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Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do VX-659 em indivíduos saudáveis ​​e em adultos com fibrose cística

1 de setembro de 2017 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, escalonamento de dose e biodisponibilidade avaliando a segurança e a farmacocinética do VX-659 em indivíduos saudáveis ​​e em indivíduos com fibrose cística

Avalie a segurança e a tolerabilidade do VX-659 em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
163

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Voluntários Saudáveis: PARTES A, B e C

  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Entre os 18 e os 60 anos inclusive
  • Saudável, conforme definido pelo protocolo.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusive
  • Peso corporal > 50 kg

Pacientes com FC: PARTE D

  • Peso corporal ≥35 kg.
  • Homens e mulheres sem potencial para engravidar.
  • Valor de cloreto de suor ≥ 60 mmol/L na triagem.
  • Heterozigoto para F508del e uma mutação CFTR de função mínima
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ≥40% e ≤90% do previsto na triagem

Critério de exclusão:

Voluntários Saudáveis: PARTES A, B e C

  • Histórico de qualquer doença ou condição clínica que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional para o sujeito.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento.
  • História de doença febril dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) avaliada na triagem.

Pacientes com FC: PARTE D

  • História de qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o sujeito.
  • História de cirrose com hipertensão portal.
  • Fatores de risco para Torsade de Pointes.
  • Deficiência de G6PD avaliada na Triagem.
  • Valores laboratoriais anormais.
  • Infecção pulmonar com organismos associados a um declínio mais rápido no estado pulmonar
  • História de órgão sólido ou transplante hematológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Parte A: VX-659 ou placebo correspondente
A Parte A inclui escalonamento de dose única.
Medicamento: VX-659
Medicamento: Placebo correspondente VX-659
EXPERIMENTAL: Parte B: VX-659 ou placebo correspondente
A Parte B inclui escalonamento de doses múltiplas.
Medicamento: VX-659
Medicamento: Placebo correspondente VX-659
EXPERIMENTAL: Parte C: VX-659 em TC com TEZ/IVA ou placebo triplo correspondente
A Parte C inclui escalonamento de dose múltipla de VX-659 administrado em Combinação Tripla (TC).
Medicamento: Ivacaftor
Outros nomes:
  • VX-770
  • IVA
Medicamento: VX-659
Medicamento: Tezacaftor
Outros nomes:
  • VX-661
  • TEZ
Medicamento: Placebos correspondentes de combinação tripla (TC)
EXPERIMENTAL: Parte D: VX-659 em TC com TEZ/IVA ou placebo triplo correspondente
A Parte D inclui indivíduos com CF. Os participantes receberão TC ou placebos correspondentes.
Medicamento: Ivacaftor
Outros nomes:
  • VX-770
  • IVA
Medicamento: VX-659
Medicamento: Tezacaftor
Outros nomes:
  • VX-661
  • TEZ
Medicamento: Placebos correspondentes de combinação tripla (TC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliações de segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: da linha de base até o dia 50
da linha de base até o dia 50

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de VX-659 e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Cmax de TEZ e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Cmax de IVA e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Área sob a curva de concentração versus tempo durante um intervalo de dosagem (AUCtau) de VX-659 e metabólitos selecionados (μg,h/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
AUCtau de TEZ e metabólitos selecionados (μg,h/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
AUCtau de IVA e metabólitos selecionados (μg,h/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Concentração pré-dose observada (Cvale) de VX-659 e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Cvale de TEZ e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18
Cvale de IVA e metabólitos selecionados (μg/mL)
Prazo: da linha de base até o dia 18
da linha de base até o dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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