Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей Vapocoolant для уменьшения боли при введении спинномозговой иглы

11 июня 2017 г. обновлено: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Охлаждающий спрей в сравнении с инфильтрацией лидокаином для уменьшения боли при введении спинальной иглы во время каудальной эпидуральной инъекции

Это было простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Шестьдесят шесть пациентов, перенесших каудальную эпидуральную инъекцию, были рандомизированы в группу распыления вапокуланта или группу местной инфильтрации. Перед введением спинальной иглы 20-го калибра подкожную клетчатку инфильтрировали 3 мл 2% лидокаина в группе местной инфильтрации, а непосредственно перед введением спинальной иглы в группе распыления применяли вапоохлаждающий спрей. Между двумя группами сравнивали 100-мм визуальную аналоговую шкалу для оценки интенсивности боли при введении спинальной иглы и пятибалльную шкалу Лайкерта для оценки удовлетворенности пациентов и предпочтения повторного использования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательства Комната для вмешательств была разделена на две секции (секция для вмешательств и секция для ожидания) с помощью глухой перегородки для быстрого входа и выхода исследователей. Перед КЭИ пациент был проинформирован о том, как пользоваться ВАШ и пятибалльной шкалой Лайкерта. Затем с помощью шкалы Лайкерта измеряли тревогу пациентов по поводу CEI со следующим утверждением: «Я беспокоюсь о том, чтобы пройти CEI». После этого пациент располагался на столе в положении лежа, и врач-интервентор, который не был осведомлен о других процедурах исследования, пальпировал крестцовое отверстие и отмечал его несмываемой ручкой. Потом пошел за перегородку.

После этого главный исследователь вошел в отдел вмешательства, открыл и проверил запечатанный конверт. И подготовил крестцово-копчиковую область, используя повидон на основе йода и спиртовые тампоны. В качестве местной анестезии перед CEI отмеченный участок инфильтрировали подкожно 3 мл 2% лидокаина в группе местной инфильтрации. В группе распыления отмеченный участок обрызгивали с помощью распылителя пароохлаждающей жидкости (Walter Ritter GmbH and Co., Гамбург, Германия) в течение 10 секунд с расстояния 30 см. Для усиления слепой конструкции в группе локальной инфильтрации проводили 10-секундное распыление с наведением на открытый воздух через 3 мин (время проявления действия лидокаина). В группе опрыскивания перед опрыскиванием был такой же временной интервал в 3 минуты.

Сразу после этих процедур помеченное место снова обрабатывали спиртовым тампоном, после чего главный исследователь уходил, а интервенционный врач входил в секцию вмешательства. Специалист ввел подготовленную спинномозговую иглу 20-го калибра в отмеченное место и направил иглу к крестцовому отверстию под контролем УЗИ (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). Когда после введения физиологического раствора не было отмечено ни резистентности тканей, ни подкожной инъекции, вводили 15 мл 0,5% лидокаина и 10 мг дексаметазона.

После завершения CEI каждого пациента попросили заполнить самостоятельные документы для оценки результатов, запечатать их в конверте и представить их главному исследователю.

Оценка результатов Боль, вызванная введением спинальной иглы, оценивалась с использованием 100-мм ВАШ, а также удовлетворенность пациентов местной анестезией перед инъекционной инъекцией с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта. 100-миллиметровая ВАШ состояла из 100-миллиметровой горизонтальной линии, отмеченной слева «нет боли», а справа — «самая сильная боль, какую только можно представить». Для ответа на два вопроса использовали пятибалльную шкалу Лайкерта (1 — полностью согласен; 2 — согласен; 3 — затрудняюсь ответить; 4 — не согласен и 5 — категорически не согласен). перед введением спинальной иглы при КЭИ?» и «Будете ли вы снова использовать местную анестезию перед КЭИ, примененную сегодня, если КЭИ повторится в будущем?»

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с болью в нижней части спины и иррадиирующей болью в нижнюю конечность, перенесшие плановую каудальную эпидуральную инъекцию

Критерий исключения:

  • те, у кого были системные воспалительные заболевания, те, кто принимает антикоагулянты, те, у кого был неконтролируемый диабет, те, кто не мог понять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) или шкалу Лайкерта, те, у кого в анамнезе непереносимость холода или холодовая аллергия, те, у кого наличие в анамнезе аллергической реакции на лидокаин, у тех, кто принимал обезболивающие или местные анестетики в течение предшествующих 24 часов, у тех, у кого было поражение кожи на крестцовом отверстии, и у тех, у кого был опыт каудальной эпидуральной инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа распыления охлаждающей жидкости Vapocoolant
в течение 10 секунд применялся спрей vapocoolant
Устройство: аэрозоль охлаждающей жидкости
В качестве местной анестезии перед каудальной эпидуральной блокадой место введения спинальной иглы обрызгивали охлаждающим спреем в течение 10 с с расстояния 30 см.
Активный компаратор: Местная инфильтрационная группа
Подкожно инфильтрировано 3 мл 2% лидокаина.
Лекарство: местная инфильтрация
В качестве местной прекаудальной эпидуральной блокады в место введения спинальной иглы вводили подкожно 3 мл 2% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-мм визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)
Боль при введении спинальной иглы во время каудальной эпидуральной инъекции
До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятибалльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)
Пятибалльная шкала Лайкерта (1 — полностью согласен; 2 — согласен; 3 — затрудняюсь ответить; 4 — не согласен и 5 — категорически не согласен) для ответа на два вопроса: «Удовлетворены ли вы местной анестезией перед КЭИ, которая использовалась до введение спинальной иглы при КЭИ?» и «Будете ли вы снова использовать местную анестезию перед КЭИ, примененную сегодня, если КЭИ повторится в будущем?»
До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Catholic University of Korea

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Soonchunhyang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201406018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками