Качество контроля и сна у детей с диабетом с использованием новых технологий (QUEST)
1 августа 2018 г. обновлено: Carine de Beaufort, Centre Hospitalier du Luxembourg
Оценка двух различных методов лечения для мониторинга уровня глюкозы и их влияние на время достижения цели, сон и качество жизни у детей с диабетом 1 типа и лиц, осуществляющих основной уход.
Исследование представляет собой открытое одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование для оценки влияния помпы, дополненной датчиком (SAP), с прогностическим алгоритмом для временной приостановки введения инсулина (640G® с функцией Smart Guard) по сравнению с использованием той же помпы для введение инсулина с «только» непрерывными измерениями глюкозы (без взаимодействия с помпой, Freestyle Libre®) по времени достижения целевого уровня глюкозы, при гипо- и гипергликемии.
Исследовательскими конечными точками являются влияние на сон и качество жизни детей с диабетом 1 типа и их опекунов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизация метаболического контроля у детей с сахарным диабетом 1 типа (СД1) необходима для предотвращения поздних осложнений. Страх ночной гипогликемии широко распространен среди родителей детей с СД1, что приводит к повышенной бдительности родителей, чтобы регулярно контролировать уровень сахара в крови своих детей или проверять информацию датчиков в ночное время. Это приводит к хроническим нарушениям сна и недосыпанию как у родителей, так и у их детей с диабетом.
В этом исследовании будет оцениваться влияние новых технологий на время достижения целевого уровня глюкозы, гипофобию и качество жизни с использованием непрерывных измерений интерстициальной глюкозы либо с прямым воздействием на введение инсулина (помпа 640G medtronic (R)) и с оповещениями, или без влияния на введение инсулина и без предупреждений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург, 1210
- Clinique des Enfants CHluxembourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- Продолжительность диабета ≥ 6 месяцев
- Лечение инсулиновой помпой ≥ 6 месяцев
- HbA1c ≤ 11%
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
. Нет согласия родителей
- Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать надлежащему проведению исследования
- Текущая лекарственная терапия, знающая, что она влияет на метаболизм глюкозы
- Хроническое лекарство от сна у основного опекуна или пациента -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополненная помпа CGM с PLGS (A)
Введение Подкожное введение Непрерывная подкожная инфузия инсулина с интегрированным непрерывным мониторингом глюкозы и прогнозируемой низкой суспензией глюкозы (PLGS) Рандомизированное перекрестное лечение в течение 5 недель
|
5-недельное лечение помпой CGM с PLGS по сравнению с 5-недельным лечением инсулиновой помпой с CGM без интеграции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулиновая помпа с CGM (B)
Введение Подкожное введение Непрерывная подкожная инфузия инсулина с использованием второго устройства для непрерывного измерения уровня глюкозы Рандомизированное перекрестное лечение в течение 5 недель
|
5 недель непрерывного лечения помпой для подкожной инфузии инсулина с CGM без интеграции данных,
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
|
Процент времени достижения целевого уровня глюкозы (3,9–8 ммоль/л), измеренный с помощью слепого CGM
|
Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время ниже целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
|
Процент времени, проведенного ниже целевого уровня глюкозы (<3,0 ммоль/л).
и < 2,5 ммоль/л), измеренные методом слепого CGM (I-Pro 2)
|
Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
|
|
Время выше целевого уровня глюкозы
Временное ограничение: Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
|
Процент времени, проведенного выше целевого уровня глюкозы (> 10,0 ммоль / л), измеренный с помощью слепого CGM (I-Pro 2)
|
Последние 6 дней лечения в группе А и последние 6 дней лечения в группе В
|
|
Количество сна у пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: исходные уровни (до начала лечения) и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
|
Общее время сна и бодрствования, количество пробуждений, измеренное беспроводным актиграфом
|
исходные уровни (до начала лечения) и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
|
|
Восприятие качества сна и качества жизни у пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
|
утвержденные анкеты
|
Исходный уровень и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
|
|
боязнь гипогликемии у пациентов и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
|
Исследование страха перед гипогликемией для родителей и детей
|
Исходный уровень и последняя неделя лечения в группе A и последняя неделя лечения в группе B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Carine de Beaufort, MD,PhD, Centre Hospitalier du Luxembourg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schierloh U, Aguayo GA, Schritz A, Fichelle M, De Melo Dias C, Vaillant MT, Cohen O, Gies I, de Beaufort C. Intermittent Scanning Glucose Monitoring or Predicted Low Suspend Pump Treatment: Does It Impact Time in Glucose Target and Treatment Preference? The QUEST Randomized Crossover Study. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 May 31;13:870916. doi: 10.3389/fendo.2022.870916. eCollection 2022.
- Schierloh U, Aguayo GA, Fichelle M, De Melo Dias C, Celebic A, Vaillant M, Barnard K, Cohen O, de Beaufort C. Effect of predicted low suspend pump treatment on improving glycaemic control and quality of sleep in children with type 1 diabetes and their caregivers: the QUEST randomized crossover study. Trials. 2018 Dec 4;19(1):665. doi: 10.1186/s13063-018-3034-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QUEST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .