Безопасность, переносимость, фармакокинетика, дозиметрия, MTD и предварительная эффективность внутриочагового введения AvidinOX с последующим внутривенным возрастанием доз [177Lu]DOTA-биотина у пациентов с инъекционными солидными опухолями или лимфомами

Основные критерии включения:

• Наличие неоперабельных опухолевых поражений от гистологически подтвержденных солидных опухолей или лимфом у пациентов с по крайней мере одним опухолевым поражением ≥ 1 см, подходящим для внутриочаговой инъекции, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения доступными методами лечения или у которых непереносимость таких методов лечения
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
• Если пациент ранее получал лучевую терапию, общая поглощенная доза облучения на уровне костного мозга должна быть ≤ 1 Гр.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Общая опухолевая нагрузка, требующая инъекции авидинокса ≤ 75 мл
• Параметры свертывания крови в пределах нормы или не более 25% за пределами нормы
• Результаты гематологических тестов и тестов функции печени ≤ 2 степени токсичности (в соответствии с Общей терминологией Национального института рака США) Критерии нежелательных явлений, версия 4.03 [CTCAE
• Белок в моче (щуп): отрицательный или следы; в случае следа необходимо провести анализ мочи в местной лаборатории и подтвердить, что такая аномалия не считается клинически значимой, по мнению исследователя.
• Креатинин ≤ 1,7 мг/дл
• рСКФ> 60% средних нормальных значений с поправкой на возраст
• Письменное информированное согласие

Основные критерии исключения:

• Известная гиперчувствительность к Avidin или AvidinOX (например, куриное яйцо)
• Известная гиперчувствительность к ST2210 (биотин DOTA) или любому вспомогательному веществу.
• Наличие недоступных (например, расположенные в области, недоступной для иглы) или неизлечимые опухолевые поражения, так что польза от лечения поддающихся лечению поражений не оправдывает включение пациента
• Активная инфекция при скрининге или тяжелая инфекция в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев, если клинически значимо при скрининге, по мнению исследователя.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) с положительной серологией или хронически активный гепатит В или С.
• Назначение другого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до периода скрининга.
• Пациент, прошедший химиотерапию, лучевую терапию в течение 15 дней до скринингового периода
• Предыдущее лечение любым радиофармацевтическим препаратом в течение периода, соответствующего 8 периодам полураспада радионуклида, используемого для мечения соответствующего радиофармацевтического препарата до введения исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста без сывороточного отрицательного теста на беременность и не желающие воздерживаться от сексуальной активности или использовать адекватные методы контрацепции в течение всего курса исследования.
• Мужчины, не желающие использовать соответствующие методы контрацепции во время исследования и до шести месяцев последующего наблюдения