Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vapocoolant sprej pro snížení bolesti při zavádění míšní jehly

11. června 2017 aktualizováno: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Ochladzovací sprej vs lidokainová infiltrace pro snížení bolesti při zavádění spinální jehly během kaudální epidurální injekce

Jednalo se o jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Šedesát šest pacientů, kteří podstoupili kaudální epidurální injekci, bylo randomizováno do skupiny s vapocoolant sprejem nebo do skupiny s lokální infiltrací. Před zavedením spinální jehly ráže 20 byla podkožní tkáň infiltrována 3 ml 2% lidokainu ve skupině s lokální infiltrací a těsně před zavedením spinální jehly ve skupině spreje byl aplikován vapocoolant sprej. Mezi těmito dvěma skupinami byly porovnány 100mm vizuální analogová škála pro hodnocení intenzity bolesti při zavádění páteřní jehly a pětibodová Likertova škála pro spokojenost pacienta a preferenci opakovaného použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zásahy Zásahová místnost byla rozdělena na dvě části (zásahová část a čekací část) pomocí zaslepené přepážky, aby bylo možné rychle přicházet a odcházet ze strany vyšetřovatelů. Před ČIŽP byl pacient informován o tom, jak používat VAS a pětibodovou Likertovu škálu. Poté byla úzkost pacientů z CEI měřena pomocí Likertovy škály s následujícím výrokem: „Mám obavy z podstoupení CEI“. Poté byl pacient umístěn na stůl v poloze na břiše a intervenční lékař, který byl zaslepený vůči ostatním studijním postupům, nahmatal sakrální hiát a označil jej nesmazatelným perem. Pak šel za přepážku.

Poté hlavní vyšetřovatel vstoupil do zásahové sekce, otevřel a zkontroloval zalepenou obálku. A připravil oblast sacrococcygea pomocí povidonu na bázi jódu a alkoholových tamponů. Jako lokální pre-CEI anestezie bylo označené místo subkutánně infiltrováno 3 ml 2% lidokainu ve skupině s lokální infiltrací. Ve skupině sprejů bylo označené místo postříkáno pomocí spreje s výparníkem (Walter Ritter GmbH and Co., Hamburg, Německo) po dobu 10 sekund ze vzdálenosti 30 cm. Pro zlepšení slepého designu byl proveden 10sekundový sprej se zacílením do volného vzduchu po 3 minutách (doba pro projevení účinku lidokainu) u skupiny s lokální infiltrací. Ve skupině postřiku byl před postřikem stejný časový interval 3 minuty.

Bezprostředně po těchto zákrocích bylo označené místo opět preparováno alkoholovým tamponem, poté hlavní vyšetřovatel odešel a intervenční lékař vstoupil do intervenční sekce. A intervenční lékař zavedl připravenou páteřní jehlu o průměru 20 gauge do označeného místa a nasměroval jehlu k sakrálnímu hiátu pod ultrazvukovou kontrolou (Xario, Toshiba, Otawara, Japonsko). Když po injekci fyziologického roztoku nebyla zaznamenána ani tkáňová rezistence ani subkutánní injekce, bylo injikováno 15 ml 0,5% lidokainu a 10 mg dexamethasonu.

Po ukončení ČIŽP byl každý pacient požádán, aby vyplnil své vlastní dokumenty pro měření výsledků, zalepil je do obálky a předložil hlavnímu zkoušejícímu.

Výsledná opatření Bolest vyvolaná zavedením páteřní jehly byla hodnocena pomocí 100mm VAS, stejně jako spokojenost pacientů s topickou pre-CEI anestezií pomocí pětibodové Likertovy škály. 100mm VAS sestával ze 100mm horizontální čáry označené "žádná bolest" vlevo a "nejhorší představitelná bolest" vpravo. Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) byla použita k zodpovězení dvou otázek: „Jste spokojeni s použitou topickou anestezií před CEI? před zavedením CEI páteřní jehlou?'' a ''Použijete dnes znovu aplikovanou topickou anestezii před CEI, pokud se CEI v budoucnu opakuje?''

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bolestmi v kříži a vyzařující bolestí v dolní končetině, kteří podstoupili plánovanou kaudální epidurální injekci

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří měli systémové zánětlivé onemocnění, ti, kteří užívali antikoagulancia, ti, kteří měli nekontrolovaný diabetes, ti, kteří nebyli schopni porozumět vizuální analogové škále (VAS) nebo Likertově škále, ti, kteří měli v anamnéze chladovou intoleranci nebo alergii na chlad, ti s anamnézu alergické reakce na lidokain, osoby, které užívaly léky proti bolesti nebo použily lokální anestetika během předchozích 24 hodin, osoby, které měly kožní léze v sakrálním hiátu, a osoby, které měly zkušenost s kaudální epidurální injekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vapocoolant sprejová skupina
po dobu 10 sekund byl aplikován sprej s výparníkem
Přístroj: vapocoolant sprej
Jako lokální prekaudální epidurální bloková anestézie bylo místo vpichu páteřní jehly nastříkáno pomocí spreje s výparníkem po dobu 10 sekund ze vzdálenosti 30 cm
Aktivní komparátor: Místní infiltrační skupina
Subkutánně infiltrovaly 3 ml 2% lidokainu
Lék: lokální infiltrace
Jako topická prekaudální epidurální bloková anestézie bylo místo vpichu páteřní jehly injikováno subkutánně pomocí 3 ml 2% lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100mm vizuální analogová stupnice
Časové okno: Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)
Bolest při zavádění spinální jehly během kaudální epidurální injekce
Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pětibodová Likertova stupnice
Časové okno: Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)
Pětibodová Likertova škála (1, zcela souhlasím; 2, souhlasím; 3, nerozhodnuto; 4, nesouhlasím; a 5, zcela nesouhlasím) byla použita k zodpovězení dvou otázek: „Jste spokojeni s topickou anestezií před CEI použitou dříve? zapíchnutí CEI páteřní jehlou?'' a ''Použijete dnes znovu aplikovanou topickou anestezii před CEI, pokud se CEI v budoucnu opakuje?''
Až 20 minut (těsně po kaudální epidurální injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201406018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na vapocoolant sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení