- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03175913
Спрей Vapocoolant для уменьшения боли при введении спинномозговой иглы
Охлаждающий спрей в сравнении с инфильтрацией лидокаином для уменьшения боли при введении спинальной иглы во время каудальной эпидуральной инъекции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства Комната для вмешательств была разделена на две секции (секция для вмешательств и секция для ожидания) с помощью глухой перегородки для быстрого входа и выхода исследователей. Перед КЭИ пациент был проинформирован о том, как пользоваться ВАШ и пятибалльной шкалой Лайкерта. Затем с помощью шкалы Лайкерта измеряли тревогу пациентов по поводу CEI со следующим утверждением: «Я беспокоюсь о том, чтобы пройти CEI». После этого пациент располагался на столе в положении лежа, и врач-интервентор, который не был осведомлен о других процедурах исследования, пальпировал крестцовое отверстие и отмечал его несмываемой ручкой. Потом пошел за перегородку.
После этого главный исследователь вошел в отдел вмешательства, открыл и проверил запечатанный конверт. И подготовил крестцово-копчиковую область, используя повидон на основе йода и спиртовые тампоны. В качестве местной анестезии перед CEI отмеченный участок инфильтрировали подкожно 3 мл 2% лидокаина в группе местной инфильтрации. В группе распыления отмеченный участок обрызгивали с помощью распылителя пароохлаждающей жидкости (Walter Ritter GmbH and Co., Гамбург, Германия) в течение 10 секунд с расстояния 30 см. Для усиления слепой конструкции в группе локальной инфильтрации проводили 10-секундное распыление с наведением на открытый воздух через 3 мин (время проявления действия лидокаина). В группе опрыскивания перед опрыскиванием был такой же временной интервал в 3 минуты.
Сразу после этих процедур помеченное место снова обрабатывали спиртовым тампоном, после чего главный исследователь уходил, а интервенционный врач входил в секцию вмешательства. Специалист ввел подготовленную спинномозговую иглу 20-го калибра в отмеченное место и направил иглу к крестцовому отверстию под контролем УЗИ (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). Когда после введения физиологического раствора не было отмечено ни резистентности тканей, ни подкожной инъекции, вводили 15 мл 0,5% лидокаина и 10 мг дексаметазона.
После завершения CEI каждого пациента попросили заполнить самостоятельные документы для оценки результатов, запечатать их в конверте и представить их главному исследователю.
Оценка результатов Боль, вызванная введением спинальной иглы, оценивалась с использованием 100-мм ВАШ, а также удовлетворенность пациентов местной анестезией перед инъекционной инъекцией с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта. 100-миллиметровая ВАШ состояла из 100-миллиметровой горизонтальной линии, отмеченной слева «нет боли», а справа — «самая сильная боль, какую только можно представить». Для ответа на два вопроса использовали пятибалльную шкалу Лайкерта (1 — полностью согласен; 2 — согласен; 3 — затрудняюсь ответить; 4 — не согласен и 5 — категорически не согласен). перед введением спинальной иглы при КЭИ?» и «Будете ли вы снова использовать местную анестезию перед КЭИ, примененную сегодня, если КЭИ повторится в будущем?»
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с болью в нижней части спины и иррадиирующей болью в нижнюю конечность, перенесшие плановую каудальную эпидуральную инъекцию
Критерий исключения:
- те, у кого были системные воспалительные заболевания, те, кто принимает антикоагулянты, те, у кого был неконтролируемый диабет, те, кто не мог понять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) или шкалу Лайкерта, те, у кого в анамнезе непереносимость холода или холодовая аллергия, те, у кого наличие в анамнезе аллергической реакции на лидокаин, у тех, кто принимал обезболивающие или местные анестетики в течение предшествующих 24 часов, у тех, у кого было поражение кожи на крестцовом отверстии, и у тех, у кого был опыт каудальной эпидуральной инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа распыления охлаждающей жидкости Vapocoolant
в течение 10 секунд применялся спрей vapocoolant
|
В качестве местной анестезии перед каудальной эпидуральной блокадой место введения спинальной иглы обрызгивали охлаждающим спреем в течение 10 с с расстояния 30 см.
|
|
Активный компаратор: Местная инфильтрационная группа
Подкожно инфильтрировано 3 мл 2% лидокаина.
|
В качестве местной прекаудальной эпидуральной блокады в место введения спинальной иглы вводили подкожно 3 мл 2% лидокаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-мм визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)
|
Боль при введении спинальной иглы во время каудальной эпидуральной инъекции
|
До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятибалльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)
|
Пятибалльная шкала Лайкерта (1 — полностью согласен; 2 — согласен; 3 — затрудняюсь ответить; 4 — не согласен и 5 — категорически не согласен) для ответа на два вопроса: «Удовлетворены ли вы местной анестезией перед КЭИ, которая использовалась до введение спинальной иглы при КЭИ?» и «Будете ли вы снова использовать местную анестезию перед КЭИ, примененную сегодня, если КЭИ повторится в будущем?»
|
До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201406018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования аэрозоль охлаждающей жидкости
-
Queen's Medical CenterLakshmi Devi and Devraj Sharma EndowmentЗавершенныйБоль | Боль при парацервикальном блоке | Боль при гинекологической процедуреСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингЭктазия антральных сосудов желудкаСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterGilero, LLCПрекращено
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Завершенный
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Рекрутинг
-
Indonesia UniversityЗавершенныйВзрослый пациент, перенесший плановую операцию со спинномозговой анестезиейИндонезия
-
PuressentielЕще не набираютАллергическое поражение дыхательной системы
-
Derming SRLЗавершенный
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Еще не набирают