Segurança, Tolerabilidade, PK, Dosimetria, MTD e Eficácia Preliminar de AvidinOX Injetado Intralesionalmente, Seguido por Doses Escalonadas IV de [177Lu]DOTA-biotina em Pacientes com Tumores Sólidos Injetáveis ​​ou Linfomas

Principais Critérios de Inclusão:

• Presença de lesão(ões) tumoral(is) inoperável(is) de tumores sólidos ou linfomas confirmados histologicamente, em pacientes com pelo menos uma lesão ≥ 1 cm e adequados para injeção intralesional, que tenham progressão da doença após o tratamento com as terapias disponíveis ou que sejam intolerantes a tais tratamentos
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Se o paciente recebeu radioterapia anterior, a dose total de radiação absorvida no nível da medula óssea deve ser ≤ 1 Gy
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Carga tumoral total exigindo ≤ 75 mL de injeção de AvidinOX
• Parâmetros de coagulação dentro dos limites normais ou no máximo 25% fora dos intervalos normais
• Resultados dos testes hematológicos e de função hepática ≤ toxicidade de grau 2 (de acordo com a terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer dos EUA) Critérios para eventos adversos v4.03 [CTCAE
• Proteína na urina (vareta): negativa ou traço; em caso de vestígios, um exame de urina deve ser realizado no laboratório local e deve confirmar que tal anormalidade não deve ser considerada clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador
• Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
• eGFR> 60% dos valores normais ajustados à idade média
• Consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida à Avidina ou AvidinOX (p. ovo de galinha)
• Hipersensibilidade conhecida ao ST2210 (DOTA biotina) ou a qualquer excipiente.
• Presença de inalcançável (ex. localizada em região inalcançável por agulha) ou lesões tumorais intratáveis ​​de forma que o benefício do tratamento das lesões tratáveis ​​não justifique a inclusão do paciente
• Infecção ativa na triagem ou história de infecção grave nos últimos 3 meses, se clinicamente relevante na triagem conforme considerado pelo investigador
• Sorologia positiva conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C cronicamente ativa.
• Administração de outro medicamento experimental até 30 dias antes do período de triagem.
• Paciente que fez quimioterapia, radioterapia até 15 dias antes do período de triagem
• Tratamento prévio com qualquer radiofármaco em período correspondente a 8 meias-vidas do radionuclídeo utilizado para marcação do respectivo radiofármaco antes da administração do medicamento em estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez soronegativo e sem vontade de abster-se da atividade sexual ou de utilizar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo
• Homens que não desejam usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo e até seis meses de acompanhamento