Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей Vapocoolant для уменьшения боли при введении спинномозговой иглы

11 июня 2017 г. обновлено: Young Eun Moon, The Catholic University of Korea

Охлаждающий спрей в сравнении с инфильтрацией лидокаином для уменьшения боли при введении спинальной иглы во время каудальной эпидуральной инъекции

Это было простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Шестьдесят шесть пациентов, перенесших каудальную эпидуральную инъекцию, были рандомизированы в группу распыления вапокуланта или группу местной инфильтрации. Перед введением спинальной иглы 20-го калибра подкожную клетчатку инфильтрировали 3 мл 2% лидокаина в группе местной инфильтрации, а непосредственно перед введением спинальной иглы в группе распыления применяли вапоохлаждающий спрей. Между двумя группами сравнивали 100-мм визуальную аналоговую шкалу для оценки интенсивности боли при введении спинальной иглы и пятибалльную шкалу Лайкерта для оценки удовлетворенности пациентов и предпочтения повторного использования.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательства Комната для вмешательств была разделена на две секции (секция для вмешательств и секция для ожидания) с помощью глухой перегородки для быстрого входа и выхода исследователей. Перед КЭИ пациент был проинформирован о том, как пользоваться ВАШ и пятибалльной шкалой Лайкерта. Затем с помощью шкалы Лайкерта измеряли тревогу пациентов по поводу CEI со следующим утверждением: «Я беспокоюсь о том, чтобы пройти CEI». После этого пациент располагался на столе в положении лежа, и врач-интервентор, который не был осведомлен о других процедурах исследования, пальпировал крестцовое отверстие и отмечал его несмываемой ручкой. Потом пошел за перегородку.

После этого главный исследователь вошел в отдел вмешательства, открыл и проверил запечатанный конверт. И подготовил крестцово-копчиковую область, используя повидон на основе йода и спиртовые тампоны. В качестве местной анестезии перед CEI отмеченный участок инфильтрировали подкожно 3 мл 2% лидокаина в группе местной инфильтрации. В группе распыления отмеченный участок обрызгивали с помощью распылителя пароохлаждающей жидкости (Walter Ritter GmbH and Co., Гамбург, Германия) в течение 10 секунд с расстояния 30 см. Для усиления слепой конструкции в группе локальной инфильтрации проводили 10-секундное распыление с наведением на открытый воздух через 3 мин (время проявления действия лидокаина). В группе опрыскивания перед опрыскиванием был такой же временной интервал в 3 минуты.

Сразу после этих процедур помеченное место снова обрабатывали спиртовым тампоном, после чего главный исследователь уходил, а интервенционный врач входил в секцию вмешательства. Специалист ввел подготовленную спинномозговую иглу 20-го калибра в отмеченное место и направил иглу к крестцовому отверстию под контролем УЗИ (Xario, Toshiba, Otawara, Japan). Когда после введения физиологического раствора не было отмечено ни резистентности тканей, ни подкожной инъекции, вводили 15 мл 0,5% лидокаина и 10 мг дексаметазона.

После завершения CEI каждого пациента попросили заполнить самостоятельные документы для оценки результатов, запечатать их в конверте и представить их главному исследователю.

Оценка результатов Боль, вызванная введением спинальной иглы, оценивалась с использованием 100-мм ВАШ, а также удовлетворенность пациентов местной анестезией перед инъекционной инъекцией с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта. 100-миллиметровая ВАШ состояла из 100-миллиметровой горизонтальной линии, отмеченной слева «нет боли», а справа — «самая сильная боль, какую только можно представить». Для ответа на два вопроса использовали пятибалльную шкалу Лайкерта (1 — полностью согласен; 2 — согласен; 3 — затрудняюсь ответить; 4 — не согласен и 5 — категорически не согласен). перед введением спинальной иглы при КЭИ?» и «Будете ли вы снова использовать местную анестезию перед КЭИ, примененную сегодня, если КЭИ повторится в будущем?»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с болью в нижней части спины и иррадиирующей болью в нижнюю конечность, перенесшие плановую каудальную эпидуральную инъекцию

Критерий исключения:

  • те, у кого были системные воспалительные заболевания, те, кто принимает антикоагулянты, те, у кого был неконтролируемый диабет, те, кто не мог понять визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) или шкалу Лайкерта, те, у кого в анамнезе непереносимость холода или холодовая аллергия, те, у кого наличие в анамнезе аллергической реакции на лидокаин, у тех, кто принимал обезболивающие или местные анестетики в течение предшествующих 24 часов, у тех, у кого было поражение кожи на крестцовом отверстии, и у тех, у кого был опыт каудальной эпидуральной инъекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа распыления охлаждающей жидкости Vapocoolant
в течение 10 секунд применялся спрей vapocoolant
В качестве местной анестезии перед каудальной эпидуральной блокадой место введения спинальной иглы обрызгивали охлаждающим спреем в течение 10 с с расстояния 30 см.
Активный компаратор: Местная инфильтрационная группа
Подкожно инфильтрировано 3 мл 2% лидокаина.
В качестве местной прекаудальной эпидуральной блокады в место введения спинальной иглы вводили подкожно 3 мл 2% лидокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
100-мм визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)
Боль при введении спинальной иглы во время каудальной эпидуральной инъекции
До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятибалльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)
Пятибалльная шкала Лайкерта (1 — полностью согласен; 2 — согласен; 3 — затрудняюсь ответить; 4 — не согласен и 5 — категорически не согласен) для ответа на два вопроса: «Удовлетворены ли вы местной анестезией перед КЭИ, которая использовалась до введение спинальной иглы при КЭИ?» и «Будете ли вы снова использовать местную анестезию перед КЭИ, примененную сегодня, если КЭИ повторится в будущем?»
До 20 минут (сразу после каудальной эпидуральной инъекции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201406018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования аэрозоль охлаждающей жидкости

Подписаться