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Efficienza di un programma di training sulle vibrazioni di tutto il corpo in pazienti adulti con trapianto di rene

14 aprile 2017 aggiornato da: Lívia Gomes da Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti respiratori e muscoloscheletrici dopo un programma di training sulle vibrazioni di tutto il corpo in soggetti adulti sottoposti a trapianto renale: uno studio controllato randomizzato

Valutare l'efficacia di un programma di allenamento con vibrazione del corpo intero sulla forza muscolare del quadricipite, sulla capacità funzionale e sulla forza dei muscoli respiratori in soggetti adulti sottoposti a trapianto renale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico controllato randomizzato che coinvolge riceventi di trapianto renale adulti, che saranno reclutati in base a criteri di ammissibilità presso le cliniche ambulatoriali di nefrologia dei centri di trapianto di rene dell'Hospital das Clínicas dell'Università Federale di Pernambuco (HC-UFPE). Gli individui saranno randomizzati e assegnati a uno dei seguenti gruppi: Platform Group, che eseguirà un allenamento di vibrazione del corpo intero di 12 settimane o Platform SHAM Group che riceverà un trattamento senza l'effetto terapeutico della piattaforma. Successivamente i pazienti verranno sottoposti ad una valutazione, verrà compilata una scheda con i dati sociodemografici, la storia clinica della malattia e gli esami di laboratorio, dopodiché verranno valutati la funzionalità polmonare, la forza dei muscoli respiratori, la forza e lo spessore dei muscoli quadricipiti, l'equilibrio posturale, Capacità funzionale, qualità della vita, rischio di cadute e livello di attività fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con più di 1 anno di intervento chirurgico di trapianto di rene
  • funzione del trapianto stabile (creatinina <1,8 mg/dL)
  • emoglobina > 8g/dL
  • fascia di età 18 e 59
  • entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  • PAS > 160 mmHg e PAD > 100 mmHg
  • Pazienti con cardiopatia neurologica, diagnosticata o polmonare
  • Coinvolto in qualche programma fisioterapico
  • Con storia di ricovero per 3 mesi
  • Incinta
  • Fumatori attuali o precedenti
  • Che utilizzano pacemaker, viti e/o perni nel corpo
  • Presenza di emicrania acuta, labirintite
  • Storia di trombosi
  • Peso corporeo superiore a 120Kg
  • Deficit cognitivi, visivi e/o uditivi
  • Malattie osteomioarticolari che comprometterebbero le procedure di valutazione e/o l'allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di piattaforme
Gruppo sottoposto al programma di allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
Altro: Piattaforma
L'allenamento vibratorio per tutto il corpo consisterà in 12 settimane consecutive con due sessioni a settimana a giorni alterni. Inizialmente, prima dell'allenamento con la pedana vibrante, verranno eseguiti allungamenti della durata da 5 a 10 minuti, con una serie di 60 secondi per ciascuno dei seguenti gruppi muscolari: pettorali, sternocleidomastoidei, scaleni, quadricipiti e ischiatibi. I pazienti saranno monitorati attraverso segni vitali per il follow-up.
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio della piattaforma
Gruppo che riceverà il trattamento di simulazione delle vibrazioni di tutto il corpo senza l'effetto terapeutico della pedana, ma con pedana vibrante collegata con il display acceso e un dispositivo sonoro abbinato alla registrazione del rumore generato dalle vibrazioni, ma senza scopi terapeutici.
Altro: Falsa piattaforma
riceverà il trattamento senza l'effetto terapeutico della pedana, ma con pedana vibrante collegata al display illuminato ed un dispositivo sonoro accoppiato ad una registrazione del rumore generato dalla vibrazione, ma senza finalità terapeutiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà eseguito l'esame della Massima Contrazione Isometrica Volontaria
20 minuti
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà utilizzato il test del cammino di 6 minuti
10 minuti
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 20 minuti
Verrà eseguita attraverso la manocacuometria con la valutazione delle massime pressioni respiratorie
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del quadricipite
Lasso di tempo: 10 minuti
Tale misura sarà ottenuta tramite l'Ecografo portatile
10 minuti
Equilibrio posturale
Lasso di tempo: 20 minuti
L'equilibrio posturale statico e dinamico sarà valutato attraverso il Biodex Balance System
20 minuti
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti
Verrà utilizzata la spirometria lenta e forzata
15 minuti
Rischio di caduta
Lasso di tempo: 5 minuti
Verrà utilizzata l'International Fall Efficiency Scale (FES-I).
5 minuti
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 5 minuti
Sarà valutato dal questionario internazionale sull'attività fisica
5 minuti
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
Verrà applicato il Medical Outcomes Study Quality of Life Questionnaire - Short-Form Health Survey
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lívia Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LRocha

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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