Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intratekálního oxytocinu k urychlení zotavení po operaci kyčle

1. listopadu 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účelem této studie je určit účinek intratekálního oxytocinu na rychlost zmírnění bolesti během prvních 60 dnů po operaci kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová klinická studie financovaná NIH ve Wake Forest Baptist Medical Center. Vyšetřovatelé předpokládají, že intratekální oxytocin urychlí zotavení z bolesti po velké operaci (protéza kyčelního kloubu). Pro tuto studii použijí vědci randomizovanou, kontrolovanou a zaslepenou studii intratekálního oxytocinu u pacientů, u kterých je plánována endoprotéza kyčelního kloubu, přičemž primárním výsledkem je sklon změny bolesti během prvních 60 dnů po operaci, s použitím modelování růstové křivky a ln (časová) funkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na jednostrannou primární totální náhradu kyčelního kloubu
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • V současné době se spor Workman's Comp týkal náhrady kyčelního kloubu
  • Užívání více než 100 miligramů morfinu (nebo ekvivalentu)
  • Trpí psychotickou poruchou nebo nedávnou psychiatrickou hospitalizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxytocin
Oxytocin 100 mikrogramů podaný intratekálně
Lék: Oxytocin
spinální injekce oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba podávaná intratekálně
Lék: Placebo
spinální injekce placeba
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání upraveného modelu trajektorie pro bolest mezi oxytocinem a placebem - Intercept
Časové okno: První den po propuštění z nemocnice

Denní zpráva o intenzitě bolesti pro každého subjektu byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelovaná počáteční bolest) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravenými pro prognostické prediktory pro skupinu s oxytocinem a placebem zvlášť. Denní intenzita bolesti byla NEJHORŠÍ bolestí (nikoli průměrnou bolestí) za posledních 24 hodin na stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.

Hodnoty představují zachycení modelované nejhorší denní bolesti první den po propuštění z nemocnice u všech účastníků, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Zachycení je číslo reprezentující všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu.
První den po propuštění z nemocnice
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro bolest mezi oxytocinem a placebem - sklon
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 60

Denní zpráva o intenzitě bolesti pro každého subjektu byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelovaná počáteční bolest) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravenými pro prognostické prediktory pro skupinu s oxytocinem a placebem zvlášť. Denní intenzita bolesti byla NEJHORŠÍ bolestí za posledních 24 hodin na stupnici, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.

Sklon je definován jako změna bolesti. Hodnoty představují sklon modelované nejhorší denní bolesti (škála 0-10, jak je popsáno výše) dělený přirozeným logem času (dny) napříč všemi účastníky, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Sklon je číslo reprezentativní pro všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu.
Pooperační den 1 až pooperační den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro denní kroky mezi oxytocinem a placebem - zachycení
Časové okno: První den po propuštění z nemocnice

Denní kroky pro každý subjekt byly proloženy pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelované počáteční kroky) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravené pro prognostické prediktory pro oxytocinovou a placebovou skupinu zvlášť. To je považováno za modelovanou změnu aktivity uvedenou v protokolu.

Hodnoty představují zachycení modelovaných denních kroků první den po propuštění z nemocnice u všech účastníků, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Zachycení je číslo reprezentující všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu.
První den po propuštění z nemocnice
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro denní kroky mezi oxytocinem a placebem - sklon
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 60
Denní kroky pro každý subjekt byly proloženy pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelované počáteční kroky) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravené pro prognostické prediktory pro oxytocinovou a placebovou skupinu zvlášť. To je považováno za modelovanou změnu aktivity uvedenou v protokolu. Hodnoty představují sklon denních kroků dělený přirozeným logem času (dny) u všech účastníků, extrahovaný z modelu se smíšeným efektem. Sklon je číslo reprezentativní pro všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu.
Pooperační den 1 až pooperační den 60
Srovnání upraveného modelu trajektorie pro Světovou zdravotnickou organizací Hodnocení zdravotního postižení Skóre 2,0 Hodnota mezi oxytocinem a placebem - Intercept
Časové okno: Modelováno WHODAS 2.0 týden po propuštění z nemocnice

Hodnota Weekly World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) pro každý subjekt byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelované počáteční skóre) a sklonem změny v přirozeném logaritmu času, upravené pro prognostické prediktory pro skupinu s oxytocinem a placebem odděleně. Stupnice je 12 až 36, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.

Hodnoty představují zachycení modelovaného skóre WHODAS 2.0 jeden týden po propuštění z nemocnice napříč všemi účastníky, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Zachycení je číslo reprezentující všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu.
Modelováno WHODAS 2.0 týden po propuštění z nemocnice
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro Světovou zdravotnickou organizací Hodnocení zdravotního postižení Skóre 2,0 Hodnota mezi oxytocinem a placebem – sklon
Časové okno: Pooperační den 7 až pooperační den 56

Hodnota Weekly World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) pro každý subjekt byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelované počáteční skóre) a sklonem změny v přirozeném logaritmu času, upravené pro prognostické prediktory pro skupinu s oxytocinem a placebem odděleně. Stupnice je 12 až 36, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.

Hodnoty představují sklon skóre WHODAS 2.0 dělený přirozeným logem času (dny) napříč všemi účastníky, extrahovaný z modelu se smíšeným efektem. Sklon je číslo reprezentativní pro všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu.
Pooperační den 7 až pooperační den 56
Srovnání upraveného modelu trajektorie pro pravděpodobnost denního užívání opioidů mezi oxytocinem a placebem - Intercept
Časové okno: První den po propuštění z nemocnice

Denní pravděpodobnost užívání opioidů u každého subjektu byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelovaná počáteční bolest) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravenými o prognostické prediktory pro skupinu s oxytocinem a placebem zvlášť.

Hodnoty představují zachycení modelované pravděpodobnosti užití opioidu na pravděpodobnostní stupnici 0-1 první den po propuštění z nemocnice u všech účastníků, extrahované z modelu se smíšeným efektem. Intercept je číslo reprezentující všechny účastníky ramene a je odhadem se standardní odchylkou na základě modelu.
První den po propuštění z nemocnice
Porovnání upraveného modelu trajektorie pro pravděpodobnost denního užívání opioidů mezi oxytocinem a placebem – sklon
Časové okno: Pooperační den 1 až pooperační den 60

Denní pravděpodobnost užívání opioidů u každého subjektu byla proložena pomocí modelu růstové křivky s parametry interceptu (modelovaná počáteční bolest) a sklonem změny přirozeného logaritmu času, upravenými o prognostické prediktory pro skupinu s oxytocinem a placebem zvlášť.

Hodnoty představují sklon denní pravděpodobnosti užívání opioidů dělený přirozeným logaritmem času (dny) u všech účastníků, extrahovaný z modelu se smíšeným účinkem. Sklon je číslo reprezentativní pro všechny účastníky ramene a je odhadem s limity spolehlivosti na základě modelu
Pooperační den 1 až pooperační den 60
Iowa Gambling Task
Časové okno: Před operací, 2 měsíce po operaci
Jedná se o počítačovou karetní hru, která hodnotí riskování a impulzivitu, ve které se počítá skóre -100 až 100. Nižší čísla znamenají větší impulzivitu
Před operací, 2 měsíce po operaci
Wisconsinský úkol řazení karet
Časové okno: Před operací, 2 měsíce po operaci
Toto je fyzická hra na třídění karet, která měří pozornost vůči posunům v implicitních pravidlech v průběhu hry. Perseverativní chyby jsou počet sekvenčních chyb, kdy se pravidla hry mění a odrážejí dysfunkci pozornosti. Toto skóre se pohybuje od 0 do 64, přičemž větší čísla odrážejí spíše dysfunkci pozornosti.
Před operací, 2 měsíce po operaci
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Před operací, 2 měsíce po operaci
Tato škála se 17 otázkami hodnotí míru strachu z bolesti z pohybu kloubu a běžně se používá při studiích ortopedických poranění nebo chirurgických zákroků. Stupnice se pohybuje od 17 do 68, přičemž 17 znamená žádný strach z pohybu a 68 znamená vážný strach.
Před operací, 2 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00036246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení