Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение подходов к когнитивной тренировке при психотических расстройствах

12 ноября 2018 г. обновлено: Dr. Christopher Bowie, Queen's University
Когнитивная коррекция (CR) является лучшим методом лечения для улучшения нейрокогнитивных способностей у людей с психозом, однако не существует золотого стандартного метода когнитивной коррекции. Когнитивное обучение относится к тренировочному компоненту CR, в котором люди выполняют компьютеризированные упражнения, тренирующие определенные когнитивные способности. В данной области не существует общепринятого подхода в отношении того, какой тип обучения наиболее эффективен при некоторых занятиях, тренировке когнитивных способностей более высокого уровня, некоторых тренирующих перцептивные способности и других тренирующих общие когнитивные навыки. В этом исследовании будет проведено непосредственное сравнение двух конкурирующих методов когнитивной тренировки по показателям нейрофизиологии, нейропознания, функциональной компетентности и реальных функциональных показателей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P6
        • Queen's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • психотическое расстройство
  • Отсутствие предшествующей когнитивной коррекции за последние 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Травма головного мозга
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Нейрокогнитивное расстройство
  • Нарушение развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исполнительное обучение
Executive Training (ET) включает в себя обучение компьютеризированным когнитивным упражнениям, сложность которых увеличивается, так что участнику всегда бросают вызов. Терапевт будет находиться в комнате с участниками, чтобы решать любые трудности с программой и способствовать выработке стратегий. ET будет проводиться как в индивидуальном, так и в групповом формате.
Поведенческий: Когнитивная коррекция — обучение руководителей
Когнитивная коррекция — это когнитивная и поведенческая терапия, предназначенная для улучшения когнитивных навыков, таких как память и способность решать проблемы.
Экспериментальный: Тренировка восприятия
Обучение восприятию (PT) включает в себя обучение компьютеризированным когнитивным упражнениям, сложность которых постепенно увеличивается, так что участнику всегда бросают вызов. Терапевт будет находиться в комнате с участниками, чтобы решать любые трудности с программой и способствовать выработке стратегий. PT будет проводиться как в индивидуальном, так и в групповом формате.
Поведенческий: Когнитивная коррекция — тренировка восприятия
Когнитивная коррекция — это когнитивная и поведенческая терапия, предназначенная для улучшения когнитивных навыков, таких как внимание и скорость обработки информации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной производительности — определенные уровни функционирования (SLOF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
Рейтинговая шкала, заполненная кейс-менеджерами участников, которая оценивает их способность выполнять различные повседневные задачи.
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нейропознания — батарея когнитивного консенсуса MATRICS (MCCB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
MCCB является золотым стандартом когнитивной оценки для исследований шизофрении.
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
Изменение нейрофизиологии - ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
Синхронизация альфа- и тета-диапазонов, p300, несовпадение негатива
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
Функциональная компетентность - канадская объективная оценка жизненных навыков (COALS-B) от исходного уровня
Временное ограничение: После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
Основанная на производительности оценка реальных функциональных навыков с использованием ролевой игры
После лечения (в течение 2 недель после окончания лечения)
Изменение функциональной производительности — определенные уровни функционирования (SLOF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания лечения)
Рейтинговая шкала, заполненная кейс-менеджерами участников, которая оценивает их способность выполнять различные повседневные задачи.
Последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение нейропознания — батарея когнитивного консенсуса MATRICS (MCCB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания лечения)
MCCB является золотым стандартом когнитивной оценки для исследований шизофрении.
Последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания лечения)
Изменение нейрофизиологии - ЭЭГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания лечения)
Синхронизация альфа- и тета-диапазонов, p300, несовпадение негатива
Последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания лечения)
Функциональная компетентность - канадская объективная оценка жизненных навыков (COALS-B) от исходного уровня
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания лечения)
Основанная на производительности оценка реальных функциональных навыков с использованием ролевой игры
Последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSYC-173-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками