Skuteczność dooponowej oksytocyny w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowana do jednostronnej, pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Obecnie spór Workman's Comp dotyczący wymiany stawu biodrowego
- Przyjmowanie więcej niż 100 miligramów morfiny (lub odpowiednika)
- Cierpi na zaburzenie psychotyczne lub niedawną hospitalizację psychiatryczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
Oksytocyna 100 mikrogramów podawana dooponowo
|
podpajęczynówkowy zastrzyk oksytocyny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo podawane dooponowo
|
wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii bólu między oksytocyną a placebo — punkt przecięcia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
|
Raport o dziennym natężeniu bólu dla każdego pacjenta został dopasowany za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami punktu przecięcia (modelowany ból początkowy) i nachylenia zmiany w naturalnym logarytmie czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Dzienne natężenie bólu było NAJGORSZYM bólem (nie przeciętnym) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wartości reprezentują punkt przecięcia modelowanego najgorszego codziennego bólu w pierwszym dniu po wypisaniu ze szpitala u wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektu mieszanego. Punkt wolny jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z przedziałami ufności opartymi na modelu. |
Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
|
|
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii bólu między oksytocyną a placebo — nachylenie
Ramy czasowe: Od 1. do 60. dnia po operacji
|
Raport o dziennym natężeniu bólu dla każdego pacjenta został dopasowany za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami punktu przecięcia (modelowany ból początkowy) i nachylenia zmiany w naturalnym logarytmie czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Dzienne natężenie bólu było NAJGORSZYM bólem w ciągu ostatnich 24 godzin w skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Nachylenie definiuje się jako zmianę bólu. Wartości reprezentują nachylenie modelowanego najgorszego dziennego bólu (skala 0-10, jak opisano powyżej) podzielone przez naturalny logarytm czasu (dni) dla wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektu mieszanego. Nachylenie jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z granicami ufności opartymi na modelu. |
Od 1. do 60. dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla codziennych kroków między oksytocyną a placebo — punkt przecięcia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
|
Dzienne kroki dla każdego pacjenta dopasowano za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami wyrazu wolnego (modelowane kroki początkowe) i nachyleniem zmiany w naturalnym logarytmie czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Uważa się to za modelowaną zmianę aktywności wymienioną w protokole. Wartości reprezentują punkt przecięcia modelowanych codziennych kroków pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala dla wszystkich uczestników, wyodrębnionych z modelu efektu mieszanego. Punkt wolny jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z przedziałami ufności opartymi na modelu. |
Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
|
|
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla codziennych kroków między oksytocyną a placebo — nachylenie
Ramy czasowe: Od 1. do 60. dnia po operacji
|
Dzienne kroki dla każdego pacjenta dopasowano za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami wyrazu wolnego (modelowane kroki początkowe) i nachyleniem zmiany w naturalnym logarytmie czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie.
Uważa się to za modelowaną zmianę aktywności wymienioną w protokole.
Wartości reprezentują nachylenie dziennych kroków podzielone przez naturalny logarytm czasu (dni) dla wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektów mieszanych.
Nachylenie jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z granicami ufności opartymi na modelu.
|
Od 1. do 60. dnia po operacji
|
|
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 Wartość między oksytocyną a placebo — punkt przecięcia
Ramy czasowe: Modelowano WHODAS 2.0 tydzień po wypisie ze szpitala
|
Wartość tygodniowej oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 (WHODAS 2,0) dla każdego pacjenta została dopasowana za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami punktu przecięcia (modelowany wynik początkowy) i nachylenia zmiany w logarytmie naturalnym czasu, skorygowanym o predyktory prognostyczne dla grupy otrzymującej oksytocynę i placebo osobno. Skala wynosi od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Wartości reprezentują punkt przecięcia modelowanego wyniku WHODAS 2.0 tydzień po wypisie ze szpitala u wszystkich uczestników, wyodrębnionego z modelu efektu mieszanego. Punkt wolny jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z przedziałami ufności opartymi na modelu. |
Modelowano WHODAS 2.0 tydzień po wypisie ze szpitala
|
|
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 Wartość między oksytocyną a placebo — nachylenie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 do dnia pooperacyjnego 56
|
Wartość tygodniowej oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 (WHODAS 2,0) dla każdego pacjenta została dopasowana za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami punktu przecięcia (modelowany wynik początkowy) i nachylenia zmiany w logarytmie naturalnym czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy otrzymującej oksytocynę i placebo osobno. Skala wynosi od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność. Wartości reprezentują nachylenie wyniku WHODAS 2.0 podzielone przez naturalny logarytm czasu (dni) dla wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektu mieszanego. Nachylenie jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z granicami ufności opartymi na modelu. |
Dzień pooperacyjny 7 do dnia pooperacyjnego 56
|
|
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla prawdopodobieństwa codziennego przyjmowania opioidów między oksytocyną a placebo — punkt przecięcia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
|
Dzienne prawdopodobieństwo przyjmowania opioidów dla każdego badanego dopasowano za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami wyrazu wolnego (modelowany ból początkowy) i nachyleniem zmiany w logarytmie naturalnym czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Wartości reprezentują punkt przecięcia modelowanego prawdopodobieństwa przyjęcia opioidu, w skali prawdopodobieństwa 0-1, pierwszego dnia po wypisie ze szpitala u wszystkich uczestników, wyodrębnionego z modelu efektu mieszanego. Punkt wolny jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z odchyleniem standardowym opartym na modelu. |
Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
|
|
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla prawdopodobieństwa codziennego przyjmowania opioidów między oksytocyną a placebo — nachylenie
Ramy czasowe: Od 1. do 60. dnia po operacji
|
Dzienne prawdopodobieństwo przyjmowania opioidów dla każdego badanego dopasowano za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami wyrazu wolnego (modelowany ból początkowy) i nachyleniem zmiany w logarytmie naturalnym czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Wartości przedstawiają nachylenie dziennego prawdopodobieństwa przyjmowania opioidów podzielone przez naturalny logarytm czasu (dni) wśród wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektu mieszanego. Nachylenie jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z granicami ufności opartymi na modelu |
Od 1. do 60. dnia po operacji
|
|
Zadanie hazardowe w stanie Iowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
|
Jest to komputerowa gra karciana, która ocenia podejmowanie ryzyka i impulsywność, w której obliczany jest wynik od -100 do 100.
Niższe liczby wskazują na większą impulsywność
|
Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
|
|
Zadanie sortowania kart stanu Wisconsin
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
|
Jest to gra polegająca na fizycznym sortowaniu kart, która mierzy uwagę na zmiany ukrytych zasad w miarę postępów w grze.
Błędy perseweracyjne to liczba błędów sekwencyjnych, gdy reguły gry się zmieniają i odzwierciedlają dysfunkcję uwagi.
Ten wynik waha się od 0 do 64, przy czym większe liczby odzwierciedlają większą dysfunkcję uwagi.
|
Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
|
Ta 17-pytaniowa skala ocenia stopień lęku przed bólem związanym z ruchem stawów i jest powszechnie stosowana w badaniach urazów ortopedycznych lub chirurgii.
Skala waha się od 17 do 68, przy czym 17 oznacza brak strachu przed ruchem, a 68 oznacza silny strach.
|
Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00036246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja