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Eficiencia de un Programa de Entrenamiento Vibratorio de Cuerpo Entero en Pacientes Adultos Trasplantados Renales

14 de abril de 2017 actualizado por: Lívia Gomes da Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Efectos respiratorios y musculoesqueléticos después de un programa de entrenamiento de vibración de cuerpo completo en receptores de trasplante renal adultos: un ensayo controlado aleatorio

Evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento vibratorio de cuerpo entero sobre la fuerza de los músculos cuádriceps, la capacidad funcional y la fuerza de los músculos respiratorios en pacientes adultos con trasplante renal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado en el que participarán adultos receptores de trasplante renal, que serán reclutados a través de criterios de elegibilidad en las consultas externas de Nefrología de los Centros de Trasplante Renal del Hospital das Clínicas de la Universidad Federal de Pernambuco (HC-UFPE). Los individuos serán asignados al azar y asignados a uno de los siguientes grupos: Grupo de Plataforma, que realizará un entrenamiento de vibración de cuerpo completo de 12 semanas o Grupo de Plataforma SHAM que recibirá tratamiento sin el efecto terapéutico de la plataforma. Posteriormente, los pacientes serán sometidos a una evaluación, ficha con datos sociodemográficos, la historia clínica de la enfermedad y se completarán los exámenes de laboratorio, luego de lo cual se evaluará la función pulmonar, la fuerza de los músculos respiratorios, la fuerza y ​​el grosor de los músculos cuádriceps, el equilibrio postural, Capacidad funcional, calidad de vida, riesgo de caídas y nivel de actividad física.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Reclutamiento
        • Laboratório Cardiopulmonar
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con más de 1 año de cirugía de trasplante renal
  • función estable del injerto (creatinina <1,8 mg/dL)
  • hemoglobina > 8g/dL
  • rango de edad 18 y 59
  • ambos sexos

Criterio de exclusión:

  • PAS> 160 mmHg y PAD> 100 mmHg
  • Pacientes con cardiopatía neurológica, diagnosticada o pulmonar
  • Involucrado en algún programa fisioterapéutico
  • Con antecedentes de hospitalización de 3 meses
  • Embarazada
  • Fumadores actuales o anteriores
  • Que usen marcapasos, tornillos y/o pines en el cuerpo
  • Presencia de migrañas agudas, laberintitis
  • Historia de trombosis
  • Peso corporal superior a 120 kg.
  • Déficits cognitivos, visuales y/o auditivos
  • Enfermedades osteomioarticulares que perjudicarían los procedimientos de evaluación y/o entrenamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de plataforma
Grupo sometido al programa de entrenamiento vibratorio de cuerpo entero
Otro: Plataforma
El entrenamiento de vibración de cuerpo entero constará de 12 semanas consecutivas con dos sesiones por semana en días alternos. Inicialmente, antes de entrenar con la plataforma vibratoria, se realizarán estiramientos de 5 a 10 minutos, con series de 60 segundos para cada uno de los siguientes grupos musculares: pectorales, esternocleidomastoideos, escalenos, cuádriceps e isquiatibiales. Los pacientes serán monitoreados a través de signos vitales para su seguimiento.
Comparador falso: Grupo falso de plataforma
Grupo que recibirá el tratamiento de simulación de vibración de cuerpo completo sin el efecto terapéutico de la plataforma, pero con plataforma vibratoria conectada con el display encendido y un dispositivo de sonido acoplado con grabación de ruido generado por vibración, pero sin fines terapéuticos.
Otro: Farsa de plataforma
recibirá el tratamiento sin el efecto terapéutico de la plataforma, pero con plataforma vibratoria conectada con la pantalla encendida y un dispositivo de sonido acoplado a un registro de ruido generado por la vibración, pero sin fines terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se realizará el examen de la Máxima Contracción Isométrica Voluntaria
20 minutos
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se utilizará la prueba de caminata de 6 minutos
10 minutos
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se realizará a través de la manocacuometría con la evaluación de las presiones respiratorias máximas
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de los cuádriceps
Periodo de tiempo: 10 minutos
Esta medida se obtendrá a través del Ultrasonido portátil
10 minutos
Equilibrio postural
Periodo de tiempo: 20 minutos
Se evaluará el equilibrio postural estático y dinámico a través del Sistema de Equilibrio Biodex
20 minutos
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 15 minutos
Se utilizará espirometría lenta y forzada
15 minutos
Riesgo de caída
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se utilizará la Escala Internacional de Eficiencia de Caídas (FES-I)
5 minutos
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 5 minutos
Será evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física
5 minutos
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se aplicará el Cuestionario de Calidad de Vida del Estudio de Resultados Médicos - Encuesta de Salud de Formato Corto
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lívia Rocha, Universidade Federal de Pernambuco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LRocha

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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