Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, dozymetria, MTD i wstępna skuteczność doogniskowo wstrzykniętego AvidinOX, a następnie zwiększających się dawek IV [177Lu]DOTA-biotyny u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami do wstrzyknięć

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

Badanie eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, dozymetrii, maksymalnej tolerowanej dawki i wstępnej skuteczności AvidinOX wstrzykniętego do zmiany chorobowej, a następnie ogólnoustrojowe podanie dożylne zwiększających się dawek [177Lu]DOTA-biotyny pacjentom z guzami litymi lub chłoniakami z Zmiany nowotworowe do wstrzykiwań.

Miejscowe leczenie nieoperacyjnych guzów jest trudne, szczególnie w przypadku radioaktywności. Obecna praktyka opiera się na naświetlaniu wiązką zewnętrzną lub na różnych urządzeniach medycznych do brachyterapii. Oba podejścia okazały się przydatne w kontrolowaniu wzrostu guza, ale charakteryzują się słabą podatnością pacjentów, znaczącymi skutkami ubocznymi, wysokimi kosztami i złożonością technologiczną utrudniającą szerokie zastosowanie. Zastosowanie AvidinOX w terapii radionuklidowej nieoperacyjnych zmian nowotworowych przyniesie szereg korzyści w porównaniu z obecną brachyterapią. W rzeczywistości perfuzja docelowej tkanki za pomocą AvidinOX, w porównaniu z obecnymi urządzeniami, pozwoli dostosować terapię do kształtu guza/narządu, a także pozwoli opóźnić podanie radioaktywności o kilka dni, co według wstępnych -badania kliniczne, można również podzielić na dawki powtarzane. AvidinOX, łącząc się stabilnie z białkami tkankowymi, nie wykazuje problemu migracji nasion, który wiąże się z dużą zachorowalnością. W oparciu o wcześniejsze ustalenia z AvidinOX w połączeniu z radionuklidami w badaniach przedklinicznych, jak również dane z klinicznego zastosowania w przerzutach do wątroby, można założyć, że doogniskowe wstrzyknięcia AvidinOX, a następnie dożylne wstrzyknięcia 177Lu-ST2210 mogą być bezpiecznym i skutecznym sposób leczenia nieoperacyjnych zmian nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są:

  1. Aby zidentyfikować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) dwóch kolejnych powtórzonych podań dożylnych 177Lu-ST2210 po wcześniejszym wstrzyknięciu AvidinOX do zmiany nowotworowej.
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję AvidinOX + IV wstrzykniętego do zmiany chorobowej 177Lu-ST2210
  3. Ocena dystrybucji i retencji kompleksu {AvidinOX + 177Lu-ST2210} w obrębie zmian chorobowych w zmianach nowotworowych
  4. Ocena ogólnoustrojowej biodystrybucji i farmakokinetyki kompleksu 177Lu-ST2210 i {AvidinOX + 177Lu-ST2210}

Główne cele drugorzędne to:

  1. Ocena dozymetrii całego ciała IV 177Lu-ST2210 po uprzednim wstrzyknięciu AvidinOX (dozymetria bezpieczeństwa promieniowania)
  2. Do rejestrowania dozymetrii poszczególnych guzów
  3. Wstępna ocena skuteczności kompleksu {AvidinOX + 177Lu-ST2210} w zmniejszaniu wielkości guza i aktywności metabolicznej.
  4. Ocena uszkodzeń komórek nowotworowych przez radioaktywność i immunogenną śmierć komórek
  5. Ocena dozymetrii bezpieczeństwa całego ciała i liniowości dawki
  6. Ocena farmakokinetyki ST2210 w osoczu i moczu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Obecność nieoperacyjnych zmian nowotworowych z potwierdzonych histologicznie guzów litych lub chłoniaków u pacjentów z co najmniej jedną zmianą ≥ 1 cm i nadających się do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu dostępnymi terapiami lub którzy nie tolerują takiego leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Jeśli pacjent otrzymał wcześniej radioterapię, całkowita dawka promieniowania pochłonięta na poziomie szpiku kostnego musi wynosić ≤ 1 Gy
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Całkowite obciążenie nowotworem wymagające wstrzyknięcia ≤ 75 ml AvidinOX
  • Parametry krzepnięcia w normalnych granicach lub maksymalnie 25% poza normalnymi zakresami
  • Wyniki testów hematologicznych i badań czynnościowych wątroby ≤ stopień toksyczności 2 (zgodnie ze wspólną terminologią US National Cancer Institute) Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE
  • Białko w moczu (paskowy): ujemny lub śladowy; w przypadku śladu należy przeprowadzić badanie moczu w lokalnym laboratorium i potwierdzić, że taka nieprawidłowość nie może być uznana za klinicznie istotną, zgodnie z oceną badacza
  • Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
  • eGFR > 60% wartości prawidłowych skorygowanych o średnią wieku
  • Pisemna świadoma zgoda

Główne kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na awidynę lub AvidinOX (np. jajko kurze)
  • Znana nadwrażliwość na ST2210 (biotynę DOTA) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Obecność nieosiągalnych (np. zlokalizowane w regionie, do którego nie można dotrzeć igłą) lub nieuleczalne zmiany nowotworowe, tak że korzyść z leczenia zmian możliwych do wyleczenia nie uzasadnia włączenia pacjenta
  • Czynna infekcja podczas badania przesiewowego lub ciężka infekcja w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jeśli według badacza była istotna klinicznie podczas badania przesiewowego
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni serologicznie lub przewlekle aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Podanie innego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym.
  • Pacjent, który przeszedł chemioterapię, radioterapię w ciągu 15 dni przed okresem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek radiofarmaceutykiem w okresie odpowiadającym 8 okresom półtrwania radionuklidu użytego do znakowania odpowiedniego radiofarmaceutyku przed podaniem badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego z surowicy i niechętne do powstrzymania się od aktywności seksualnej lub stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy okresu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AvidinOX/177Lu-ST2210
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie AvidinOX do zmiany chorobowej, a następnie dwa wlewy dożylne 177Lu-ST2210 w odstępie 14 dni
Lek: AvidinOX

Fiolka AvidinOX zawierająca 22,5 mg AvidinOX

+ fiolki zawierające 10 ml wody do wstrzykiwań (WFI) do rekonstytucji w klarownym roztworze o stężeniu AvidinOX 3 mg/ml. Jedno podanie do zmiany chorobowej objętości rekonstytuowanego AvidinOX równej około 15% szacowanej objętości zmiany

Lek: 177Lu-ST2210
Dawka 177Lu-ST2210 zaczynająca się od 7,5 gigabekerela (GBq) ±10% z krokiem zwiększania od 2,5 GBq do 15 GBq ±10%, około 1 mg ST2210
Lek: 177Lu-ST2210
Druga dawka dawki 177Lu-ST2210 (14 dni po pierwszej dawce) rozpoczynająca się od 7,5 gigabekerela (GBq) ±10% z etapami zwiększania od 2,5 GBq do 15 GBq ±10%, około 1 mg ST2210

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę oceniana przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności NCI (CTCAE 4.03)
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po drugiej infuzji 177Lu-ST2210
Do sześciu tygodni po drugiej infuzji 177Lu-ST2210

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alfasigma S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vivek Subbiah, MD, Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AvOX/ST2210-CR-15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AvidinOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami