Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrathecal oxytocin til at fremskynde restitution efter hofteoperation

1. november 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​intrathekal oxytocin på hastigheden af ​​reduktion af smerte i de første 60 dage efter hofteoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, NIH-finansieret klinisk studie ved Wake Forest Baptist Medical Center. Efterforskerne forudser, at intrathekal oxytocin vil fremskynde bedring efter smerter efter større operation (hofteprotese). Til denne undersøgelse vil efterforskerne bruge en randomiseret, kontrolleret og blindet undersøgelse af intrathekal oxytocin hos patienter, der er planlagt til hoftearthroplastik, hvor primært resultat er hældningen af ​​ændring i smerte i løbet af de første 60 dage efter operationen, ved hjælp af vækstkurvemodellering og en ln. (tids)funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ensidig, primær total hofteudskiftning
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • I øjeblikket Workman's Comp retssager relateret til hofteudskiftning
  • Tager mere end 100 milligram morfin (eller tilsvarende)
  • Lider af en psykotisk lidelse eller en nylig psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxytocin
Oxytocin 100 mikrogram indgivet intratekalt
Medicin: Oxytocin
spinal injektion af oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
Placebo komparator: Placebos
Placebo-injektion administreret intratekalt
Medicin: Placebo
spinal injektion af placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte (ikke den gennemsnitlige smerte) i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Værdier repræsenterer en opsnapning af modellerede værste daglige smerter på den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.
Den første dag efter udskrivelsen
Sammenligning af justeret banemodel for smerte mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Daglig smerteintensitetsrapport for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og ændringshældning i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Den daglige smerteintensitet var den VÆRSTE smerte i de sidste 24 timer på en skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.

Hældning defineres som ændring i smerte. Værdier repræsenterer hældningen af ​​modelleret værste daglige smerte (0-10 skala som beskrevet ovenfor) divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af justeret banemodel for daglige trin mellem oxytocin og placebo - Intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen

Daglige trin for hvert forsøgsperson blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for opskæring (modellerede indledende trin) og ændringshældning i naturlig log af tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Dette betragtes som den modellerede ændring i aktivitet anført i protokollen.

Værdier repræsenterer en opsnapning af modellerede daglige trin på den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.
Den første dag efter udskrivelsen
Sammenligning af justeret banemodel for daglige trin mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Daglige trin for hvert forsøgsperson blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for opskæring (modellerede indledende trin) og ændringshældning i naturlig log af tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Dette betragtes som den modellerede ændring i aktivitet anført i protokollen. Værdier repræsenterer hældningen af ​​daglige trin divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Sammenligning af justeret banemodel for Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsscore 2,0 Værdi mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Modelleret WHODAS 2.0 en uge efter hospitalsudskrivning

Ugentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) værdi for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial score) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Skalaen er 12 til 36 med højere score, hvilket betyder større handicap.

Værdier repræsenterer en opsnapning af modelleret WHODAS 2.0-score en uge efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, udtrukket fra mixed effect-modellen. Skæringen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.
Modelleret WHODAS 2.0 en uge efter hospitalsudskrivning
Sammenligning af justeret banemodel for Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsscore 2,0 Værdi mellem oxytocin og placebo--hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56

Ugentlig World Health Organization Disability Assessment Score 2.0 (WHODAS 2.0) værdi for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial score) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat. Skalaen er 12 til 36 med højere score, hvilket betyder større handicap.

Værdier repræsenterer hældningen af ​​WHODAS 2.0-score divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, udtrukket fra blandet effekt-modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen.
Postoperativ dag 7 til og med postoperativ dag 56
Sammenligning af justeret banemodel for sandsynlighed for at tage opioider dagligt mellem oxytocin og placebo--intercept
Tidsramme: Den første dag efter udskrivelsen

Daglig sandsynlighed for at tage opioider for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat.

Værdier repræsenterer en opskæring af modelleret sandsynlighed for at tage opioid, på en 0-1 sandsynlighedsskala, den første dag efter hospitalsudskrivning på tværs af alle deltagere, ekstraheret fra mixed effect modellen. Skæringen er et tal repræsentativt for alle deltagere i Armen og er et estimat med standardafvigelse baseret på modellen.
Den første dag efter udskrivelsen
Sammenligning af justeret banemodel for sandsynlighed for at tage opioider dagligt mellem oxytocin og placebo - hældning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60

Daglig sandsynlighed for at tage opioider for hvert individ blev tilpasset ved hjælp af vækstkurvemodel med parametre for intercept (modelleret initial smerte) og hældning af ændring i naturlig log over tid, justeret for prognostiske prædiktorer for oxytocin og placebogruppe separat.

Værdier repræsenterer hældningen af ​​den daglige sandsynlighed for at tage opioider divideret med den naturlige log over tid (dage) på tværs af alle deltagere, ekstraheret fra mixed effect-modellen. Hældningen er et tal, der repræsenterer alle deltagere i Armen og er et estimat med konfidensgrænser baseret på modellen
Postoperativ dag 1 til og med postoperativ dag 60
Iowa gambling opgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Dette er et computerbaseret kortspil, som vurderer risikotagning og impulsivitet, hvor en score på -100 til 100 beregnes. Lavere tal indikerer større impulsivitet
Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Wisconsin-kortsorteringsopgave
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Dette er et fysisk kortsorteringsspil, som måler opmærksomhed på ændringer i implicitte regler, efterhånden som spillet skrider frem. Perseverative fejl er antallet af sekventielle fejl, når spillereglerne skifter og afspejler dysfunktion af opmærksomhed. Denne score spænder fra 0 til 64 med større tal, der afspejler mere dysfunktion af opmærksomhed.
Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Præoperativ, 2 måneder efter operationen
Denne 17-spørgsmålsskala vurderer graden af ​​frygt for smerte fra ledbevægelser og er almindeligt anvendt i ortopædiske skader eller kirurgiske undersøgelser. Skalaen går fra 17 til 68, hvor 17 indikerer ingen frygt for bevægelse og 68 indikerer alvorlig frygt.
Præoperativ, 2 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00036246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger