Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная программа вмешательства родителей для улучшения обучения и работы в школе у ​​латиноамериканских детей с острым лейкозом или лимфобластной лимфомой

7 декабря 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Улучшение обучения и работы в школе у ​​латиноамериканских детей, больных раком

В этом рандомизированном клиническом испытании изучается, насколько хорошо программа высокоинтенсивного вмешательства для родителей влияет на улучшение обучения и успеваемости в школе у ​​латиноамериканских детей с острым лейкозом или лимфобластной лимфомой. Программа высокоинтенсивных вмешательств может помочь врачам увидеть, приведет ли обучение родителей или опекунов определенным родительским навыкам и поведению, способствующему обучению, к лучшему обучению и успеваемости в школе для латиноамериканских детей с острым лейкозом или лимфобластной лимфомой. Пока неизвестно, является ли программа высокоинтенсивного вмешательства более полезной, чем стандартное родительское вмешательство менее интенсивного ухода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность расширенного родительского вмешательства, программы высокоинтенсивного вмешательства (HIP) в отношении результатов обучения детей, перенесших рак, и качества жизни, связанного со здоровьем в школе (HRQOL), в течение 12 месяцев после зачисления.

II. Определить эффективность HIP в отношении «обучающей» эффективности родителей детей, перенесших рак, в течение 12 месяцев после зачисления.

III. Изучите, в какой степени повышение личной эффективности родителей и использование «учебного» поведения коррелируют с качеством жизни ребенка в школе и успеваемостью.

IV. Получите предварительные данные о взаимосвязи между семейным стрессом и полиморфизмом Val66Met нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) с нейрокогнитивными и связанными со здоровьем результатами качества жизни (HRQOL) у латиноамериканских детей, получавших лечение рака, направленное на ЦНС.

V. Провести предварительный анализ взаимодействия между семейным стрессом и полиморфизмом BDNF Met при прогнозировании когнитивных показателей и показателей качества жизни, связанного со здоровьем, у латиноамериканских детей, получавших лечение от рака.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить связи между нейрокогнитивными характеристиками и полиморфизмами в генах-кандидатах, которые, как ранее сообщалось, объясняют когнитивную изменчивость у детей, перенесших рак (например, полиморфизм катехол-О-метилтрансферазы Val158Met и аллель синтазы оксида азота [NOS3] 894T), или участвующих в стрессе. ответ (например, переносчик серотонина rs25531 и рецептор глюкокортикоидов rs6190).

ПЛАН: Родители или опекуны рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Родители или опекуны посещают стандартную программу вмешательства с меньшей интенсивностью (LIP), состоящую из встречи для рассмотрения результатов нейрокогнитивной оценки и обсуждения рекомендаций по оптимальному обучению и успеваемости в школе за 1 сеанс.

ARM II: Родители или опекуны посещают HIP, состоящую из индивидуальных занятий по обучению родительским навыкам с двуязычным терапевтом в течение 60-90 минут каждые 2 недели, всего 8 занятий.

После включения в исследование пациенты наблюдаются в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • РОДИТЕЛЬ/ОПЕК: Взрослый, основной опекун детей, лечащихся от лейкемии или лимфобластной лимфомы (ЛЛ) и ежедневно контактирующих с ребенком.
  • РОДИТЕЛЬ/ОПЕК: Один или оба родителя идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы, а основной участвующий родитель/опекун говорит по-испански на одном или двух языках.
  • РЕБЕНКИ: Дети, получающие лечение от острого лейкоза (например, острый лимфобластный лейкоз [ALL], острый миелоидный лейкоз [AML]), LL или другие типы лейкоза (при интенсивном лечении) в возрасте 5–12 лет и их родители/опекуны
  • РЕБЕНОК: Ребенок прошел курс лечения от рака и находится в возрасте до 10 лет после лечения.
  • РЕБЕНОК: Ребенок понимает английский и учится в школе (но может говорить на двух языках)

Критерий исключения:

  • В анамнезе серьезные психические расстройства (например, психоз) у родителя или ребенка; тяжелое нарушение развития нервной системы у ребенка (например, Синдром Дауна)
  • Недавнее или текущее участие в образовательном/поведенческом интервенционном исследовании аналогичной направленности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (стандарт ухода за губами)
Родители или опекуны посещают стандартное медицинское обслуживание LIP, состоящее из встречи для рассмотрения результатов нейрокогнитивной оценки и обсуждения рекомендаций по оптимальному обучению и успеваемости в школе за 1 сеанс.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Принять участие в стандарте ухода LIP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Посетить HIP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Экспериментальный: Рука II (БЕДРО)
Родители или опекуны посещают HIP, состоящую из индивидуальных занятий по обучению родительским навыкам с двуязычным терапевтом в течение 60-90 минут каждые 2 недели, всего 8 занятий.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Образовательное вмешательство
Принять участие в стандарте ухода LIP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные
Другой: Образовательное вмешательство
Посетить HIP
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни ребенка, связанного со здоровьем, функционирования школы
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Измерено с помощью школьного домена педиатрической инвентаризации качества жизни, о котором сообщают родители.
Базовый до 12 месяцев
Изменение родительской эффективности
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
Измеряется по шкале эффективности из Опросника родительских знаний, убеждений и поведения, 3-я редакция (PBQ-R3).
Базовый до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная успеваемость (ребенок)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется WIAT: баллы по чтению и математике, а также классные оценки из школьных табелей успеваемости.
До 12 месяцев
Производительность внимания (ребенок)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по подшкале Conners Parent Report Attention.
До 12 месяцев
Частота поведения, способствующего обучению (Родитель)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измерено по шкале поведения PBQ-R3.
До 12 месяцев
Частота поведения, способствующего обучению (Родитель)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется еженедельным временем, которое родители проводят с ребенком в поведении и занятиях, способствующих обучению.
До 12 месяцев
Знание про-обучающего воспитания (Родитель)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Измеряется по шкале знаний PBQ-R3.
До 12 месяцев
Показатели детей по другим нейрокогнитивным тестам, оцениваемые по обучению, памяти и скорости обработки
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Родительские отчеты о HRQOL своих детей, измеренном с помощью родительского прокси-опросника PedsQL.
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17139 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Другой номер гранта/финансирования: ACS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться