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Vapocoolant-Spray zur Schmerzlinderung beim Einführen einer Spinalnadel

11. Juni 2017 aktualisiert von: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ocoolant-Spray vs. Lidocain-Infiltration zur Schmerzlinderung beim Einführen der Spinalnadel während der kaudalen epiduralen Injektion

Es handelte sich um eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie. 66 Patienten, die sich einer kaudalen epiduralen Injektion unterzogen hatten, wurden randomisiert der Vapocoolant-Sprühgruppe oder der Gruppe mit lokaler Infiltration zugeteilt. Vor dem Einführen einer 20-Gauge-Wirbelsäulennadel wurde das subkutane Gewebe mit 3 ml 2 %igem Lidocain in der lokalen Infiltrationsgruppe infiltriert und kurz vor dem Einführen der Wirbelsäulennadel in der Sprühgruppe ein Vapocoolant-Spray aufgetragen. Zwischen den beiden Gruppen wurden eine visuelle 100-mm-Analogskala zur Bewertung der Schmerzintensität beim Einführen einer Spinalnadel und eine fünfstufige Likert-Skala zur Patientenzufriedenheit und Präferenz für eine wiederholte Anwendung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interventionen Der Interventionsraum wurde durch eine blinde Trennwand in zwei Abschnitte (Interventionsabschnitt und Warteabschnitt) unterteilt, damit die Ermittler schnell kommen und gehen konnten. Vor der CEI wurde der Patient über die Verwendung eines VAS und einer fünfstufigen Likert-Skala informiert. Anschließend wurde die Angst des Patienten vor CEI mithilfe der Likert-Skala mit der folgenden Aussage gemessen: „Ich habe Angst, mich einem CEI zu unterziehen.“ Danach wurde der Patient in Bauchlage auf dem Tisch positioniert und der Interventionist, der für die anderen Untersuchungsverfahren blind war, palpierte die Sakrallücke und markierte sie mit einem unauslöschlichen Stift. Dann ging er hinter die Trennwand.

Danach betrat der Hauptermittler die Interventionsabteilung, öffnete und überprüfte den versiegelten Umschlag. Und er bereitete den Kreuzbeinbereich mit einem Jod-basierten Povidon und einem Alkoholtupfer vor. Als topische Anästhesie vor der CEI wurde die markierte Stelle in der lokalen Infiltrationsgruppe mit 3 ml 2 % Lidocain subkutan infiltriert. In der Sprühgruppe wurde die markierte Stelle mit einem Vapocoolant-Spray (Walter Ritter GmbH und Co., Hamburg, Deutschland) 10 Sekunden lang aus einer Entfernung von 30 cm besprüht. Um ein blindes Design zu verbessern, wurde in der lokalen Infiltrationsgruppe ein 10-sekündiges Sprühen mit gezielter Ausrichtung auf die freie Luft nach 3 Minuten (Zeitraum für die Manifestation der Wirkung von Lidocain) durchgeführt. In der Sprühgruppe gab es vor dem Sprühen das gleiche Zeitintervall von 3 Minuten.

Unmittelbar nach diesen Eingriffen wurde die markierte Stelle erneut mit einem Alkoholtupfer präpariert, dann ging der Hauptermittler und der Interventionist betrat den Interventionsbereich. Und der Interventionist führte eine vorbereitete 20-Gauge-Wirbelsäulennadel in die markierte Stelle ein und richtete die Nadel unter Ultraschallführung (Xario, Toshiba, Otawara, Japan) auf den Hiatus sacralis. Wenn nach der Injektion von Kochsalzlösung weder ein Gewebewiderstand noch eine subkutane Injektion festgestellt wurde, wurden 15 ml 0,5 % Lidocain und 10 mg Dexamethason injiziert.

Nach Abschluss der CEI wurde jeder Patient gebeten, die selbst erstellten Dokumente für Ergebnismessungen auszufüllen, sie in einem Umschlag zu verschließen und sie dem Hauptprüfer vorzulegen.

Ergebnismessungen Die durch das Einführen einer Spinalnadel verursachten Schmerzen wurden mithilfe eines 100-mm-VAS sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der topischen Anästhesie vor der CEI anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Das 100-mm-VAS bestand aus einer 100-mm-horizontalen Linie mit der Aufschrift „kein Schmerz“ auf der linken Seite und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ auf der rechten Seite. Die fünfstufige Likert-Skala (1, stimme völlig zu; 2, stimme zu; 3, unentschlossen; 4, stimme nicht zu; und 5, stimme überhaupt nicht zu) wurde verwendet, um zwei Fragen zu beantworten: „Sind Sie mit der verwendeten topischen Anästhesie vor der CEI zufrieden?“ vor dem Einsetzen der Spinalnadel bei CEI?“ und „Werden Sie die heute angewendete topische Anästhesie vor der CEI erneut anwenden, wenn sich die CEI in Zukunft wiederholt?“

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und ausstrahlenden Schmerzen in die untere Extremität, die sich einer geplanten kaudalen Epiduralinjektion unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die an systemischen entzündlichen Erkrankungen litten, diejenigen, die Antikoagulanzien einnehmen, diejenigen, die unkontrollierten Diabetes hatten, diejenigen, die nicht in der Lage waren, eine visuelle Analogskala (VAS) oder eine Likert-Skala zu verstehen, diejenigen mit einer Vorgeschichte von Kälteintoleranz oder Kälteallergie, diejenigen mit Personen, die in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Lidocain hatten, Personen, die Schmerzmittel einnahmen oder in den letzten 24 Stunden topische Anästhetika angewendet hatten, Personen, die eine Hautläsion im Sakralhirn hatten, und Personen, die Erfahrung mit einer kaudalen Epiduralinjektion hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vapocoolant-Sprühgruppe
Dampfkühlmittelspray wurde 10 Sekunden lang angewendet
Gerät: Dampfkühlmittelspray
Als topische präkaudale epidurale Blockanästhesie wurde die Einführungsstelle der Spinalnadel 10 Sekunden lang aus einer Entfernung von 30 cm mit einem Vapocoolant-Spray besprüht
Aktiver Komparator: Lokale Infiltrationsgruppe
3 ml 2 %iges Lidocain subkutan infiltriert
Arzneimittel: lokale Infiltration
Als topische präkaudale epidurale Blockanästhesie wurde die Einstichstelle der Spinalnadel mit 3 ml 2 %igem Lidocain subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)
Schmerzen beim Einführen der Spinalnadel während der kaudalen Epiduralinjektion
Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfstufige Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)
Die fünfstufige Likert-Skala (1, stimme völlig zu; 2, stimme zu; 3, unentschlossen; 4, stimme nicht zu; und 5, stimme überhaupt nicht zu) wurde verwendet, um zwei Fragen zu beantworten: „Sind Sie mit der zuvor verwendeten topischen Anästhesie vor der CEI zufrieden?“ das Einführen einer Spinalnadel bei CEI?“ und „Werden Sie die heute angewendete topische Anästhesie vor der CEI erneut anwenden, wenn sich die CEI in Zukunft wiederholt?“
Bis zu 20 Minuten (unmittelbar nach der kaudalen Epiduralinjektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Catholic University of Korea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201406018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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