Fruchtbarkeitserhaltung mit Tamoxifen und Letrozol in Östrogen-empfindlichen Tumoren (TALES)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Tamoxifen 20 mg oral mit Gonadotropinen (Tamoxifen-Gonadotropin) im Vergleich zu einer Anfangsdosis von Letrozol 5 mg oral mit Gonadotropinen (Letrozol-Gonadotropin) zu einem Unterschied in der Ausbeute reifer Eizellen während unserer routinemäßigen Ovarialuntersuchung führt Stimulationsprotokoll zum Erhalt der Fertilität bei Östrogenrezeptor-positivem (ER+) Brustkrebs.
Spezifische Ziele: Jedes der folgenden Ziele umfasst einen primären Vergleich und sekundäre Vergleiche.
Primäres Ziel: Das primäre Ziel besteht darin, Patientinnen mit ER+ Brustkrebs, die mit Letrozol-Gonadotropin behandelt werden, mit Patientinnen mit ER+ Brustkrebs, die mit Tamoxifen-Gonadotropin behandelt werden, im Hinblick auf die Ergebnisse der ovariellen Stimulation zu vergleichen.
Primärer Vergleich:
1) Um zu bestimmen, ob das zugewiesene Stimulationsschema zu einem Unterschied in der Ausbeute an reifen (Meiose II) Eizellen bei Patientinnen mit Brustkrebs führt, die sich einer ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fertilität unterziehen.
Sekundärer Vergleich:
- Vergleich der Östrogen-, Progesteron- und Androgenspiegel während des ovariellen Stimulationszyklus.
- Um die Östrogen-, Letrozol- und Tamoxifenspiegel in der Follikelflüssigkeit zu vergleichen.
- Zum Vergleich der Stimulationsdauer (Tage) und der Gonadotropin-Gesamtdosis (internationale Einheiten von FSH).
- Zur Beurteilung der Embryoqualität, ggf. am Tag 3 und Tag 5 der Embryokultur, ein Maß für die Entwicklungskompetenz der Eizellen.
Experimenteller Vergleich:
- Vergleich der klinischen Schwangerschaftsraten, wenn kryokonserviertes Gewebe schließlich bei Patienten aus den zugewiesenen Stimulationsschemata verwendet wird. Dieser Vergleich wird als experimentell bezeichnet, da ein solches Ergebnis von unserer vorliegenden Studie weit entfernt ist.
Sekundäres Ziel: Wir werden die obigen Vergleiche zwischen Patienten mit ER-positivem Brustkrebs wiederholen, die mit Tamoxifen-Gonadotropin behandelt werden, und einer prospektiv erhaltenen Referenzgruppe von Patienten mit Östrogen-Rezeptor-negativem (ER-) Brustkrebs, die nur mit Gonadotropin behandelt werden. Wir werden dann die obigen Vergleiche zwischen Patientinnen mit ER+-Brustkrebs, die mit Letrozol-Gonadotropin behandelt werden, gegenüber Patientinnen mit ER-Brustkrebs, die mit Gonadotropin allein behandelt werden, noch einmal wiederholen.
Experimentelles Design und Methoden:
Studienpopulation:
Die Zielgruppe sind Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen kürzlich ER+-Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich vor der Chemotherapiebehandlung für eine Kryokonservierung von Eizellen oder Embryonen entscheiden. Alle in Frage kommenden Frauen werden gebeten, an der Studie bei ihrer ursprünglichen Beratung zur Fruchtbarkeitserhaltung an der University of California, San Francisco (UCSF) teilzunehmen. Die Studienteilnehmer werden von der Reproductive Endocrinology Clinic der University of California, San Francisco Center for Reproductive Health rekrutiert. Eine fortlaufende Probe mit ER-Erkrankung wird ebenfalls bei der gleichen Art von Besuch rekrutiert. Sie werden gebeten, an der Stimulationsgruppe nur mit Gonadotropin teilzunehmen, die für ein sekundäres Ziel verwendet wird.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rebecca Wong
- Telefonnummer: 415-353-4305
- E-Mail: Rebecca.Wong@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California at San Francisco
-
Hauptermittler:
- Mitchell Rosen, M.D.
-
Kontakt:
- Rebecca Wong
- Telefonnummer: 415-353-4305
- E-Mail: Rebecca.Wong@ucsf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Brustkrebsdiagnose
- Hat noch keine Chemotherapie begonnen
- Wunsch nach ovarieller Stimulation und Eizellentnahme vor der Krebsbehandlung
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Die Chemotherapie wurde bereits begonnen oder abgeschlossen
- Vorgeschichte von rezidivierendem Brustkrebs (mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie)
- Diagnose Brustkrebs Stadium IV (von der Brust entfernte Metastasen)
- Der Onkologe des Patienten rät von der Studie ab – in diesem Fall kann er sich für eine Stimulation mit Letrozol + Gonadotropin entscheiden
- Plant nicht, sich vor der Diagnose einer ovariellen Stimulation und Oozytenentnahme zu unterziehen
- Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Randomisierte ER -positive Teilnehmer (Letrozole)
Die Teilnehmer erhalten 5 mg Letrozol mit dem ersten Tag des nicht-investigativen Gonadotropin (Letrozol-Gonadotropin) und am Tag der Eizellenabnahme angehalten.
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Oral gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Randomisierte ER -positive Teilnehmer (Tamoxifen)
Die Teilnehmer erhalten 20 mg Tamoxifen mit dem ersten Tag des nicht-investigativen Gonadotropin (Tamoxifen-Gonadotropin) und am Tag der Eizellenabnahme angehalten
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Oral gegeben
Andere Namen:
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Kein Eingriff: ER-negative (ER-) Teilnehmer
Teilnehmer, deren Krankheit negativ ist, werden als Referenzkohorte zugestimmt und verwendet und erhalten keine studienbezogenen Medikamente.
Das erhaltene Gonadotropin ist nicht investigational und ein Teil der üblichen Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausbeute an reifen Eizellen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Um zu bestimmen, ob das zugewiesene Stimulationsschema zu einem Unterschied in der Ausbeute reifer (Meiose II) Eizellen bei Patientinnen mit Brustkrebs führt, die sich einer ovariellen Stimulation zur Erhaltung der Fertilität unterziehen.
Eine Effektgröße von 3 reifen Eizellen, basierend auf einem klinisch signifikanten Unterschied von 2 zu transferierenden Embryonen.
Pro Frost-Tau-Zyklus werden durchschnittlich 2 Embryonen transferiert.
Wenn ca. 75 % der reifen Eizellen zu Embryonen werden, die eingefroren werden können, sollten 3 reife Eizellen ca. 2 Embryonen für den Transfer ergeben.
Diese Effektgröße würde effektiv ein zusätzliches Ereignis von übertragenen Embryonen bedeuten.
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Bis zu 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Veränderung des Östrogenspiegels während des ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Daten zum Östrogenspiegel werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Stimulationszyklus erhoben
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Bis zu 2 Wochen
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Vergleichen Sie die Veränderung des Progesteronspiegels während des ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Daten zum Progesteronspiegel werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Stimulationszyklus erhoben
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Bis zu 2 Wochen
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Vergleichen Sie die Veränderung der Androgenspiegel während des ovariellen Stimulationszyklus
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Daten zum Androgenspiegel werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Stimulationszyklus erhoben
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Bis zu 2 Wochen
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Vergleichen Sie die Veränderung des Östrogens in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Östrogenspiegel in der Follikelflüssigkeit werden zu Beginn und nach Abschluss des Stimulationszyklus erfasst
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Bis zu 2 Wochen
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Vergleichen Sie die Veränderung von Letrozol in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Letrozolspiegel in der Follikelflüssigkeit werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Stimulationszyklus erfasst
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Bis zu 2 Wochen
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Vergleichen Sie die Veränderung von Tamoxifen in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Tamoxifenspiegel in der Follikelflüssigkeit werden zu Studienbeginn und nach Abschluss des Stimulationszyklus erfasst
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Bis zu 2 Wochen
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Anzahl der kompetenten Eizellen am Tag 3 der Embryokultur
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Zur Beurteilung der Embryoqualität, ggf. am Tag 3 der Embryokultur, ein Maß für die Entwicklungskompetenz der Eizellen.
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Bis zu 2 Wochen
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Anzahl der kompetenten Eizellen am Tag 5 der Embryokultur
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Zur Beurteilung der Embryoqualität, ggf. am Tag 5 der Embryokultur, ein Maß für die Entwicklungskompetenz der Eizellen.
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Bis zu 2 Wochen
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Vergleichen Sie die Dauer der Stimulation (Tage) und die gesamte Gonadotropin -Dosis
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Die Dauer der Stimulation in Tagen wird mit der gesamten Gonadotropin -Dosis in allen Gruppen verglichen.
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TALES Trial
- NCI-2017-01809 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- 16751 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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