Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glutaminu a vitaminu C na interleukin-6 a klinické výsledky u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče

25. května 2017 aktualizováno: Frank Lin, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Vliv suplementace enterálního glutaminu a vitaminu C na interleukin-6 a klinické výsledky u pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí a cíle. Glutamin je podmíněná esenciální aminokyselina, která byla nalezena ve sníženém množství v plazmě u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Doplňky glutaminu a vitaminu C mají potenciálně příznivé účinky na hojení ran a snížení míry infekce. V tomto výzkumu byl pacientům na JIP poskytnut enterální glutamin a vitamin C a byly zkoumány související změny v prozánětlivých cytokinech a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a cíle. Glutamin je podmíněná esenciální aminokyselina, která byla nalezena ve sníženém množství v plazmě u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Suplementace glutaminu u pacientů na JIP je předmětem mnoha diskusí. Další doplněk výživy, vitamin C, měl příznivý vliv na hojení ran a snížení infekce. V tomto výzkumu byl pacientům na JIP poskytnut enterální glutamin a vitamin C a byly zkoumány související změny v prozánětlivých cytokinech a klinické výsledky.

Metody. Toto je prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie pro pacienty na chirurgické JIP, kteří mohou udržovat enterální výživu. Testované skupině byl podáván glutamin a vitamin C (skupina GA); kontrolní (C) skupině byl poskytnut maltodextrin o ekvivalentních kaloriích jako ve skupině GA. Plazmatický glutamin, interleukin-6 (IL-6) a klinická data byla shromážděna a analyzována biostatistickými metodami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 20 až 85 let
  • Nezařazen do jiných klinických studií v předchozím 1 měsíci a během období studie
  • O pacienty chirurgické JIP se staralo 9 zúčastněných chirurgů

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 85 let
  • Těhotná žena
  • S abnormální funkcí jater (užíváte léky nebo klinickou léčbu)
  • Abnormální funkce ledvin (v hemodialýze)
  • Selhání více orgánů (více než 2 orgány)
  • Očekávaná doba pobytu na JIP kratší než 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina GA (glutamin a vitamin C).

U pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (JIP) byly podávány intervence enterálními suplementacemi glutaminu a vitaminu C.

Subjekty ve skupině GA dostávaly enterální doplněk 10 g L-glutaminu a 90 mg vitaminu C na porci od společnosti Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan).
Doplněk stravy: Enterální doplněk glutaminu a vitamínu C
Subjekty ve skupině GA dostávaly enterální doplněk 10 g L-glutaminu a 90 mg vitaminu C na porci od společnosti Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Subjekty ve skupině C dostávaly isokalorický maltodextrin jako placebo.
Komparátor placeba: Kontrolní (C) skupina

Placebo:

Subjekty ve skupině C dostávaly isokalorický maltodextrin jako placebo.
Doplněk stravy: Enterální doplněk glutaminu a vitamínu C
Subjekty ve skupině GA dostávaly enterální doplněk 10 g L-glutaminu a 90 mg vitaminu C na porci od společnosti Nutritec-Enjoy Nutrition Inc. (Taipei, Taiwan). Subjekty ve skupině C dostávaly isokalorický maltodextrin jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin-6
Časové okno: Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy (den zařazení) a každých 7 dní až do dne propuštění z JIP nebo v den propuštění z JIP, podle toho, který je kratší, hodnoceno do 14 dnů .
Vzorky krve byly odebírány pro biochemické účely v den zahájení enterální výživy a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP.
Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy (den zařazení) a každých 7 dní až do dne propuštění z JIP nebo v den propuštění z JIP, podle toho, který je kratší, hodnoceno do 14 dnů .
Interleukin-10
Časové okno: Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy (den zařazení) a každých 7 dní až do dne propuštění z JIP nebo v den propuštění z JIP, podle toho, který je kratší, hodnoceno do 14 dnů .
Vzorky krve byly odebírány pro biochemické účely v den zahájení enterální výživy a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP.
Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy (den zařazení) a každých 7 dní až do dne propuštění z JIP nebo v den propuštění z JIP, podle toho, který je kratší, hodnoceno do 14 dnů .
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Při zápisu.
byla vzata tělesná výška a hmotnost a na začátku byl vypočten index tělesné hmotnosti (BMI).
Při zápisu.
Skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II).
Časové okno: Při zápisu.
Skóre APACHE II bylo vypočteno pro klasifikaci závažnosti onemocnění.
Při zápisu.
Glutamin v plazmě
Časové okno: Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno až do 14 dnů.
Krev byla odebrána pro analýzy hladin glutaminu v plazmě
Vzorky krve pro biochemické analýzy byly odebírány v den zahájení enterální výživy a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno až do 14 dnů.
Červené krvinky
Časové okno: V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Krev byla odebrána pro hematologické analýzy
V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Hemoglobin
Časové okno: V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Krev byla odebrána pro hematologické analýzy
V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Bílé krvinky
Časové okno: V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Hematologické rozbory
V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
C reaktivní protein
Časové okno: V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.
Hematologické rozbory
V den zahájení enterální výživy (zápis) a každých 7 dní nebo v den propuštění z JIP, hodnoceno do 14 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Délka používání ventilátoru
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Infekční komplikace JIP
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Úmrtnost na JIP pobytu
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku
Úmrtnost při pobytu v nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku
Klinický výsledek
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS#12181

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení