel protocollo.

I valori rappresentano un'intercetta dei passi giornalieri modellati il ​​primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale tra tutti i partecipanti, estratti dal modello a effetti misti. L'intercettazione è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello.
Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Confronto del modello di traiettoria aggiustato per i passi giornalieri tra ossitocina e placebo: pendenza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
I passi giornalieri per ciascun soggetto sono stati adattati utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercettazione (passi iniziali modellati) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustati per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo separatamente. Questo è considerato come il cambiamento modellato nell'attività elencato nel protocollo. I valori rappresentano la pendenza dei passi giornalieri divisa per il registro naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratti dal modello a effetti misti. La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello.
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
Confronto del modello di traiettoria adattato per il valore del punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 tra ossitocina e placebo - Intercept
Lasso di tempo: Modellato WHODAS 2.0 una settimana dopo la dimissione dall'ospedale

Il valore settimanale del punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (punteggio iniziale modellato) e pendenza della variazione nel log naturale del tempo, aggiustato per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo separatamente. La scala va da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.

I valori rappresentano un'intercettazione del punteggio WHODAS 2.0 modellato una settimana dopo la dimissione dall'ospedale per tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. L'intercettazione è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello.
Modellato WHODAS 2.0 una settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Confronto del modello di traiettoria aggiustata per il valore del punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2,0 tra ossitocina e placebo - Slope
Lasso di tempo: Dal giorno 7 postoperatorio al giorno 56 postoperatorio

Il valore settimanale del punteggio di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0) per ciascun soggetto è stato adattato utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (punteggio iniziale modellato) e pendenza della variazione nel log naturale del tempo, aggiustato per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo separatamente. La scala va da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.

I valori rappresentano la pendenza del punteggio WHODAS 2.0 diviso per il registro naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratto dal modello a effetti misti. La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello.
Dal giorno 7 postoperatorio al giorno 56 postoperatorio
Confronto del modello di traiettoria aggiustata per la probabilità di assumere oppioidi ogni giorno tra ossitocina e placebo - Intercept
Lasso di tempo: Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale

La probabilità giornaliera di assumere oppioidi per ciascun soggetto è stata adattata utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo.

I valori rappresentano un'intercetta della probabilità modellata di assumere oppioidi, su una scala di probabilità 0-1, il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale tra tutti i partecipanti, estratta dal modello a effetti misti. L'intercetta è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con deviazione standard basata sul modello.
Il primo giorno dopo la dimissione dall'ospedale
Confronto del modello di traiettoria aggiustata per la probabilità di assumere oppioidi ogni giorno tra ossitocina e placebo - Slope
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio

La probabilità giornaliera di assumere oppioidi per ciascun soggetto è stata adattata utilizzando il modello della curva di crescita con parametri di intercetta (dolore iniziale modellato) e pendenza del cambiamento nel log naturale del tempo, aggiustato separatamente per i predittori prognostici per l'ossitocina e il gruppo placebo.

I valori rappresentano la pendenza della probabilità giornaliera di assumere oppioidi divisa per il logaritmo naturale del tempo (giorni) tra tutti i partecipanti, estratta dal modello a effetti misti. La pendenza è un numero rappresentativo di tutti i partecipanti al braccio ed è una stima con limiti di confidenza basati sul modello
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 60 postoperatorio
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
Questo è un gioco di carte basato su computer che valuta l'assunzione di rischi e l'impulsività in cui viene calcolato un punteggio da -100 a 100. I numeri più bassi indicano una maggiore impulsività
Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
Attività di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
Questo è un gioco fisico di smistamento delle carte che misura l'attenzione ai cambiamenti nelle regole implicite man mano che il gioco procede. Gli errori perseverativi sono il numero di errori sequenziali quando le regole del gioco cambiano e riflettono la disfunzione dell'attenzione. Questo punteggio varia da 0 a 64 con numeri più grandi che riflettono una maggiore disfunzione dell'attenzione.
Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento
Questa scala di 17 domande valuta il grado di paura del dolore dovuto al movimento articolare ed è comunemente utilizzata negli studi sulle lesioni ortopediche o sulla chirurgia. La scala va da 17 a 68 dove 17 indica nessuna paura del movimento e 68 indica una forte paura.
Preoperatorio, 2 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00036246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Ossitocina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni