Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensivt forældreinterventionsprogram til forbedring af læring og skolefunktion hos latinobørn med akut leukæmi eller lymfoblastisk lymfom

24. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Forbedring af læring og skolefunktion hos Latino-børn med kræft

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt et højintensivt interventionsforældreprogram virker til at forbedre læring og skolefunktion hos latinobørn med akut leukæmi eller lymfoblastisk lymfom. Et højintensivt interventionsprogram kan hjælpe læger med at se, om træning af forældre eller omsorgspersoner i specifikke forældreevner og "pro-learning" adfærd vil resultere i bedre lærings- og skoleresultater for latinobørn med akut leukæmi eller lymfoblastisk lymfom. Det vides endnu ikke, om et højintensivt interventionsprogram er mere gavnligt end en standardpleje med lavere intensitet forældreintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​en forbedret forældreintervention, højintensivt interventionsprogram (HIP), på pædiatriske canceroverleveres læring og skolesundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) resultater op til 12 måneder efter tilmelding.

II. Bestem effektiviteten af ​​HIP på "pro-learning" effektiviteten af ​​forældre til pædiatriske canceroverlevere op til 12 måneder efter tilmelding.

III. Undersøg i hvilken grad forældrenes stigninger i personlig effektivitet og brug af "pro-learning" adfærd korrelerer med barnets HRQOL og akademiske præstationer i skolen.

IV. Indhent foreløbige data om forholdet mellem familiestress og Val66Met polymorfi af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) med neurokognitive og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQOL) hos latinobørn behandlet med CNS-rettede terapier for cancer.

V. Udfør en foreløbig analyse af interaktionen mellem familiestress og BDNF Met-polymorfien ved forudsigelse af kognitive og HRQOL-resultater hos latinobørn behandlet for kræft.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk associationerne mellem neurokognitiv ydeevne og polymorfismer i kandidatgener, der tidligere er rapporteret for at forklare kognitiv variabilitet hos børnekræftoverlevere (f.eks. katekol-O-methyltransferase Val158Met polymorfi og nitrogenoxidsyntase [NOS3] 894T stress allelen) eller involveret i allelen. respons (f.eks. serotonintransportøren rs25531 og glukokortikoidreceptoren rs6190).

OVERSIGT: Forældre eller omsorgspersoner er randomiseret til 1 af 2 arme.

ARM I: Forældre eller omsorgspersoner deltager i standardbehandlingsprogram med lavere intensitet (LIP) bestående af et møde for at gennemgå resultaterne af en neurokognitiv evaluering og for at diskutere anbefalinger til optimal læring og skolepræstation i 1 session.

ARM II: Forældre eller omsorgspersoner deltager i HIP bestående af individuelle forældretræningssessioner med en tosproget terapeut over 60-90 minutter hver 2. uge i i alt 8 sessioner.

Efter optagelse i undersøgelsen følges patienterne op i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FORÆLDRE/PLEJE: Voksen primær omsorgsperson for børn behandlet for leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (LL) og daglig kontakt med barnet
  • FORÆLDRE/PLEJSER: En eller begge forældre identificerer sig selv som spansktalende/latinoer, og den primære deltagende forælder/plejer er en- eller tosproget spansktalende
  • BARN: Børn behandlet for akut leukæmi (f. akut lymfatisk leukæmi [ALL], akut myeloid leukæmi [AML]), LL eller andre former for leukæmi (hvis den behandles intensivt) i alderen 5-12 år og deres forældre/plejepersonale
  • BARN: Barnet har afsluttet kræftbehandling og er op til 10 år efter behandling
  • BARN: Barnet forstår engelsk og er indskrevet i skolen (men kan være tosproget)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand (f. psykose) hos forældre eller barn; svær neuroudviklingsforstyrrelse hos børn (f. Downs syndrom)
  • Nylig eller aktuel deltagelse i pædagogisk/adfærdsmæssig interventionsundersøgelse med lignende fokus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm I (standard pleje LIP)
Forældre eller omsorgspersoner deltager i standardbehandlings-LIP bestående af et møde for at gennemgå resultaterne af en neurokognitiv evaluering og for at diskutere anbefalinger til optimal læring og skolepræstation i 1 session.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i standardbehandling LIP
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i HIP
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Eksperimentel: Arm II (HIP)
Forældre eller omsorgspersoner deltager i HIP bestående af individuelle forældretræningssessioner med en tosproget terapeut over 60-90 minutter hver 2. uge i i alt 8 sessioner.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i standardbehandling LIP
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i HIP
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets sundhedsrelaterede livskvalitetsskolefunktion
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Målt ved forældre-rapporteret Pediatric Quality of Life Inventory skoledomæne.
Baseline op til 12 måneder
Ændring i forældres effektivitet
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Målt ved effektivitetsskalaen fra Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3).
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv akademisk præstation (barn)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved WIAT: læse- og matematikresultater og klassekarakterer fra skolerapporter.
Op til 12 måneder
Opmærksomhedspræstation (barn)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved Conners Parent Report Attention-underskalaen.
Op til 12 måneder
Hyppighed af pro-læringsadfærd (forældre)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved PBQ-R3 adfærdsskala.
Op til 12 måneder
Hyppighed af pro-læringsadfærd (forældre)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved forældrenes ugentlige tid brugt med barnet i pro-læringsadfærd og aktiviteter.
Op til 12 måneder
Viden om pro-learning forældreskab (forældre)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Målt ved PBQ-R3 Vidensskala.
Op til 12 måneder
Børns score på andre neurokognitive tests vurderet ved indlæring, hukommelse og bearbejdningshastighed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Forældres rapporter om deres børns HRQOL målt ved PedsQL forældre proxy-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17139 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ACS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger