Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глютамина и витамина С на интерлейкин-6 и клинические исходы у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии

25 мая 2017 г. обновлено: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Влияние энтерального приема глютамина и витамина С на интерлейкин-6 и клинические исходы у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Предыстория и цели. Глютамин является условно незаменимой аминокислотой, которая была обнаружена в уменьшенном количестве в плазме у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Добавки глютамина и витамина С потенциально оказывают благотворное влияние на заживление ран и снижение уровня инфекций. В этом исследовании пациенту отделения интенсивной терапии вводили энтеральный глютамин и витамин С, а также изучали связанные с этим изменения провоспалительных цитокинов и клинические исходы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыстория и цели. Глютамин является условно незаменимой аминокислотой, которая была обнаружена в уменьшенном количестве в плазме у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ). Добавка глютамина у пациентов отделения интенсивной терапии вызывает много споров. Другая пищевая добавка, витамин С, оказала благотворное влияние на заживление ран и снижение уровня инфицирования. В этом исследовании пациенту отделения интенсивной терапии вводили энтеральный глютамин и витамин С, а также изучали связанные с этим изменения провоспалительных цитокинов и клинические исходы.

Методы. Это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование пациентов хирургического отделения интенсивной терапии, которые могут поддерживать энтеральное питание. Испытуемая группа получала глютамин и витамин С (группа ГА); контрольная группа (C) получала мальтодекстрин с эквивалентным количеством калорий, как и группа GA. Глютамин плазмы, интерлейкин-6 (ИЛ-6) и клинические данные собирали и анализировали с помощью биостатистических методов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 20 до 85 лет
  • Не участвовали в других клинических исследованиях в течение предшествующего 1 месяца и в течение периода исследования.
  • Хирургические пациенты отделения интенсивной терапии обслуживаются 9 участвующими хирургами

Критерий исключения:

  • Старше 85 лет
  • Беременные женщины
  • При нарушении функции печени (прием лекарств или клинической терапии)
  • Нарушение функции почек (на гемодиализе)
  • Полиорганная недостаточность (более 2 органов)
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии менее 72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа GA (глутамин и витамин C)

Пациентам хирургического отделения интенсивной терапии (ОИТ) были назначены энтеральные добавки глютамина и витамина С.

Субъекты в группе GA получали энтеральную добавку 10 г L-глютамина и 90 мг витамина С на порцию, предоставленную Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Тайбэй, Тайвань).
Диетическая добавка: Энтеральная добавка с глютамином и витамином С
Субъекты в группе GA получали энтеральную добавку 10 г L-глютамина и 90 мг витамина С на порцию, предоставленную Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Тайбэй, Тайвань). Субъекты в группе С получали изокалорийный мальтодекстрин в качестве плацебо.
Плацебо Компаратор: Контрольная (С) группа

Плацебо:

Субъекты в группе С получали изокалорийный мальтодекстрин в качестве плацебо.
Диетическая добавка: Энтеральная добавка с глютамином и витамином С
Субъекты в группе GA получали энтеральную добавку 10 г L-глютамина и 90 мг витамина С на порцию, предоставленную Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Тайбэй, Тайвань). Субъекты в группе С получали изокалорийный мальтодекстрин в качестве плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин-6
Временное ограничение: Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания (день зачисления) и каждые 7 дней до дня выписки из ОРИТ или в день выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что короче, оценивали до 14 дней. .
Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания и каждые 7 дней или в день выписки из ОРИТ.
Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания (день зачисления) и каждые 7 дней до дня выписки из ОРИТ или в день выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что короче, оценивали до 14 дней. .
Интерлейкин-10
Временное ограничение: Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания (день зачисления) и каждые 7 дней до дня выписки из ОРИТ или в день выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что короче, оценивали до 14 дней. .
Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания и каждые 7 дней или в день выписки из ОРИТ.
Образцы крови для биохимического анализа брали в день начала энтерального питания (день зачисления) и каждые 7 дней до дня выписки из ОРИТ или в день выписки из ОРИТ, в зависимости от того, что короче, оценивали до 14 дней. .
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: При зачислении.
Измеряли рост и массу тела и рассчитывали индекс массы тела (ИМТ) на исходном уровне.
При зачислении.
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II (APACHE II)
Временное ограничение: При зачислении.
Шкала APACHE II рассчитывалась для классификации тяжести заболевания.
При зачислении.
Плазменный глютамин
Временное ограничение: Образцы крови для биохимического анализа брали в первый день энтерального питания и каждые 7 дней или в день выписки из ОРИТ, оценивали до 14 дней.
Взята кровь для анализа уровня глютамина в плазме.
Образцы крови для биохимического анализа брали в первый день энтерального питания и каждые 7 дней или в день выписки из ОРИТ, оценивали до 14 дней.
Красные кровяные клетки
Временное ограничение: В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Взяли кровь на гематологический анализ.
В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Гемоглобин
Временное ограничение: В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Взяли кровь на гематологический анализ.
В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Гематологические анализы
В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
С-реактивный белок
Временное ограничение: В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.
Гематологические анализы
В день начала энтерального питания (зачисление) и каждые 7 дней или в день выписки из ОИТ оценивали до 14 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Продолжительность использования вентилятора
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Инфекционные осложнения ОИТ
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года
Смертность в стационаре
Временное ограничение: До одного года
Клинический результат
До одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chung Shan Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS#12181

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Критическая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками