Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní rodičovský intervenční program při zlepšování učení a fungování školy u latinskoamerických dětí s akutní leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem

24. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Zlepšení učení a fungování školy u latino dětí s rakovinou

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá, jak dobře funguje vysoce intenzivní intervenční rodičovský program při zlepšování učení a školního fungování u latinskoamerických dětí s akutní leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem. Vysoce intenzivní intervenční program může lékařům pomoci zjistit, zda školení rodičů nebo pečovatelů ve specifických rodičovských dovednostech a „pro-learningovém“ chování povede k lepším studijním a školním výsledkům latinskoamerických dětí s akutní leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem. Dosud není známo, zda je vysoce intenzivní intervenční program přínosnější než standardní péče nižší intenzity rodičovské intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete účinnost posílené rodičovské intervence, vysoce intenzivního intervenčního programu (HIP), na výsledky učení dětí, které přežily rakovinu, a na výsledky kvality života související se zdravím školy (HRQOL) do 12 měsíců po zařazení.

II. Určete účinnost HIP na účinnost „pro-learningu“ rodičů dětí, které přežily rakovinu, do 12 měsíců po zařazení.

III. Prozkoumejte, do jaké míry zvýšení osobní efektivnosti rodičů a používání „pro-learningového“ chování koreluje s HRQOL dítěte a akademickým výkonem.

IV. Získejte předběžné údaje o vztazích mezi rodinným stresem a polymorfismem Val66Met mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) s výsledky neurokognitivní a se zdravím související kvality života (HRQOL) u latinskoamerických dětí léčených terapiemi rakoviny zaměřenými na CNS.

V. Proveďte předběžnou analýzu interakce mezi rodinným stresem a polymorfismem BDNF Met při predikci kognitivních a HRQOL výsledků u latino dětí léčených pro rakovinu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte souvislosti mezi neurokognitivní výkonností a polymorfismy v kandidátských genech, které byly dříve hlášeny k vysvětlení kognitivní variability u dětí, které přežily rakovinu v dětství (např. polymorfismus katechol-O-methyltransferázy Val158Met a alela oxidu dusnatého [NOS3] 894T) nebo které se účastní stresu odpověď (např. serotoninový transportér rs25531 a glukokortikoidní receptor rs6190).

Přehled: Rodiče nebo pečovatelé jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Rodiče nebo pečovatelé se účastní standardního intervenčního programu nižší intenzity (LIP), který se skládá ze schůzky za účelem přezkoumání výsledků neurokognitivního hodnocení a projednání doporučení pro optimální učení a školní výkon po dobu 1 sezení.

ARM II: Rodiče nebo pečovatelé navštěvují HIP sestávající z individuálních tréninků rodičovských dovedností s bilingvním terapeutem po dobu 60–90 minut každé 2 týdny, celkem 8 sezení.

Po zařazení do studie jsou pacienti sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RODIČ/PÉČE: Dospělý primární pečovatel o děti léčené pro leukémii nebo lymfoblastický lymfom (LL) a každodenní kontakt s dítětem
  • RODIČ/PÉČE: Jeden nebo oba rodiče se identifikují jako Hispánci/Latinci a primární zúčastněný rodič/pečovatel mluví jednojazyčně nebo dvojjazyčně španělsky
  • DÍTĚ: Děti léčené pro akutní leukémii (např. akutní lymfoblastická leukémie [ALL], akutní myeloidní leukémie [AML]), LL nebo jiné typy leukémie (pokud jsou intenzivně léčeny) ve věku 5-12 let a jejich rodiče/pečovatelé
  • DÍTĚ: Dítě dokončilo léčbu rakoviny a je až 10 let po léčbě
  • DÍTĚ: Dítě rozumí angličtině a je zapsáno do školy (ale může být bilingvní)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažného psychiatrického stavu (např. psychóza) u rodiče nebo dítěte; závažná neurovývojová porucha u dítěte (např. Downův syndrom)
  • Nedávná nebo současná účast na edukační/behaviorální intervenční studii s podobným zaměřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní péče LIP)
Rodiče nebo pečovatelé se účastní standardní péče LIP sestávající ze schůzky za účelem přezkoumání výsledků neurokognitivního hodnocení a prodiskutování doporučení pro optimální učení a školní výkon po dobu 1 sezení.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Dodržujte standardní péči LIP
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Navštivte HIP
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Experimentální: Rameno II (HIP)
Rodiče nebo pečovatelé navštěvují HIP sestávající z individuálních tréninků rodičovských dovedností s bilingvním terapeutem po dobu 60–90 minut každé 2 týdny, celkem 8 sezení.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Vzdělávací intervence
Dodržujte standardní péči LIP
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací
Jiný: Vzdělávací intervence
Navštivte HIP
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života dítěte ve školním životě související se zdravím
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Měřeno doménou škol Pediatric Quality of Life Inventory hlášenou rodiči.
Základní stav až 12 měsíců
Změna rodičovské účinnosti
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Měřeno škálou účinnosti z dotazníku rodičovských znalostí, přesvědčení a chování – 3. revize (PBQ-R3).
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní studijní výkon (dítě)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno WIAT: čtení a matematické výsledky a známky ze školních vysvědčení.
Až 12 měsíců
Výkon pozornosti (dítě)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno subškálou Conners Parent Report Attention.
Až 12 měsíců
Frekvence chování podporujícího učení (rodič)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno PBQ-R3 Behaviors Scale.
Až 12 měsíců
Frekvence chování podporujícího učení (rodič)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno týdenním časem rodičů stráveným s dítětem v chování a činnostech podporujících učení.
Až 12 měsíců
Znalost pro-learningového rodičovství (rodič)
Časové okno: Až 12 měsíců
Měřeno stupnicí znalostí PBQ-R3.
Až 12 měsíců
Skóre dětí v jiných neurokognitivních testech hodnocené podle rychlosti učení, paměti a zpracování
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Zprávy rodičů o HRQOL jejich dětí měřené rodičovským proxy dotazníkem PedsQL
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17139 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Jiné číslo grantu/financování: ACS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení