Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, PK, dosimetri, MTD og foreløpig effekt av intralesjonelt injisert AvidinOX, etterfulgt av IV-eskalerende doser av [177Lu]DOTA-biotin i Pts med injiserbare solide svulster eller lymfomer

1. juli 2019 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.

En doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, dosimetri, maksimal tolerert dose og foreløpig effekt av intralesjonelt injisert AvidinOX, etterfulgt av systemisk IV administrasjon av økende doser av [177Lu]DOTA-biotin hos pasienter med solide svulster eller lymfomer Injiserbare neoplastiske lesjoner.

Lokal behandling av uoperable svulster er utfordrende, spesielt med radioaktivitet. Dagens praksis er avhengig av ekstern strålebestråling eller på en rekke medisinske enheter for brakyterapi. Begge tilnærmingene viste seg å være nyttige for å kontrollere tumorvekst, men er preget av dårlig pasients etterlevelse, betydelige bivirkninger, høye kostnader og teknologisk kompleksitet som hindrer utbredt bruk. Bruken av AvidinOX til radionuklidbehandling av inoperable kreftlesjoner vil gi en rekke fordeler sammenlignet med dagens brakyterapi. Faktisk vil perfusjonen av et målvev med AvidinOX, sammenlignet med dagens apparater, gjøre det mulig å tilpasse terapien til svulsten/organets form, og det vil også gjøre det mulig å utsette administrasjonen av radioaktivitet i flere dager, noe som ifølge pre. -kliniske studier, kan også deles opp i gjentatte doser. AvidinOX som binder stabilt til vevsproteiner, viser ikke problemet med frømigrering som er assosiert med høy sykelighet. Basert på tidligere funn med AvidinOX i kombinasjon med radionuklider i prekliniske studier samt data fra klinisk bruk ved levermetastaser, kan det antas at intralesjonelle injeksjoner av AvidinOX etterfulgt av intravenøse injeksjoner av 177Lu-ST2210 kan være en sikker og effektiv metode for behandling av inoperable tumorlesjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er:

  1. For å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) av to påfølgende gjentatte IV 177Lu-ST2210-administrasjoner etter en tidligere tumor intra-lesjon/s-injeksjon av AvidinOX.
  2. For å vurdere sikkerhet og toleranse for intralesjonelt injisert AvidinOX + IV injisert 177Lu-ST2210
  3. For å evaluere intralesjonell distribusjon og retensjon av {AvidinOX + 177Lu-ST2210}-kompleks i tumorlesjon/-er
  4. For å evaluere systemisk biodistribusjon og farmakokinetikk av 177Lu-ST2210 og {AvidinOX + 177Lu-ST2210}-kompleks

De viktigste sekundære målene er:

  1. For å evaluere helkroppsdosimetri av IV 177Lu-ST2210 etter tidligere AvidinOX-injeksjon (strålesikkerhetsdosimetri)
  2. For å registrere individuell tumordosimetri
  3. For å evaluere foreløpig effekt av {AvidinOX + 177Lu-ST2210}-kompleks for å redusere tumorstørrelse og metabolsk aktivitet.
  4. For å evaluere skade på tumorceller ved radioaktivitet og immunogen celledød
  5. For å evaluere sikkerhetsdosimetri og doselinearitet for hele kroppen
  6. For å evaluere farmakokinetikken til ST2210 i plasma og urin

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av inoperable tumorlesjoner fra histologisk bekreftede solide svulster eller lymfomer, hos pasienter med minst én lesjon ≥ 1 cm og egnet for intralesjonsinjeksjon, som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier, eller som er intolerante overfor slike behandlinger
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Hvis pasienten tidligere har fått strålebehandling, må den totale absorberte stråledose på benmargsnivå være ≤ 1 Gy
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Total tumorbelastning som krever ≤ 75 mL AvidinOX-injeksjon
  • Koagulasjonsparametere innenfor normale grenser eller maksimalt 25 % utenfor normalområdet
  • Hematologiske og leverfunksjonstestresultater ≤ grad 2 toksisitet (i henhold til US National Cancer Institute's Common Terminology) Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE
  • Urinprotein (peilepinne): negativ eller spor; i tilfelle spor, må en urinanalyse utføres i det lokale laboratoriet og må bekrefte at slik abnormitet ikke er å anse som klinisk signifikant, ifølge etterforskerens vurdering
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL
  • eGFR> 60 % av gjennomsnittlig aldersjusterte normalverdier
  • Skriftlig informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Avidin eller AvidinOX (f.eks. høneegg)
  • Kjent overfølsomhet overfor ST2210 (DOTA biotin) eller ethvert hjelpestoff.
  • Tilstedeværelse av uoppnåelige (f.eks. lokalisert i en region som ikke kan nås med nål) eller ubehandlebare tumorlesjoner, slik at fordelene ved behandlingen av de behandlingsbare lesjonene ikke rettferdiggjør pasientens inkludering
  • Aktiv infeksjon ved screening eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, hvis det er klinisk relevant ved screening som vurdert av utrederen
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv serologi eller kronisk aktiv hepatitt B eller C.
  • Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningsperioden.
  • Pasient som gjennomgikk kjemoterapi, strålebehandling innen 15 dager før screeningsperioden
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst radiofarmasøytisk middel innen en periode tilsvarende 8 halveringstider av radionuklidet som ble brukt for merking av det respektive radiofarmasøytiske legemidlet før administrering av studiemedikamentet.
  • Kvinner i fertil alder uten serumnegativ graviditetstest og som ikke er villige til å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke adeguate prevensjonsmetoder under hele studiet
  • Menn som ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under studien og opptil seks måneders oppfølgingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AvidinOX/177Lu-ST2210
Pasientene vil få en intralesjonsinjeksjon av AvidinOX etterfulgt av to intravenøse infusjoner av 177Lu-ST2210 med en avstand på 14 dager mellom dem
Legemiddel: AvidinOX

AvidinOX hetteglass som inneholder 22,5 mg AvidinOX

+ hetteglass som inneholder 10 ml vann til injeksjon (WFI) for rekonstituering i en klar oppløsning med en AvidinOX-konsentrasjon på 3 mg/ml. Én intralesjonsadministrasjon av et volum rekonstituert AvidinOX lik ca. 15 % av det estimerte lesjonsvolumet

Legemiddel: 177Lu-ST2210
177Lu-ST2210-dose som starter ved 7,5 Gigabequerel (GBq) ±10 % med eskaleringstrinn på 2,5 GBq opp til 15 GBq ±10 %, ca. 1 mg ST2210
Legemiddel: 177Lu-ST2210
Andre dose av 177Lu-ST2210-dose (14 dager etter den første dosen) starter på 7,5 Gigabequerel (GBq) ±10 % med eskaleringstrinn på 2,5 GBq opp til 15 GBq ±10 %, ca. 1 mg ST2210

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet evaluert ved bruk av NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 4.03)
Tidsramme: Inntil seks uker etter den andre 177Lu-ST2210-infusjonen
Inntil seks uker etter den andre 177Lu-ST2210-infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alfasigma S.p.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vivek Subbiah, MD, Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AvOX/ST2210-CR-15-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inoperable solide svulster eller lymfomer

Kliniske studier på AvidinOX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger