Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování plodnosti pomocí tamoxifenu a letrozolu ve studii nádorů citlivých na estrogen (TALES)

2. června 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Latrogenní neplodnost v důsledku léčby rakoviny má hluboký vliv na dlouhodobou kvalitu života u pacientů, kteří přežili rakovinu v reprodukčním věku. Kryoprezervace oocytů před léčbou rakoviny byla spojena se zlepšenou kvalitou života s potenciální schopností snížit dlouhodobou lítost související s rozhodnutím u pacientů, kteří přežili rakovinu. Ačkoli se letrozol plus gonadotropin a tamoxifen plus gonadotropin v současnosti celosvětově běžně používají v cyklech stimulace vaječníků pro zachování plodnosti u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, není jasné, který z těchto dvou by mohl vést ke zlepšení výtěžnosti oocytů. Lepší znalosti o účinnosti těchto léků, pokud jde o výtěžnost oocytů, mají potenciál významně zlepšit kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu v reprodukčním věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel:

Naším primárním cílem je zjistit, zda současné podávání tamoxifenu 20 mg perorálně s gonadotropiny (tamoxifen-gonadotropin) oproti počáteční dávce letrozolu 5 mg perorálně s gonadotropiny (letrozol-gonadotropin) povede k rozdílu ve výtěžnosti zralých oocytů během našeho rutinního ovariálního stimulační protokol pro zachování plodnosti u rakoviny prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+).

Specifické cíle: Každý z následujících cílů bude zahrnovat primární srovnání a sekundární srovnání.

Primární cíl: Primárním cílem bude porovnat pacientky s ER+ karcinomem prsu, které jsou léčeny letrozol-gonadotropinem, oproti pacientkám s ER+ karcinomem prsu, které jsou léčeny tamoxifen-gonadotropinem s ohledem na výsledky ovariální stimulace.

  • Primární srovnání:

    1) Zjistit, zda přiřazený stimulační režim povede k rozdílu ve výtěžku zralých (meióza II) oocytů u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily ovariální stimulaci pro zachování plodnosti.

  • Sekundární srovnání:

    1. Porovnat hladiny estrogenu, progesteronu a androgenu během cyklu ovariální stimulace.
    2. Porovnat hladiny estrogenu, letrozolu a tamoxifenu ve folikulární tekutině.
    3. Porovnat trvání stimulace (dny) a celkovou dávku gonadotropinu (mezinárodní jednotky FSH).
    4. Pro posouzení kvality embrya, pokud je to vhodné, 3. a 5. den kultivace embrya, měřítko vývojové kompetence oocytů.

  • Experimentální srovnání:

    1. Porovnat klinické míry těhotenství, kdy je kryokonzervovaná tkáň nakonec použita u pacientek z přiřazených stimulačních režimů. Toto srovnání je označeno jako experimentální kvůli odlehlosti takového výsledku z naší současné studie.

Sekundární cíl: Zopakujeme výše uvedená srovnání u pacientek s ER+ karcinomem prsu, které jsou léčeny tamoxifen-gonadotropinem, oproti prospektivně získané referenční skupině pacientek s karcinomem prsu s negativním estrogenovým receptorem (ER-), které jsou léčeny samotným gonadotropinem. Poté znovu zopakujeme výše uvedená srovnání mezi pacientkami s ER+ karcinomem prsu, které jsou léčeny letrozol-gonadotropinem, oproti pacientkám s ER- karcinomem prsu, které jsou léčeny samotným gonadotropinem.

Experimentální design a metody:

Studijní populace:

Cílovou populací jsou ženy v reprodukčním věku, u kterých byla nedávno diagnostikována rakovina prsu ER+ a rozhodly se před chemoterapií podstoupit kryokonzervaci oocytů nebo embryí. Všechny způsobilé ženy budou požádány, aby se zapojily do studie na své počáteční konzultaci o zachování plodnosti na University of California, San Francisco (UCSF). Účastníci studie se budou rekrutovat z Kliniky reprodukční endokrinologie na Kalifornské univerzitě v San Franciscu, Center for Reproductive Health. Při stejném typu návštěvy bude také odebrán po sobě jdoucí vzorek s onemocněním ER. Budou požádáni, aby se zúčastnili skupiny stimulace pouze gonadotropinem, která bude sloužit jako sekundární cíl.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
309

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California at San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mitchell Rosen, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza rakoviny prsu
  • Chemoterapie ještě nezačala
  • Touha podstoupit stimulaci vaječníků a odběr oocytů před léčbou rakoviny
  • Věk 18 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie již byla zahájena nebo byla dokončena
  • Anamnéza recidivujícího karcinomu prsu (s předchozí anamnézou chemoterapie)
  • Diagnóza rakoviny prsu ve stádiu IV (metastázy vzdálené od prsu)
  • Onkolog pacientky nedoporučuje zkoušku – v takovém případě se může rozhodnout pro stimulaci letrozolem + gonadotropinem
  • Neplánuje před stanovením diagnózy podstoupit stimulaci vaječníků a odběr oocytů
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie
  • Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizované ER pozitivní účastníci (letrozole)
Účastníci obdrží 5 mg letrozolu s prvním dnem nevestigačního gonadotropinu (letrozol-gonadotropin) a zastavili se v den vyhledávání oocytů.
Lék: Letrozole
Dané orálně
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Randomizované ER pozitivní účastníci (tamoxifen)
Účastníci obdrží 20 mg tamoxifenu s prvním dnem neevestigačního gonadotropinu (tamoxifen-gonadotropin) a zastavili se v den vyhledávání oocytů
Lék: Tamoxifen
Dané orálně
Ostatní jména:
  • Nolvadex
  • Soltamox
Žádný zásah: Účastníci negativních (er-)
Účastníci, jejichž onemocnění je negativní, budou souhlasit a použity jako referenční kohorta a nedostanou léky související s studiemi. Gonadotropin obdržel neevestigační a součástí obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek zralých oocytů
Časové okno: Až 2 týdny
Stanovit, zda přiřazený stimulační režim povede k rozdílu ve výtěžku zralých (meióza II) oocytů u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily stimulaci vaječníků za účelem zachování plodnosti. Velikost účinku 3 zralých oocytů na základě klinicky významného rozdílu 2 embryí k přenosu. Na jeden cyklus zmrazení a rozmrazení se přenesou průměrně 2 embrya. Pokud se ~75 % zralých oocytů stane embryi, která lze zmrazit, pak 3 zralé oocyty by měly poskytnout ~2 embrya pro přenos. Tato velikost účinku by efektivně znamenala další případ přenosu embryí.
Až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu hladin estrogenu během cyklu stimulace vaječníků
Časové okno: Až 2 týdny
Údaje o hladině estrogenu budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu hladin progesteronu během cyklu ovariální stimulace
Časové okno: Až 2 týdny
Údaje o hladině progesteronu budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu hladin androgenů během ovariálního stimulačního cyklu
Časové okno: Až 2 týdny
Údaje o hladině androgenů budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu estrogenu ve folikulární tekutině
Časové okno: Až 2 týdny
Hladiny estrogenu ve folikulární tekutině budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu letrozolu ve folikulární tekutině
Časové okno: Až 2 týdny
Hladiny letrozolu ve folikulární tekutině budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Porovnejte změnu tamoxifenu ve folikulární tekutině
Časové okno: Až 2 týdny
Hladiny tamoxifenu ve folikulární tekutině budou shromažďovány na začátku a po dokončení stimulačního cyklu
Až 2 týdny
Počet kompetentních oocytů 3. den kultivace embrya
Časové okno: Až 2 týdny
Pro posouzení kvality embrya, je-li to vhodné, v den 3 kultivace embrya, měřítko vývojové kompetence oocytů.
Až 2 týdny
Počet kompetentních oocytů 5. den kultivace embrya
Časové okno: Až 2 týdny
Pro posouzení kvality embrya, pokud je to vhodné, v den 5 kultivace embrya, měřítko vývojové kompetence oocytů.
Až 2 týdny
Porovnejte trvání stimulace (dny) a celkové dávky gonadotropinu
Časové okno: Až 2 týdny
Doba stimulace ve dnech bude porovnána s celkovou dávkou gonadotropinu ve všech skupinách.
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TALES Trial
  • NCI-2017-01809 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
  • 16751 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení