Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности оксабакта у пациентов с первичной гипероксалурией

9 декабря 2021 г. обновлено: OxThera

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы III для оценки долгосрочной эффективности и безопасности оксабакта у пациентов с первичной гипероксалурией

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность OC5 у пациентов с ЛГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность Оксабакта после 52-недельного лечения у пациентов с сохраненной функцией почек, но ниже нижней границы нормального диапазона (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] < 90 мл/мин/1,73). m2) и общей концентрации оксалатов в плазме (Pox) ≥ 10 мкмоль/л. Параметры, подлежащие оценке, включают способность стабилизировать/снижать концентрацию оспы, стабилизировать/улучшать функцию почек и уменьшать отложения оксалатов у субъектов с первичной гипероксалурией (ЛГ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Kindernierenzentrum Bonn
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d' Hebron
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • Тунис
      • Sfax, Тунис, 3000
        • Hedi Chaker university hospital
      • Sousse, Тунис, 4054
        • Sahloul University Hospital
      • Tunis, Тунис, 1008
        • Charles Nicolle University Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Hopital Robert Debre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие (в зависимости от возраста субъекта)
  2. Диагноз ЛГ (устанавливаемый стандартными методами диагностики).
  3. рСКФ < 90 мл/мин/1,73 м2. Формула Шварца будет использоваться для оценки СКФ для детей (возраст до 18 лет), а формула CKD-EPI будет использоваться для взрослых (возраст 18 лет и старше).
  4. Концентрация оксалатов в плазме ≥10 мкмоль/л от общего количества оксалатов в плазме.
  5. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 2 лет.
  6. Пациенты, получающие витамин B6, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и не должны изменять дозу во время исследования. Пациенты, не получающие витамин B6 при включении в исследование, должны быть готовы воздержаться от начала приема пиридоксина во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Невозможность проглотить капсулы размера 4.
  2. Субъекты, перенесшие трансплантацию (цельный орган или костный мозг).
  3. Пациенты, нуждающиеся в диализе, или имеющие непосредственный риск почечной недостаточности, или предположительно нуждающиеся в диализе в течение периода исследования.
  4. Наличие вторичной гипероксалурии, т.е. гипероксалурия вследствие бариатрической хирургии или хронических желудочно-кишечных заболеваний, таких как муковисцидоз, хроническое воспалительное заболевание кишечника и синдром короткой кишки.
  5. Использование антибиотиков, к которым чувствителен O. formigenes. (Это включает текущее использование антибиотиков или использование антибиотиков в течение 14 дней после начала приема исследуемого препарата).
  6. Текущее лечение отдельным препаратом аскорбиновой кислоты.
  7. Беременные женщины (или женщины, которые планируют забеременеть) или кормящие женщины.
  8. Женщины детородного возраста, не использующие адекватные меры контрацепции. См. раздел 7.3 относительно требований к контрацепции.
  9. Наличие медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта восприимчивым к неблагоприятным последствиям исследуемого лечения или неспособным следовать процедурам исследования, или любого состояния, которое может помешать механизму действия исследуемого препарата (например, нарушение функции ЖКТ).
  10. Участие в любом интервенционном исследовании другого исследуемого продукта, биологического препарата, устройства или другого агента в течение 60 дней до первой дозы OC5 или нежелание отказываться от других форм экспериментального лечения во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы Оксабакт ОС5
Оксабакт ОС5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Биологический: Оксабакт ОС5 - Oxalobacter formigenes HC-1
Активный исследуемый препарат
Плацебо Компаратор: Капсулы плацебо
Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации оксалатов в плазме через 52 недели лечения
Временное ограничение: 52 недели
Изменение общей концентрации оксалатов в плазме крови по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения в микромоль/л
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек
Временное ограничение: 52 недели
Оценка основана на расчете рСКФ с использованием основанного на креатинине уравнения «у постели больного» 2009 г. (для детей младше 18 лет) (Schwartz et al., 2009) и уравнения CKD-EPI на основе креатинина 2009 г. для взрослых (Levey et al., 2009). Субъектов, которым исполнилось 18 лет в течение периода исследования, непрерывно оценивали с использованием уравнения Шварца, т. е. уравнение, использованное в начале исследования, сохранялось на протяжении всего исследования.
52 недели
Частота возникновения камней в почках
Временное ограничение: До 48 недели
Количество случаев мочекаменной болезни у каждого пациента
До 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OxThera

Следователи

  • Главный следователь: Gesa Schalk, MD, KindernierenZentrum, Bonn, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OC5-DB-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться