Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dooponowej oksytocyny w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji stawu biodrowego

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem pracy jest określenie wpływu dooponowego podania oksytocyny na szybkość zmniejszania się dolegliwości bólowych w okresie pierwszych 60 dni po operacji stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, finansowane przez NIH badanie kliniczne w Wake Forest Baptist Medical Center. Badacze przewidują, że podawana dooponowo oksytocyna przyspieszy powrót do zdrowia po poważnym zabiegu chirurgicznym (protezoplastyka stawu biodrowego). W tym badaniu badacze wykorzystają randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie dokanałowego podawania oksytocyny u pacjentów zakwalifikowanych do alloplastyki stawu biodrowego, przy czym głównym wynikiem będzie nachylenie zmiany bólu w ciągu pierwszych 60 dni po operacji, przy użyciu modelowania krzywej wzrostu i ln (czas).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana do jednostronnej, pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecnie spór Workman's Comp dotyczący wymiany stawu biodrowego
  • Przyjmowanie więcej niż 100 miligramów morfiny (lub odpowiednika)
  • Cierpi na zaburzenie psychotyczne lub niedawną hospitalizację psychiatryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytocyna
Oksytocyna 100 mikrogramów podawana dooponowo
podpajęczynówkowy zastrzyk oksytocyny
Inne nazwy:
  • Pitocyna
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo podawane dooponowo
wstrzyknięcie do rdzenia kręgowego placebo
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii bólu między oksytocyną a placebo — punkt przecięcia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala

Raport o dziennym natężeniu bólu dla każdego pacjenta został dopasowany za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami punktu przecięcia (modelowany ból początkowy) i nachylenia zmiany w naturalnym logarytmie czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Dzienne natężenie bólu było NAJGORSZYM bólem (nie przeciętnym) w ciągu ostatnich 24 godzin w skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Wartości reprezentują punkt przecięcia modelowanego najgorszego codziennego bólu w pierwszym dniu po wypisaniu ze szpitala u wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektu mieszanego. Punkt wolny jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z przedziałami ufności opartymi na modelu.

Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii bólu między oksytocyną a placebo — nachylenie
Ramy czasowe: Od 1. do 60. dnia po operacji

Raport o dziennym natężeniu bólu dla każdego pacjenta został dopasowany za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami punktu przecięcia (modelowany ból początkowy) i nachylenia zmiany w naturalnym logarytmie czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Dzienne natężenie bólu było NAJGORSZYM bólem w ciągu ostatnich 24 godzin w skali, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Nachylenie definiuje się jako zmianę bólu. Wartości reprezentują nachylenie modelowanego najgorszego dziennego bólu (skala 0-10, jak opisano powyżej) podzielone przez naturalny logarytm czasu (dni) dla wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektu mieszanego. Nachylenie jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z granicami ufności opartymi na modelu.

Od 1. do 60. dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla codziennych kroków między oksytocyną a placebo — punkt przecięcia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala

Dzienne kroki dla każdego pacjenta dopasowano za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami wyrazu wolnego (modelowane kroki początkowe) i nachyleniem zmiany w naturalnym logarytmie czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Uważa się to za modelowaną zmianę aktywności wymienioną w protokole.

Wartości reprezentują punkt przecięcia modelowanych codziennych kroków pierwszego dnia po wypisaniu ze szpitala dla wszystkich uczestników, wyodrębnionych z modelu efektu mieszanego. Punkt wolny jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z przedziałami ufności opartymi na modelu.

Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla codziennych kroków między oksytocyną a placebo — nachylenie
Ramy czasowe: Od 1. do 60. dnia po operacji
Dzienne kroki dla każdego pacjenta dopasowano za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami wyrazu wolnego (modelowane kroki początkowe) i nachyleniem zmiany w naturalnym logarytmie czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie. Uważa się to za modelowaną zmianę aktywności wymienioną w protokole. Wartości reprezentują nachylenie dziennych kroków podzielone przez naturalny logarytm czasu (dni) dla wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektów mieszanych. Nachylenie jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z granicami ufności opartymi na modelu.
Od 1. do 60. dnia po operacji
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 Wartość między oksytocyną a placebo — punkt przecięcia
Ramy czasowe: Modelowano WHODAS 2.0 tydzień po wypisie ze szpitala

Wartość tygodniowej oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 (WHODAS 2,0) dla każdego pacjenta została dopasowana za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami punktu przecięcia (modelowany wynik początkowy) i nachylenia zmiany w logarytmie naturalnym czasu, skorygowanym o predyktory prognostyczne dla grupy otrzymującej oksytocynę i placebo osobno. Skala wynosi od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.

Wartości reprezentują punkt przecięcia modelowanego wyniku WHODAS 2.0 tydzień po wypisie ze szpitala u wszystkich uczestników, wyodrębnionego z modelu efektu mieszanego. Punkt wolny jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z przedziałami ufności opartymi na modelu.

Modelowano WHODAS 2.0 tydzień po wypisie ze szpitala
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 Wartość między oksytocyną a placebo — nachylenie
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 7 do dnia pooperacyjnego 56

Wartość tygodniowej oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2,0 (WHODAS 2,0) dla każdego pacjenta została dopasowana za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami punktu przecięcia (modelowany wynik początkowy) i nachylenia zmiany w logarytmie naturalnym czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy otrzymującej oksytocynę i placebo osobno. Skala wynosi od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.

Wartości reprezentują nachylenie wyniku WHODAS 2.0 podzielone przez naturalny logarytm czasu (dni) dla wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektu mieszanego. Nachylenie jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z granicami ufności opartymi na modelu.

Dzień pooperacyjny 7 do dnia pooperacyjnego 56
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla prawdopodobieństwa codziennego przyjmowania opioidów między oksytocyną a placebo — punkt przecięcia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala

Dzienne prawdopodobieństwo przyjmowania opioidów dla każdego badanego dopasowano za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami wyrazu wolnego (modelowany ból początkowy) i nachyleniem zmiany w logarytmie naturalnym czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie.

Wartości reprezentują punkt przecięcia modelowanego prawdopodobieństwa przyjęcia opioidu, w skali prawdopodobieństwa 0-1, pierwszego dnia po wypisie ze szpitala u wszystkich uczestników, wyodrębnionego z modelu efektu mieszanego. Punkt wolny jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z odchyleniem standardowym opartym na modelu.

Pierwszy dzień po wypisaniu ze szpitala
Porównanie skorygowanego modelu trajektorii dla prawdopodobieństwa codziennego przyjmowania opioidów między oksytocyną a placebo — nachylenie
Ramy czasowe: Od 1. do 60. dnia po operacji

Dzienne prawdopodobieństwo przyjmowania opioidów dla każdego badanego dopasowano za pomocą modelu krzywej wzrostu z parametrami wyrazu wolnego (modelowany ból początkowy) i nachyleniem zmiany w logarytmie naturalnym czasu, dostosowanym do predyktorów prognostycznych dla grupy oksytocyny i placebo oddzielnie.

Wartości przedstawiają nachylenie dziennego prawdopodobieństwa przyjmowania opioidów podzielone przez naturalny logarytm czasu (dni) wśród wszystkich uczestników, wyodrębniony z modelu efektu mieszanego. Nachylenie jest liczbą reprezentatywną dla wszystkich uczestników Grupy i jest oszacowaniem z granicami ufności opartymi na modelu

Od 1. do 60. dnia po operacji
Zadanie hazardowe w stanie Iowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
Jest to komputerowa gra karciana, która ocenia podejmowanie ryzyka i impulsywność, w której obliczany jest wynik od -100 do 100. Niższe liczby wskazują na większą impulsywność
Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
Zadanie sortowania kart stanu Wisconsin
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
Jest to gra polegająca na fizycznym sortowaniu kart, która mierzy uwagę na zmiany ukrytych zasad w miarę postępów w grze. Błędy perseweracyjne to liczba błędów sekwencyjnych, gdy reguły gry się zmieniają i odzwierciedlają dysfunkcję uwagi. Ten wynik waha się od 0 do 64, przy czym większe liczby odzwierciedlają większą dysfunkcję uwagi.
Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji
Ta 17-pytaniowa skala ocenia stopień lęku przed bólem związanym z ruchem stawów i jest powszechnie stosowana w badaniach urazów ortopedycznych lub chirurgii. Skala waha się od 17 do 68, przy czym 17 oznacza brak strachu przed ruchem, a 68 oznacza silny strach.
Przedoperacyjne, 2 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00036246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby