Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы обучения вибрации всего тела у взрослых пациентов с трансплантацией почки

14 апреля 2017 г. обновлено: Lívia Gomes da Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Дыхательные и скелетно-мышечные эффекты после программы обучения вибрации всего тела у взрослых реципиентов почечного трансплантата: рандомизированное контролируемое исследование

Оценить эффективность программы тренировки вибрации всего тела на силу четырехглавой мышцы, функциональную способность и силу дыхательных мышц у взрослых реципиентов почечного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет рандомизированным контролируемым клиническим испытанием с участием взрослых реципиентов почечного трансплантата, которые будут набраны в соответствии с критериями приемлемости в амбулаторных клиниках нефрологии Центров трансплантации почки Госпиталя дас Клиникас Федерального университета Пернамбуку (HC-UFPE). Люди будут рандомизированы и распределены в одну из следующих групп: группа платформы, которая будет проводить 12-недельную вибрационную тренировку всего тела, или группа платформы SHAM, которая будет получать лечение без терапевтического эффекта платформы. После этого пациентам будет представлена ​​оценка, форма с социально-демографическими данными, история болезни и лабораторные тесты будут заполнены, после чего легочная функция, сила дыхательных мышц, сила и толщина четырехглавой мышцы, постуральный баланс, Функциональная работоспособность, качество жизни, риск падений и уровень физической активности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Tuira Maia
  • Номер телефона: 55 81 21268496
  • Электронная почта: tuiraomaia@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patrícia Marinho
  • Номер телефона: 55 81 21268496
  • Электронная почта: patmarinho@yahoo.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Laboratório Cardiopulmonar
        • Контакт:
          • Tuira Maia
          • Номер телефона: 55 81 21268496
          • Электронная почта: tuiraomaia@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с более чем 1 года операции по пересадке почки
  • стабильная функция трансплантата (креатинин <1,8 мг/дл)
  • гемоглобин > 8 г/дл
  • возрастной диапазон от 18 до 59 лет
  • Обоих полов

Критерий исключения:

  • PAS> 160 мм рт.ст. и PAD> 100 мм рт.ст.
  • Пациенты с неврологическими, диагностированными или легочно-сердечными заболеваниями
  • Участие в некоторых физиотерапевтических программах
  • С анамнезом госпитализации в течение 3 мес.
  • Беременная
  • Нынешние или бывшие курильщики
  • В которых используется кардиостимулятор, винты и/или штифты в корпусе
  • Наличие острой мигрени, лабиринтита
  • История тромбоза
  • Масса тела более 120 кг
  • Когнитивные, зрительные и/или слуховые нарушения
  • Костно-суставные заболевания, которые могут ухудшить процедуры оценки и/или обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа платформы
Группа представила программу тренировки вибрации всего тела
Другой: Платформа
Тренировка вибрации всего тела будет состоять из 12 последовательных недель с двумя сеансами в неделю через день. Первоначально перед тренировкой с виброплатформой будут выполняться растяжки продолжительностью от 5 до 10 минут с серией по 60 секунд для каждой из следующих групп мышц: грудные, грудино-ключично-сосцевидные, лестничные, четырехглавые и седалищные мышцы. Пациенты будут контролироваться по жизненно важным показателям для последующего наблюдения.
Фальшивый компаратор: Подставная группа платформы
Группа, которая будет получать лечение с имитацией вибрации всего тела без терапевтического эффекта платформы, но с вибрационной платформой, подключенной к дисплею и звуковому устройству в сочетании с записью вибрационного шума, но без терапевтических целей.
Другой: Обман платформы
будет получать лечение без терапевтического эффекта платформы, но с вибрационной платформой, соединенной с освещенным дисплеем и звуковым устройством в сочетании с записью шума, создаваемого вибрацией, но без лечебных целей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 20 минут
Будет проведено исследование максимального произвольного изометрического сокращения.
20 минут
Функциональная способность
Временное ограничение: 10 минут
Будет использоваться тест 6-минутной ходьбы.
10 минут
Сила дыхательных мышц
Временное ограничение: 20 минут
Будет проведена манокакуометрия с оценкой максимальных дыхательных давлений.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 10 минут
Эта мера будет получена с помощью портативного УЗИ
10 минут
Постуральный баланс
Временное ограничение: 20 минут
Статический и динамический постуральный баланс будет оцениваться с помощью системы балансировки Biodex.
20 минут
Легочная функция
Временное ограничение: 15 минут
Будет использоваться медленная и форсированная спирометрия.
15 минут
Риск падения
Временное ограничение: 5 минут
Будет использоваться Международная шкала эффективности падения (FES-I).
5 минут
Уровень физической активности
Временное ограничение: 5 минут
Он будет оцениваться по Международному опроснику физической активности.
5 минут
Качество жизни
Временное ограничение: 10 минут
Будет применяться опросник качества жизни для исследования медицинских результатов - краткое обследование состояния здоровья.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Pernambuco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lívia Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LRocha

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение

Клинические исследования Платформа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками