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Eficiência de um programa de treinamento de vibração de corpo inteiro em pacientes adultos transplantados renais

14 de abril de 2017 atualizado por: Lívia Gomes da Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Efeitos respiratórios e musculoesqueléticos após um programa de treinamento de vibração de corpo inteiro em receptores de transplante renal adulto: um estudo controlado randomizado

Avaliar a eficácia de um programa de treinamento de vibração de corpo inteiro na força muscular do quadríceps, capacidade funcional e força muscular respiratória em adultos receptores de transplante renal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio clínico randomizado controlado envolvendo receptores de transplante renal adultos, que serão recrutados por meio de critérios de elegibilidade nos ambulatórios de Nefrologia dos Centros de Transplante Renal do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco (HC-UFPE). Os indivíduos serão randomizados e alocados em um dos seguintes grupos: Grupo Plataforma, que realizará 12 semanas de treinamento vibratório de corpo inteiro ou Grupo SHAM Plataforma, que receberá tratamento sem o efeito terapêutico da plataforma. Em seguida, os pacientes serão submetidos a avaliação, ficha com dados sociodemográficos, história clínica da doença e exames laboratoriais, após os quais serão avaliados função pulmonar, força muscular respiratória, força e espessura muscular do quadríceps, equilíbrio postural, Capacidade funcional, qualidade de vida, risco de quedas e nível de atividade física.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 1 ano de cirurgia de transplante renal
  • função estável do enxerto (creatinina <1,8 mg/dL)
  • hemoglobina > 8g/dL
  • faixa etária 18 e 59
  • ambos os sexos

Critério de exclusão:

  • PAS> 160mmHg e PAD> 100mmHg
  • Pacientes com doença cardíaca neurológica, diagnosticada ou pulmonar
  • Envolvido em algum programa fisioterapêutico
  • Com histórico de internação há 3 meses
  • Grávida
  • Fumantes atuais ou anteriores
  • Que usam marcapasso, parafusos e/ou pinos no corpo
  • Presença de enxaqueca aguda, labirintite
  • Histórico de trombose
  • Peso corporal superior a 120Kg
  • Déficits cognitivos, visuais e/ou auditivos
  • Doenças osteomioarticulares que prejudicariam os procedimentos de avaliação e/ou treinamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de plataforma
Grupo submetido ao programa de treinamento de vibração de corpo inteiro
Outro: Plataforma
O treinamento de vibração de corpo inteiro consistirá em 12 semanas consecutivas com duas sessões por semana em dias alternados. Inicialmente, antes do treino com a plataforma vibratória, serão realizados alongamentos com duração de 5 a 10 minutos, com uma série de 60 segundos para cada um dos seguintes grupos musculares: peitorais, esternocleidomastoideos, escalenos, quadríceps e isquiáticos. Os pacientes serão monitorados por meio de sinais vitais para acompanhamento.
Comparador Falso: Grupo simulado de plataforma
Grupo que receberá o tratamento de simulação de vibração de corpo inteiro sem efeito terapêutico da plataforma, mas com plataforma vibratória conectada com display ligado e aparelho de som acoplado com registro de ruído gerado pela vibração, porém sem fins terapêuticos.
Outro: Plataforma simulada
receberá o tratamento sem o efeito terapêutico da plataforma, mas com plataforma vibratória conectada com display iluminado e aparelho de som acoplado com registro de ruído gerado pela vibração, porém sem fins terapêuticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular do quadríceps
Prazo: 20 minutos
Será realizado o exame da Contração Isométrica Voluntária Máxima
20 minutos
Capacidade funcional
Prazo: 10 minutos
Será utilizado o teste de caminhada de 6 minutos
10 minutos
Força muscular respiratória
Prazo: 20 minutos
Será realizada através da manocacuometria com a avaliação das pressões respiratórias máximas
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do quadríceps
Prazo: 10 minutos
Esta medida será obtida através do Ultrassom portátil
10 minutos
Equilíbrio postural
Prazo: 20 minutos
O equilíbrio postural estático e dinâmico será avaliado através do Biodex Balance System
20 minutos
Função pulmonar
Prazo: 15 minutos
Será utilizada espirometria lenta e forçada
15 minutos
Risco de queda
Prazo: 5 minutos
A Escala Internacional de Eficiência de Quedas (FES-I) será usada
5 minutos
Nível de atividade física
Prazo: 5 minutos
Será avaliado pelo Questionário Internacional de Atividade Física
5 minutos
Qualidade de vida
Prazo: 10 minutos
Será aplicado o Questionário de Qualidade de Vida do Estudo de Resultados Médicos - Short-Form Health Survey
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lívia Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LRocha

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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