Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики VX-659 у здоровых субъектов и у взрослых с кистозным фиброзом

1 сентября 2017 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы и биодоступностью, оценивающее безопасность и фармакокинетику VX-659 у здоровых субъектов и у субъектов с кистозным фиброзом

Оцените безопасность и переносимость VX-659 у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
163

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
      • Exeter, Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
      • Southampton, Соединенное Королевство

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые волонтеры: ЧАСТИ A, B и C

  • Мужчины и женщины недетородного возраста.
  • В возрасте от 18 до 60 лет включительно
  • Здоров, как определено в протоколе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно
  • Масса тела >50 кг

Пациенты с муковисцидозом: ЧАСТЬ D

  • Масса тела ≥35 кг.
  • Мужчины и женщины недетородного возраста.
  • Уровень хлоридов в поте ≥ 60 ммоль/л при скрининге.
  • Гетерозигота по F508del и мутации CFTR с минимальной функцией
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥40% и ≤90% от ожидаемого при скрининге

Критерий исключения:

Здоровые волонтеры: ЧАСТИ A, B и C

  • История любого заболевания или любого клинического состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  • История лихорадки в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), оцененный при скрининге.

Пациенты с муковисцидозом: ЧАСТЬ D

  • Наличие в анамнезе любого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта.
  • История цирроза печени с портальной гипертензией.
  • Факторы риска Torsade de Pointes.
  • Дефицит G6PD оценивается при скрининге.
  • Аномальные лабораторные значения.
  • Инфекция легких микроорганизмами, связанными с более быстрым снижением легочного статуса
  • История солидных органов или гематологической трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: VX-659 или соответствующее плацебо
Часть A включает повышение дозы на одну дозу.
Лекарство: VX-659
Лекарство: VX-659 Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: VX-659 или соответствующее плацебо
Часть B включает эскалацию многократной дозы.
Лекарство: VX-659
Лекарство: VX-659 Соответствующее плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть C: VX-659 в TC с TEZ/IVA или соответствующим тройным плацебо
Часть C включает многократное повышение дозы VX-659, вводимого в тройной комбинации (ТС).
Лекарство: Ивакафтор
Другие имена:
  • VX-770
  • ИВА
Лекарство: VX-659
Лекарство: Тезакафтор
Другие имена:
  • VX-661
  • ТЭЗ
Лекарство: Тройная комбинация (ТК), соответствующая плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть D: VX-659 в TC с TEZ/IVA или соответствующим тройным плацебо
Часть D включает субъектов с муковисцидозом. Участники получат TC или соответствующие плацебо.
Лекарство: Ивакафтор
Другие имена:
  • VX-770
  • ИВА
Лекарство: VX-659
Лекарство: Тезакафтор
Другие имена:
  • VX-661
  • ТЭЗ
Лекарство: Тройная комбинация (ТК), соответствующая плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценки безопасности и переносимости, определяемые по количеству субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 50-го дня
от исходного уровня до 50-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VX-659 и отдельных метаболитов (мкг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня
Cmax TEZ и отдельных метаболитов (мкг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня
Cmax IVA и отдельных метаболитов (мкг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) VX-659 и выбранных метаболитов (мкг, ч/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня
AUCtau TEZ и отдельных метаболитов (мкг, ч/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня
AUCtau IVA и отдельных метаболитов (мкг, ч/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня
Наблюдаемая концентрация перед введением дозы (Ctrough) VX-659 и выбранных метаболитов (мкг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня
Пороговое значение TEZ и выбранных метаболитов (мкг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня
Минимальное значение IVA и отдельных метаболитов (мкг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-го дня
от исходного уровня до 18-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками