Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af glutamin og vitamin C på interleukin-6 og kliniske resultater hos patienter med kirurgisk intensivafdeling

25. maj 2017 opdateret af: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Effekten af ​​enteral glutamin og vitamin C-tilskud på interleukin-6 og kliniske resultater hos kirurgiske intensivafdelingspatienter: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund og mål. Glutamin er en betinget essentiel aminosyre, der blev fundet i reduceret plasmamængde hos patienter med intensivafdelinger (ICU). Tilskud af glutamin og C-vitamin har potentielt gavnlige virkninger på sårheling og en reduktion i infektionsraten. I denne undersøgelse blev enteral glutamin og vitamin C givet til ICU-patienter, og de associerede ændringer i proinflammatoriske cytokiner og kliniske resultater blev undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål. Glutamin er en betinget essentiel aminosyre, der blev fundet i reduceret plasmamængde hos patienter med intensivafdelinger (ICU). Tilskuddet af glutamin hos ICU-patienter har været under megen debat. Et andet ernæringstilskud, C-vitamin, havde en gavnlig effekt på sårheling og en reduktion i infektionsraten. I denne undersøgelse blev enteral glutamin og vitamin C givet til ICU-patienter, og de associerede ændringer i proinflammatoriske cytokiner og kliniske resultater blev undersøgt.

Metoder. Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret studie for kirurgiske ICU-patienter, som kan opretholde enteral ernæring. Testgruppen blev forsynet med glutamin og vitamin C (GA-gruppen); kontrolgruppen (C) blev forsynet med maltodextrin med tilsvarende kalorier som den, der blev tilvejebragt i GA-gruppen. Plasma glutamin, interleukin-6 (IL-6) og kliniske data blev indsamlet og analyseret med biostatistiske metoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 85 år
  • Ikke tilmeldt andre kliniske forsøg inden for den foregående 1 måned og i undersøgelsesperioden
  • Kirurgiske ICU-patienter passet af de 9 deltagende kirurger

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 85 år
  • Gravid kvinde
  • Med en unormal leverfunktion (modtager medicin eller klinisk terapi)
  • Unormal nyrefunktion (under hæmodialyse)
  • Multipel organsvigt (mere end 2 organer)
  • Forventet intensivophold på mindre end 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GA (glutamin og C-vitamin) gruppe

Interventioner af glutamin og C-vitamin enterale tilskud blev givet til patienter med kirurgisk intensivafdeling (ICU).

Forsøgspersoner i GA-gruppen modtog enteralt tilskud af 10 g L-glutamin og 90 mg C-vitamin pr. portion leveret af Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Kosttilskud: Glutamin og C-vitamin enteralt supplement
Forsøgspersoner i GA-gruppen modtog enteralt tilskud af 10 g L-glutamin og 90 mg C-vitamin pr. portion leveret af Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Forsøgspersoner i C-gruppen fik isokalorisk maltodextrin som placebo.
Placebo komparator: Kontrol (C) gruppe

Placebo:

Forsøgspersoner i C-gruppen fik isokalorisk maltodextrin som placebo.
Kosttilskud: Glutamin og C-vitamin enteralt supplement
Forsøgspersoner i GA-gruppen modtog enteralt tilskud af 10 g L-glutamin og 90 mg C-vitamin pr. portion leveret af Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Forsøgspersoner i C-gruppen fik isokalorisk maltodextrin som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-6
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet til biokemiske analyser på startdagen for enteral fodring (indskrivningsdagen) og hver 7. dag indtil udskrivelsesdagen fra ICU eller på dagen for udskrivning fra ICU, alt efter hvad der er kortere, vurderet op til 14 dage .
Blodprøver blev indsamlet til biokemisk på startdagen for enteral fodring og hver 7. dag eller på dagen for udskrivelse fra intensivafdelingen.
Blodprøver blev indsamlet til biokemiske analyser på startdagen for enteral fodring (indskrivningsdagen) og hver 7. dag indtil udskrivelsesdagen fra ICU eller på dagen for udskrivning fra ICU, alt efter hvad der er kortere, vurderet op til 14 dage .
Interleukin-10
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet til biokemiske analyser på startdagen for enteral fodring (indskrivningsdagen) og hver 7. dag indtil udskrivelsesdagen fra ICU eller på dagen for udskrivning fra ICU, alt efter hvad der er kortere, vurderet op til 14 dage .
Blodprøver blev indsamlet til biokemisk på startdagen for enteral fodring og hver 7. dag eller på dagen for udskrivelse fra intensivafdelingen.
Blodprøver blev indsamlet til biokemiske analyser på startdagen for enteral fodring (indskrivningsdagen) og hver 7. dag indtil udskrivelsesdagen fra ICU eller på dagen for udskrivning fra ICU, alt efter hvad der er kortere, vurderet op til 14 dage .
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ved indskrivning.
kropshøjde og vægt blev taget og body mass index (BMI) beregnet ved baseline.
Ved indskrivning.
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score
Tidsramme: Ved indskrivning.
APACHE II-score blev beregnet for at klassificere sygdommens sværhedsgrad.
Ved indskrivning.
Plasma glutamin
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet til biokemiske analyser på startdagen for enteral fodring og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
Blod blev opsamlet til analyser af plasmaglutaminniveauer
Blodprøver blev indsamlet til biokemiske analyser på startdagen for enteral fodring og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
Røde blodlegemer
Tidsramme: På startdagen for enteral ernæring (tilmelding) og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
Blod blev opsamlet til hæmatologiske analyser
På startdagen for enteral ernæring (tilmelding) og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
Hæmoglobin
Tidsramme: På startdagen for enteral ernæring (tilmelding) og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
Blod blev opsamlet til hæmatologiske analyser
På startdagen for enteral ernæring (tilmelding) og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
Hvide blodceller
Tidsramme: På startdagen for enteral ernæring (tilmelding) og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
Hæmatologiske analyser
På startdagen for enteral ernæring (tilmelding) og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
C reaktivt protein
Tidsramme: På startdagen for enteral ernæring (tilmelding) og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.
Hæmatologiske analyser
På startdagen for enteral ernæring (tilmelding) og hver 7. dag eller på dagen for udskrivning fra ICU, vurderet op til 14 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til et år
Klinisk resultat
Op til et år
Længde af intensivophold
Tidsramme: Op til et år
Klinisk resultat
Op til et år
Varighed af ventilatorbrug
Tidsramme: Op til et år
Klinisk resultat
Op til et år
Infektiøse komplikationer på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til et år
Klinisk resultat
Op til et år
Dødelighed på intensivophold
Tidsramme: Op til et år
Klinisk resultat
Op til et år
Dødelighed ved hospitalsophold
Tidsramme: Op til et år
Klinisk resultat
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS#12181

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk pleje

Kliniske forsøg med Glutamin og C-vitamin enteralt supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger