Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение фертильности с помощью тамоксифена и летрозола в исследовании чувствительных к эстрогену опухолей (TALES)

2 июня 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco
Латрогенное бесплодие в результате лечения рака оказывает глубокое влияние на долгосрочное качество жизни у перенесших рак репродуктивного возраста. Криоконсервация ооцитов до лечения рака была связана с улучшением качества жизни, с потенциальной способностью уменьшать долгосрочное сожаление, связанное с принятием решения, у выживших после рака. Хотя летрозол плюс гонадотропин и тамоксифен плюс гонадотропин в настоящее время рутинно используются во всем мире в циклах стимуляции яичников для сохранения фертильности у пациенток с эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, неясно, какой из двух препаратов может привести к увеличению выхода ооцитов. Расширение знаний об эффективности этих препаратов в отношении выхода ооцитов может значительно улучшить качество жизни женщин репродуктивного возраста, переживших рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель:

Наша основная цель состоит в том, чтобы определить, приведет ли одновременный прием 20 мг тамоксифена перорально с гонадотропинами (тамоксифен-гонадотропин) по сравнению со стартовой дозой летрозола 5 мг перорально с гонадотропинами (летрозол-гонадотропин) к разнице в выходе зрелых ооцитов во время нашего обычного исследования яичников. протокол стимуляции для сохранения фертильности при раке молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER+).

Конкретные цели: Каждая из следующих целей будет включать в себя первичное сравнение и вторичное сравнение.

Основная цель: Основная цель будет заключаться в сравнении пациентов с ER+ раком молочной железы, которые лечатся летрозолом-гонадотропином, по сравнению с пациентами с ER+ раком молочной железы, которые лечатся тамоксифеном-гонадотропином, в отношении результатов стимуляции яичников.

  • Первичное сравнение:

    1) Определить, приведет ли назначенный режим стимуляции к разнице выхода зрелых (мейоз II) ооцитов у пациенток с раком молочной железы, которым проводится стимуляция яичников для сохранения фертильности.

  • Вторичное сравнение:

    1. Сравнить уровни эстрогена, прогестерона и андрогена во время цикла стимуляции яичников.
    2. Сравнить уровни эстрогенов, летрозола и тамоксифена в фолликулярной жидкости.
    3. Сравнить продолжительность стимуляции (дни) и общую дозу гонадотропина (международные единицы ФСГ).
    4. Для оценки качества эмбриона, если применимо, на 3-й и 5-й день культивирования эмбриона, мера способности ооцитов к развитию.

  • Экспериментальное сравнение:

    1. Сравнить частоту наступления клинической беременности при использовании криоконсервированных тканей среди пациенток из назначенных режимов стимуляции. Это сравнение названо экспериментальным из-за отдаленности такого результата от нашего настоящего исследования.

Вторичная цель: мы повторим приведенные выше сравнения между пациентами с ER+ раком молочной железы, которые лечатся тамоксифеном и гонадотропином, по сравнению с проспективно полученной контрольной группой пациентов с эстроген-рецептор-отрицательным (ER-) раком молочной железы, которые лечатся только гонадотропином. Затем мы снова повторим приведенные выше сравнения между пациентами с ER+ раком молочной железы, которых лечили летрозолом-гонадотропином, и пациентами с ER-раком молочной железы, которых лечили только гонадотропином.

Экспериментальный дизайн и методы:

Исследуемая популяция:

Целевой группой являются женщины репродуктивного возраста, у которых недавно был диагностирован ER+ рак молочной железы, и которые решили пройти криоконсервацию ооцитов или эмбрионов до химиотерапевтического лечения. Всем подходящим женщинам будет предложено присоединиться к исследованию на их первоначальной консультации по сохранению фертильности Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF). Участники исследования будут набраны из Клиники репродуктивной эндокринологии Калифорнийского университета в Центре репродуктивного здоровья Сан-Франциско. Последующая выборка с ER-заболеванием также будет набрана при визите того же типа. Им будет предложено принять участие в группе стимуляции только гонадотропином, которая будет использоваться для второстепенной цели.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
309

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rebecca Wong
  • Номер телефона: 415-353-4305
  • Электронная почта: Rebecca.Wong@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California at San Francisco
        • Главный следователь:
          • Mitchell Rosen, M.D.
        • Контакт:
          • Rebecca Wong
          • Номер телефона: 415-353-4305
          • Электронная почта: Rebecca.Wong@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз рака молочной железы
  • Химиотерапия еще не начата
  • Желание пройти стимуляцию яичников и получение ооцитов перед лечением рака
  • Возраст 18 лет или старше

Критерий исключения:

  • Химиотерапия уже начата или завершена
  • История рецидива рака молочной железы (с предшествующей историей химиотерапии)
  • Диагностика рака молочной железы IV стадии (метастазы, удаленные от молочной железы)
  • Онколог пациента не советует проводить исследование — в этом случае пациент может выбрать стимуляцию летрозолом + гонадотропином.
  • Не планирует стимуляцию яичников и забор ооцитов до постановки диагноза
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, заболевание или психическое расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения, помешать получению согласия, участию в исследовании, последующему наблюдению или интерпретации результатов исследования.
  • Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рандомизированные ER -положительные участники (Letrozole)
Участники получат 5 мг летрозола с первым днем ​​неивариантного гонадотропина (летрозол-гонадотропин) и остановились в день поиска ооцита.
Лекарство: Letrozole
Дано устно
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: Рандомизированные ER -положительные участники (тамоксифен)
Участники получат 20 мг тамоксифена с первым днем ​​неивариантного гонадотропина (тамоксифен-гонадотропин) и остановился в день поиска ооцитов
Лекарство: Тамоксифен
Дано устно
Другие имена:
  • Нолвадекс
  • Солтамокс
Без вмешательства: ER негативные (ER-) участники
Участники, чья болезнь отрицательно будет согласиться и использовать в качестве контрольной группы и не получат никаких лекарств, связанных с исследованием. Полученный гонадотропин не является неофициальным и является частью обычной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход зрелых ооцитов
Временное ограничение: До 2 недель
Определить, приведет ли назначенный режим стимуляции к разнице в выходе зрелых (мейоз II) ооцитов у пациенток с раком молочной железы, которым проводят стимуляцию яичников для сохранения фертильности. Размер эффекта 3 зрелых ооцитов, основанный на клинически значимой разнице между 2 эмбрионами для переноса. В среднем за цикл замораживания-оттаивания переносится 2 эмбриона. Если ~75% зрелых ооцитов станут эмбрионами, которые можно заморозить, то из 3 зрелых ооцитов должно получиться ~2 эмбриона для переноса. Этот размер эффекта фактически означал бы дополнительный случай переноса эмбрионов.
До 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение уровня эстрогена во время цикла стимуляции яичников.
Временное ограничение: До 2 недель
Данные об уровне эстрогена будут собираться на исходном уровне и после завершения цикла стимуляции.
До 2 недель
Сравните изменение уровня прогестерона во время цикла стимуляции яичников.
Временное ограничение: До 2 недель
Данные об уровне прогестерона будут собираться на исходном уровне и после завершения цикла стимуляции.
До 2 недель
Сравните изменение уровня андрогенов во время цикла стимуляции яичников.
Временное ограничение: До 2 недель
Данные об уровне андрогенов будут собираться на исходном уровне и после завершения цикла стимуляции.
До 2 недель
Сравните изменение эстрогенов в фолликулярной жидкости.
Временное ограничение: До 2 недель
Уровни эстрогена в фолликулярной жидкости будут собираться на исходном уровне и после завершения цикла стимуляции.
До 2 недель
Сравните изменение летрозола в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: До 2 недель
Уровни летрозола в фолликулярной жидкости будут собираться на исходном уровне и после завершения цикла стимуляции.
До 2 недель
Сравните изменение тамоксифена в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: До 2 недель
Уровни тамоксифена в фолликулярной жидкости будут собираться на исходном уровне и после завершения цикла стимуляции.
До 2 недель
Количество компетентных ооцитов на 3-й день культивирования эмбрионов
Временное ограничение: До 2 недель
Чтобы оценить качество эмбриона, если применимо, на 3-й день культивирования эмбриона, меру компетентности ооцитов в развитии.
До 2 недель
Количество компетентных ооцитов на 5-й день культивирования эмбрионов
Временное ограничение: До 2 недель
Для оценки качества эмбриона, если применимо, на 5-й день культивирования эмбриона, меру способности ооцитов к развитию.
До 2 недель
Сравнение продолжительности стимуляции (дни) и общей дозы гонадотропина
Временное ограничение: До 2 недель
Продолжительность стимуляции в несколько дней будет сравниваться с общей дозой гонадотропина во всех группах.
До 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TALES Trial
  • NCI-2017-01809 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16751 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Letrozole

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками