Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK, dozimetrie, MTD a předběžná účinnost intralezionálně injikovaného AvidinOX, následovaná IV eskalujícími dávkami [177Lu]DOTA-biotinu u pacientů s injekčními pevnými nádory nebo lymfomy

1. července 2019 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, dozimetrie, maximální tolerované dávky a předběžné účinnosti intralezionálně injikovaného AvidinOX, po níž následovalo systémové IV podávání eskalujících dávek [177Lu]DOTA-biotinu u pacientů se solidními nádory nebo lymfomy Injekční neoplastické léze.

Lokální léčba neresekabilních nádorů je náročná, zejména s radioaktivitou. Současná praxe spoléhá na ozáření zevním paprskem nebo na různé lékařské přístroje pro brachyterapii. Oba přístupy se ukázaly jako užitečné při kontrole růstu nádoru, ale jsou charakterizovány špatnou kompliancí pacientů, významnými vedlejšími účinky, vysokými náklady a technologickou složitostí, které brání širokému použití. Použití AvidinOX pro radionuklidovou terapii inoperabilních nádorových lézí nabídne řadu výhod ve srovnání se současnou brachyterapií. Perfuze cílové tkáně pomocí AvidinOX totiž oproti současným přístrojům umožní přizpůsobit terapii tvaru nádoru/orgánu a také umožní oddálit podání radioaktivity o několik dní, což podle předběžných údajů -klinické studie, mohou být také rozděleny do opakovaných dávek. AvidinOX, který se stabilně váže na tkáňové proteiny, nevykazuje problém migrace semen, který je spojen s vysokou morbiditou. Na základě předchozích zjištění s AvidinOX v kombinaci s radionuklidy v preklinických studiích a také údajů z klinického použití u jaterních metastáz lze předpokládat, že intralezionální injekce AvidinOX následované intravenózními injekcemi 177Lu-ST2210 by mohly být bezpečné a účinné způsob léčby neoperovatelných nádorových lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

  1. Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) dvou po sobě jdoucích opakovaných IV 177Lu-ST2210 podáních po předchozí injekci AvidinOX do léze/in nádoru.
  2. K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intra-lezionálně injikovaného AvidinOX + IV injikovaného 177Lu-ST2210
  3. Vyhodnotit intralezionální distribuci a retenci {AvidinOX + 177Lu-ST2210}-komplexu v tumorové lézi/s
  4. Vyhodnotit systémovou biodistribuci a farmakokinetiku komplexu 177Lu-ST2210 a {AvidinOX + 177Lu-ST2210}

Hlavní vedlejší cíle jsou:

  1. Vyhodnocení celotělové dozimetrie IV 177Lu-ST2210 po předchozí injekci AvidinOX (dozimetrie radiační bezpečnosti)
  2. Zaznamenat individuální dozimetrii nádoru
  3. Vyhodnotit předběžnou účinnost {AvidinOX + 177Lu-ST2210}-komplexu při snižování velikosti nádoru a metabolické aktivity.
  4. Vyhodnotit poškození nádorových buněk radioaktivitou a imunogenní buněčnou smrt
  5. Vyhodnotit celotělovou bezpečnostní dozimetrii a linearitu dávky
  6. Vyhodnotit farmakokinetiku ST2210 v plazmě a moči

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost neoperabilní nádorové léze/lézí z histologicky potvrzených solidních nádorů nebo lymfomů u pacientů s alespoň jednou lézí ≥ 1 cm a vhodných pro injekci do lézí, u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě dostupnými terapiemi nebo kteří takovou léčbu netolerují
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pokud pacient podstoupil předchozí radiační terapii, celková absorbovaná dávka záření na úrovni kostní dřeně musí být ≤ 1 Gy
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Celková nádorová zátěž vyžadující ≤ 75 ml injekce AvidinOX
  • Parametry srážení v normálních mezích nebo maximálně 25 % mimo normální rozmezí
  • Výsledky hematologických testů a testů jaterních funkcí ≤ toxicita 2. stupně (podle společné terminologie US National Cancer Institute) Kritéria pro nežádoucí účinky v4.03 [CTCAE
  • Protein v moči (měrka): negativní nebo stopové; v případě stop musí být provedena analýza moči v místní laboratoři a musí potvrdit, že taková abnormalita není považována za klinicky významnou, podle úsudku zkoušejícího
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • eGFR > 60 % průměrných věkově upravených normálních hodnot
  • Písemný informovaný souhlas

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Avidin nebo AvidinOX (např. slepičí vejce)
  • Známá přecitlivělost na ST2210 (DOTA biotin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Přítomnost nedosažitelného (např. lokalizované v oblasti, kam nelze dosáhnout jehlou) nebo neléčitelné nádorové léze, takže přínos léčby léčitelných lézí neospravedlňuje pacientovo zařazení
  • Aktivní infekce při screeningu nebo závažná infekce v anamnéze během předchozích 3 měsíců, pokud je to při screeningu klinicky relevantní podle zkoušejícího
  • Známá sérologie pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C.
  • Podání jiného hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před obdobím screeningu.
  • Pacient, který podstoupil chemoterapii, radiační terapii do 15 dnů před obdobím screeningu
  • Předchozí léčba jakýmkoliv radiofarmakem v období odpovídajícím 8 poločasům rozpadu radionuklidu použitého pro značení příslušného radiofarmaka před podáním studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu v séru a neochotné zdržet se sexuální aktivity nebo používat vhodnou metodu antikoncepce během celého průběhu studie
  • Muži neochotní používat vhodné antikoncepční metody během studie a až šestiměsíčního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AvidinOX/177Lu-ST2210
Pacienti dostanou injekci AvidinOX do léze následovanou dvěma intravenózními infuzemi 177Lu-ST2210 se vzdáleností 14 dnů mezi nimi
Lék: AvidinOX

Lahvička AvidinOX obsahující 22,5 mg AvidinOX

+ lahvičky obsahující 10 ml vody na injekci (WFI) pro rekonstituci v čirém roztoku s koncentrací AvidinOX 3 mg/ml. Jedno intralezní podání objemu rekonstituovaného AvidinOX rovného přibližně 15 % odhadovaného objemu léze

Lék: 177Lu-ST2210
177Lu-ST2210 dávka začínající na 7,5 gigabequerelu (GBq) ±10 % s kroky eskalace 2,5 GBq až 15 GBq ±10 %, přibližně 1 mg ST2210
Lék: 177Lu-ST2210
Druhá dávka dávky 177Lu-ST2210 (14 dní po první dávce) začínající na 7,5 gigabequerelu (GBq) ±10 % s kroky eskalace 2,5 GBq až 15 GBq ±10 %, přibližně 1 mg ST2210

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku hodnocena pomocí NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 4.03)
Časové okno: Až šest týdnů po druhé infuzi 177Lu-ST2210
Až šest týdnů po druhé infuzi 177Lu-ST2210

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Subbiah, MD, Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AvOX/ST2210-CR-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inoperabilní pevné nádory nebo lymfomy

Klinické studie na AvidinOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení