Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление, диабет, этническая принадлежность и когорта ожирения (IDEO)

2 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Создание многоэтнической, мультимодальной когорты ожирения

Ожирение затрагивает более одной трети взрослого населения США (>72 миллионов человек с ИМТ ≥30 кг/м2), а доля взрослых американцев с ИМТ ≥40 кг/м2 удвоилась за последние 20 лет. Ожирение связано с повышенной смертностью из-за его связи с сопутствующими заболеваниями, включая диабет, гипертонию, дислипидемию, остеоартрит, апноэ во сне и психосоциальные расстройства. Учитывая его распространенность, влияние на заболеваемость и смертность, а также экономические затраты, ограничение распространения ожирения и его последствий является одной из важнейших проблем нашего времени.

В этом предлагаемом исследовании исследователи будут набирать участников из широкого диапазона индекса массы тела (ИМТ), этнической принадлежности и риска диабета для сбора данных и образцов крови, стула и жировой ткани в районе залива Сан-Франциско.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Когорта по воспалению, диабету, этнической принадлежности и ожирению (IDEO) набирает 350 человек из разных этнических групп, охватывающих спектр веса и риска диабета. В исследовании ищут участников в возрасте от 18 до 75 лет, здоровых с диабетом или без него со стабильным весом. В исследование также хотели бы включить людей, которые должны пройти любой тип бариатрической операции по поводу ожирения или любой другой тип абдоминальной хирургии в UCSF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Diana L Alba, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники группы IDEO

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут здоровые люди в возрасте от 18 до 75 лет. Эти отсечки предназначены для включения женщин в постменопаузе и более молодых/более активных пациентов, которые все чаще подвергаются бариатрической хирургии.
  • В когорту будут включены пациенты с диабетом 2 типа или метаболическим синдромом.

Критерий исключения:

  • Участники с хронической болезнью почек (> стадия 4)
  • Аутоиммунное/воспалительное заболевание (например, волчанка, язвенный колит и т. д.)
  • Нестабильная стенокардия, Нью-Йорк (Нью-Йорк) класс III или IV, застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда в течение 3 месяцев после поступления
  • Клинически значимое заболевание печени (например, Цирроз или печеночная недостаточность)
  • Вес > 450 фунтов (предельный вес сканирования DXA)
  • История пересадки органов
  • Лечение химиотерапией или лучевой терапией на момент зачисления в исследование.
  • Плохо контролируемая астма (участники, которым требуются ингаляционные глюкокортикоиды и/или пероральные глюкокортикоиды)
  • Текущее использование назальных кортикостероидов (в течение последнего месяца)
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Текущее использование анаболических стероидов или тестостерона в целях бодибилдинга. Использование тестостерона разрешено, если оно назначено при гипогонадизме и доза стабильна в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты, активно включенные в интервенционные исследования с участием исследуемых агентов
  • Беременные или кормящие женщины
  • Представляется маловероятным или неспособным участвовать в необходимых процедурах исследования по оценке исследователя, координатора исследования или назначенного лица.
  • История аномального свертывания
  • Предыдущая бариатрическая операция
  • Использование антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта IDEO

Образцы жировой ткани берутся у всех участников, включая аспирационную подкожную биопсию у нехирургических участников и эксцизионную биопсию, выполняемую интраоперационно хирургическими сотрудниками по мере необходимости.

Участники также проходят антропометрические измерения, сбор кала, сбор образцов крови на циркулирующие клетки крови, сыворотку и плазму.

Выполняется двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для определения количества и распределения жира в организме, а также плотности костей.

Участники исследования заполняют утвержденные анкеты для измерения биоповеденческих проблем, таких как депрессия, стресс, локус контроля над здоровьем и пищевые привычки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный набор участников когорты IDEO для стимулирования новых и творческих взаимодействий между исследователями, которые имеют преобразующий потенциал в исследованиях ожирения.
Временное ограничение: 7 лет
Количество собранных биологических образцов
7 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление жировой ткани и фиброз
Временное ограничение: 7 лет
Количественное определение профибротических и провоспалительных маркеров в висцеральной и подкожной жировой ткани
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suneil Koliwad, MD,PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14-14248

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками