Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная программа вмешательства родителей для улучшения обучения и работы в школе у ​​латиноамериканских детей с острым лейкозом или лимфобластной лимфомой

24 апреля 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Улучшение обучения и работы в школе у ​​латиноамериканских детей, больных раком

В этом рандомизированном клиническом испытании изучается, насколько хорошо программа высокоинтенсивного вмешательства для родителей влияет на улучшение обучения и успеваемости в школе у ​​латиноамериканских детей с острым лейкозом или лимфобластной лимфомой. Программа высокоинтенсивных вмешательств может помочь врачам увидеть, приведет ли обучение родителей или опекунов определенным родительским навыкам и поведению, способствующему обучению, к лучшему обучению и успеваемости в школе для латиноамериканских детей с острым лейкозом или лимфобластной лимфомой. Пока неизвестно, является ли программа высокоинтенсивного вмешательства более полезной, чем стандартное родительское вмешательство менее интенсивного ухода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность расширенного родительского вмешательства, программы высокоинтенсивного вмешательства (HIP) в отношении результатов обучения детей, перенесших рак, и качества жизни, связанного со здоровьем в школе (HRQOL), в течение 12 месяцев после зачисления.

II. Определить эффективность HIP в отношении «обучающей» эффективности родителей детей, перенесших рак, в течение 12 месяцев после зачисления.

III. Изучите, в какой степени повышение личной эффективности родителей и использование «учебного» поведения коррелируют с качеством жизни ребенка в школе и успеваемостью.

IV. Получите предварительные данные о взаимосвязи между семейным стрессом и полиморфизмом Val66Met нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) с нейрокогнитивными и связанными со здоровьем результатами качества жизни (HRQOL) у латиноамериканских детей, получавших лечение рака, направленное на ЦНС.

V. Провести предварительный анализ взаимодействия между семейным стрессом и полиморфизмом BDNF Met при прогнозировании когнитивных показателей и показателей качества жизни, связанного со здоровьем, у латиноамериканских детей, получавших лечение от рака.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить связи между нейрокогнитивными характеристиками и полиморфизмами в генах-кандидатах, которые, как ранее сообщалось, объясняют когнитивную изменчивость у детей, перенесших рак (например, полиморфизм катехол-О-метилтрансферазы Val158Met и аллель синтазы оксида азота [NOS3] 894T), или участвующих в стрессе. ответ (например, переносчик серотонина rs25531 и рецептор глюкокортикоидов rs6190).

ПЛАН: Родители или опекуны рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Родители или опекуны посещают стандартную программу вмешательства с меньшей интенсивностью (LIP), состоящую из встречи для рассмотрения результатов нейрокогнитивной оценки и обсуждения рекомендаций по оптимальному обучению и успеваемости в школе за 1 сеанс.

ARM II: Родители или опекуны посещают HIP, состоящую из индивидуальных занятий по обучению родительским навыкам с двуязычным терапевтом в течение 60-90 минут каждые 2 недели, всего 8 занятий.

После включения в исследование пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
214

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • РОДИТЕЛЬ/ОПЕК: Взрослый, основной опекун детей, лечащихся от лейкемии или лимфобластной лимфомы (ЛЛ) и ежедневно контактирующих с ребенком.
  • РОДИТЕЛЬ/ОПЕК: Один или оба родителя идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы, а основной участвующий родитель/опекун говорит по-испански на одном или двух языках.
  • РЕБЕНКИ: Дети, получающие лечение от острого лейкоза (например, острый лимфобластный лейкоз [ALL], острый миелоидный лейкоз [AML]), LL или другие типы лейкоза (при интенсивном лечении) в возрасте 5–12 лет и их родители/опекуны
  • РЕБЕНОК: Ребенок прошел курс лечения от рака и находится в возрасте до 10 лет после лечения.
  • РЕБЕНОК: Ребенок понимает английский и учится в школе (но может говорить на двух языках)

Критерий исключения:

  • В анамнезе серьезные психические расстройства (например, психоз) у родителя или ребенка; тяжелое нарушение развития нервной системы у ребенка (например, Синдром Дауна)
  • Недавнее или текущее участие в образовательном/поведенческом интервенционном исследовании аналогичной направленности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа I (стандарт ухода за губами)
Родители или опекуны посещают стандартное медицинское обслуживание LIP, состоящее из встречи для рассмотрения результатов нейрокогнитивной оценки и обсуждения рекомендаций по оптимальному обучению и успеваемости в школе за 1 сеанс.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Принять участие в стандарте ухода LIP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Посетить HIP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Экспериментальный: Рука II (БЕДРО)
Родители или опекуны посещают HIP, состоящую из индивидуальных занятий по обучению родительским навыкам с двуязычным терапевтом в течение 60-90 минут каждые 2 недели, всего 8 занятий.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Принять участие в стандарте ухода LIP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Посетить HIP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни ребенка, связанного со здоровьем, функционирования школы
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Измерено с помощью школьного домена педиатрической инвентаризации качества жизни, о котором сообщают родители.
Базовый до 12 месяцев
Изменение родительской эффективности
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Измеряется по шкале эффективности из Опросника родительских знаний, убеждений и поведения, 3-я редакция (PBQ-R3).
Базовый до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная успеваемость (ребенок)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется WIAT: баллы по чтению и математике, а также классные оценки из школьных табелей успеваемости.
До 12 месяцев
Производительность внимания (ребенок)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по подшкале Conners Parent Report Attention.
До 12 месяцев
Частота поведения, способствующего обучению (Родитель)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено по шкале поведения PBQ-R3.
До 12 месяцев
Частота поведения, способствующего обучению (Родитель)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется еженедельным временем, которое родители проводят с ребенком в поведении и занятиях, способствующих обучению.
До 12 месяцев
Знание про-обучающего воспитания (Родитель)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по шкале знаний PBQ-R3.
До 12 месяцев
Показатели детей по другим нейрокогнитивным тестам, оцениваемые по обучению, памяти и скорости обработки
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Родительские отчеты о HRQOL своих детей, измеренном с помощью родительского прокси-опросника PedsQL.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
City of Hope Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17139 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Другой номер гранта/финансирования: ACS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками