- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03145792
Онлайн-консультации по навыкам преодоления игровой зависимости и травм
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ключевой вопрос нашего исследования заключается в том, предлагает ли комплексный подход к ПГ и посттравматическому стрессовому расстройству (в поисках безопасности; SS) полезный новый вариант клинической помощи по сравнению с чисто игровым подходом (когнитивно-поведенческая терапия при ПГ; КПТ-ПГ). Этот вопрос — влияние комплексного и неинтегрированного лечения сопутствующих расстройств — является одним из ключевых в настоящее время и никогда не изучался в отношении ПГ и посттравматического стрессового расстройства.
Наши цели:
- Провести РКИ СС по сравнению с КПТ-ПГ в выборке из 84 человек с текущим ПГ и посттравматическим стрессовым расстройством (полным или подпороговым).
- Оценить результаты от исходного уровня до окончания лечения и последующего наблюдения в течение 12 месяцев по двум первичным переменным (деньги, проигранные в азартных играх, и количество игровых сессий) и нескольким вторичным переменным.
Наши гипотезы таковы: (а) СС будет не хуже, чем КПТ-ПГ в отношении первичных исходов ПГ, поскольку оба метода лечения предназначены для лечения зависимости; т. е. оба будут демонстрировать улучшение от исходного уровня до конца лечения и сохранение достигнутых результатов в течение последующего наблюдения. (b) SS покажет лучшие результаты по симптомам травмы, поскольку SS предназначена для их устранения, в то время как CBT-PG - нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Newton Center, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Набрано из провинции Манитоба, Канада.
- Соответствует критериям посттравматического стрессового расстройства (полного или подпорогового) по шкале посттравматического стресса, назначаемой клиницистом (CAPS).
- Соответствует критериям зависимости от азартных игр в соответствии с диагностическим опросом DSM-5 о тяжести азартных игр.
Критерий исключения:
- Текущее неконтролируемое психотическое или биполярное расстройство I типа.
- Суицидальные или убийственные мысли с намерением и/или планом
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в какой-либо формальной, основанной на фактических данных терапии посттравматического стрессового расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: В поисках безопасности
Поведенческая терапия травм и зависимостей.
|
В поисках безопасности (SS) — это основанная на доказательствах когнитивно-поведенческая терапия травм и/или зависимостей, ориентированная на настоящее.
Он предлагает безопасные навыки преодоления трудностей и обучение, относящееся к обеим проблемным областям.
|
|
Активный компаратор: CBT для патологической азартной игры
Поведенческая терапия проблем с азартными играми.
|
Когнитивно-поведенческая терапия патологической игровой зависимости (КПТ-ПГ) — это доказательная терапия проблем с азартными играми.
Основное внимание уделяется когнитивной коррекции, решению проблем, социальным навыкам и предотвращению рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Деньги, потраченные на азартные игры
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем суммы денег, потраченной на азартные игры за последний месяц
|
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
|
Количество игровых сессий
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
Изменение количества дней в прошлом месяце, в течение которых проводились азартные игры, по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL)
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
|
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
|
Перечень симптомов травмы 40
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
Изменение исходного уровня общих симптомов, связанных с травмой
|
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
|
Краткий перечень симптомов-18 баллов
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
Изменение общих психических симптомов по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
|
Кратковременные баллы по мониторингу зависимости
Временное ограничение: 6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления психоактивных веществ и связанные с этим проблемы
|
6 недель (середина лечения), 12 недель (конец лечения) и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Ledgerwood, PhD, University of Windsor
- Директор по исследованиям: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-15-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пост-травматическое стрессовое растройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования В поисках безопасности
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингОнкологические осложнения и неотложные состоянияСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
Jennifer HughesAmerican Foundation for Suicide PreventionЗапись по приглашениюСамоубийство, покушение | Самоубийство | Угроза самоубийства | Самоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
University of California, Los AngelesDuke UniversityРекрутингСуицидальные мыслиСоединенные Штаты
-
University of ConnecticutNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University и другие соавторыРекрутингБезнадежность | Чувствительность к тревоге | Импульсивность | В поисках сенсацииКанада
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйCOVID-19, SARS-CoV-2Соединенные Штаты, Бельгия, Канада, Франция, Испания, Дания, Таиланд, Вьетнам, Корея, Республика, Соединенное Королевство, Малайзия, Израиль, Тайвань, Австралия, Германия, Польша, Сингапур, Объединенные Арабские Эмираты