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Hochintensives Interventionsprogramm für Eltern zur Verbesserung des Lernens und des Schulbetriebs bei Latino-Kindern mit akuter Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom

24. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Verbesserung des Lernens und der Schulfunktion bei Latino-Kindern mit Krebs

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut ein hochintensives Interventionsprogramm für Eltern bei der Verbesserung des Lernens und der Schulfunktion bei Latino-Kindern mit akuter Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom funktioniert. Ein hochintensives Interventionsprogramm kann Ärzten dabei helfen, festzustellen, ob die Schulung von Eltern oder Betreuern in spezifischen elterlichen Fähigkeiten und „Pro-Learning“-Verhaltensweisen zu besseren Lern- und Schulergebnissen für Latino-Kinder mit akuter Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom führt. Es ist noch nicht bekannt, ob ein hochintensives Interventionsprogramm vorteilhafter ist als eine Standardbehandlung mit niedrigerer Intensität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer verbesserten Elternintervention, eines hochintensiven Interventionsprogramms (HIP), auf die Lernergebnisse und die gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnisse (HRQOL) von pädiatrischen Krebsüberlebenden bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von HIP auf die „Pro-Learning“-Wirksamkeit von Eltern von pädiatrischen Krebsüberlebenden bis zu 12 Monate nach der Einschreibung.

III. Untersuchen Sie, inwieweit die Steigerungen der persönlichen Wirksamkeit der Eltern und der Einsatz von "Pro-Learning"-Verhaltensweisen mit der schulischen HRQOL und den schulischen Leistungen des Kindes korrelieren.

IV. Erhalten Sie vorläufige Daten zu den Beziehungen zwischen familiärem Stress und dem Val66Met-Polymorphismus des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) mit neurokognitiven und gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsergebnissen (HRQOL) bei lateinamerikanischen Kindern, die mit ZNS-gerichteten Krebstherapien behandelt wurden.

V. Durchführung einer vorläufigen Analyse der Wechselwirkung zwischen familiärem Stress und dem BDNF-Met-Polymorphismus bei der Vorhersage kognitiver und HRQOL-Ergebnisse bei Latino-Kindern, die wegen Krebs behandelt wurden.

Sondierungsziele:

I. Untersuchen Sie die Assoziationen zwischen neurokognitiver Leistung und Polymorphismen in Kandidatengenen, von denen zuvor berichtet wurde, dass sie die kognitive Variabilität bei Krebsüberlebenden im Kindesalter erklären (z. B. der Catechol-O-Methyltransferase-Val158Met-Polymorphismus und das Stickoxidsynthase [NOS3] 894T-Allel) oder an Stress beteiligt sind Antwort (z. B. der Serotonin-Transporter rs25531 und der Glucocorticoid-Rezeptor rs6190).

ÜBERBLICK: Eltern oder Betreuer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Eltern oder Betreuer nehmen an einem Standardbehandlungsprogramm mit geringerer Intensität (LIP) teil, das aus einem Treffen besteht, um die Ergebnisse einer neurokognitiven Bewertung zu überprüfen und Empfehlungen für optimales Lernen und schulische Leistungen für 1 Sitzung zu besprechen.

ARM II: Eltern oder Betreuer nehmen an HIP teil, bestehend aus individuellen elterlichen Geschicklichkeitstrainingssitzungen mit einem zweisprachigen Therapeuten über 60-90 Minuten alle 2 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen.

Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ELTERN/BETREUER: Erwachsene Hauptbetreuer von Kindern, die wegen Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom (LL) behandelt wurden, und täglicher Kontakt mit dem Kind
  • ELTERNTEIL/BETREUER: Ein oder beide Elternteile identifizieren sich selbst als spanisch/lateinamerikanisch und der primär teilnehmende Elternteil/Betreuer spricht ein- oder zweisprachig Spanisch
  • KIND: Kinder, die wegen akuter Leukämie behandelt wurden (z. akute lymphoblastische Leukämie [ALL], akute myeloische Leukämie [AML]), LL oder andere Arten von Leukämie (bei intensiver Behandlung) im Alter von 5 bis 12 Jahren und deren Eltern/Betreuungspersonen
  • KIND: Das Kind hat die Krebsbehandlung abgeschlossen und ist bis zu 10 Jahre nach der Behandlung
  • KIND: Kind versteht Englisch und ist eingeschult (kann aber zweisprachig sein)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen (z. Psychose) bei Eltern oder Kind; schwere neurologische Entwicklungsstörung bei Kindern (z. Down-Syndrom)
  • Kürzliche oder aktuelle Teilnahme an einer Bildungs-/Verhaltensinterventionsstudie mit ähnlichem Fokus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm I (Versorgungsstandard LIP)
Eltern oder Betreuer nehmen an einem Standard-Versorgungs-LIP teil, das aus einem Treffen besteht, um die Ergebnisse einer neurokognitiven Bewertung zu überprüfen und Empfehlungen für optimales Lernen und schulische Leistungen für 1 Sitzung zu besprechen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Pflegestandard LIP besuchen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Besuchen Sie HIP
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Experimental: Arm II (HIP)
Eltern oder Betreuer nehmen an HIP teil, das aus individuellen elterlichen Geschicklichkeitstrainingssitzungen mit einem zweisprachigen Therapeuten über 60-90 Minuten alle 2 Wochen für insgesamt 8 Sitzungen besteht.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Pflegestandard LIP besuchen
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Besuchen Sie HIP
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes Schulbetrieb
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Gemessen anhand des von den Eltern gemeldeten Schulbereichs des Pediatric Quality of Life Inventory.
Baseline bis zu 12 Monate
Änderung der elterlichen Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Wirksamkeitsskala aus dem Parent Knowledge, Beliefs and Behaviors Questionnaire-3rd Revision (PBQ-R3).
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive schulische Leistung (Kind)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen nach WIAT: Lese- und Mathematikergebnisse und Klassenzimmernoten von Schulzeugnissen.
Bis zu 12 Monate
Aufmerksamkeitsleistung (Kind)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der Subskala „Conners Parent Report Attention“.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit von lernförderlichem Verhalten (Elternteil)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen anhand der PBQ-R3-Verhaltensskala.
Bis zu 12 Monate
Häufigkeit von lernförderlichem Verhalten (Elternteil)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen an der wöchentlichen Zeit, die die Eltern mit dem Kind in lernfördernden Verhaltensweisen und Aktivitäten verbringen.
Bis zu 12 Monate
Kenntnisse über lernfördernde Erziehung (Eltern)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gemessen mit PBQ-R3 Wissensskala.
Bis zu 12 Monate
Kinderergebnisse bei anderen neurokognitiven Tests, bewertet anhand von Lern-, Gedächtnis- und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Angaben der Eltern zur HRQOL ihrer Kinder, gemessen mit dem PedsQL-Proxy-Fragebogen für Eltern
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sunita Patel, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17139 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2017-00971 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RSG-17-023-01-CPPB (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ACS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

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