- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03195270
Использование ПЭТ/МР-томографии при хронической боли
Использование [18F]ФДГ ПЭТ/МРТ в диагностике генераторов боли и/или очагов воспаления и для мониторинга эффективности лечения у пациентов с хронической болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагностика и лечение хронических и нейропатических болевых синдромов остается серьезной клинической проблемой, и эта неудача частично связана с нашей неспособностью идентифицировать гиперчувствительные и воспалительные изменения в чувствительной к боли части нашей нервной системы, которые, как считается, способствуют этим синдромам. . Отсутствие специфического объективного диагностического теста на хронические и невропатические болевые синдромы может привести к задержке диагностики и неоптимальным решениям по лечению. Такая задержка в постановке диагноза весьма досадна, поскольку ранняя диагностика и лечение заболевания связаны с наибольшей вероятностью ремиссии при некоторых хронических болевых синдромах. Кроме того, определение правильного источника боли имеет первостепенное значение, поскольку клиническое течение и терапевтические вмешательства различаются в зависимости от причины.
Имеющиеся в литературе данные убедительно указывают на активный воспалительный компонент хронической боли. Например, известно, что воспаление мягких тканей и костей является важным патофизиологическим механизмом симптомов некоторых нейропатических болевых синдромов. Точно так же люди, страдающие хроническим ишиасом или радикулопатией, могут страдать от сочетания воспаления и компрессии поясничных или шейных спинномозговых нервов. Также установлено, что воспалительные поражения имеют повышенный метаболизм и потребности в энергии и, следовательно, более поглощают глюкозу, чем нормальные ткани, демонстрируя повышенное поглощение радиоактивно меченых аналогов глюкозы, таких как [18F]фтордезоксиглюкоза ([18F]ФДГ). Соответственно, [18F]FDG позитронно-эмиссионная томография-магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) представляют собой ведущие методы клинической визуализации, одобренные FDA, для долговременного изучения метаболических изменений в нервной системе и не нервных тканях (например, мышцах, кровеносных сосудах, суставах, кость, рубцовая ткань и др.) у пациентов с хроническими болевыми состояниями. Одной из целей исследования является определение того, может ли [18F]ФДГ ПЭТ/МРТ идентифицировать источники воспаления с большей чувствительностью, точностью и объективностью, чем современные методы диагностики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Хроническая боль, длящаяся более 2 месяцев. Например: боль в пояснице, радикулит, комплексный регионарный болевой синдром, повреждение периферических нервов, фибромиалгия, невропатия, остеоартрит, онкологическая боль, постоянная послеоперационная боль и мигрень.
- Дает информированное согласие
- В обычный день уровень боли не менее 4/10 по сравнительной шкале боли от 0 до 10.
- Статус вакцинации против Covid: вакцинированные или невакцинированные субъекты, получившие отрицательный результат теста на Covid в течение 72 часов после сканирования.
Критерий исключения:
- МРТ-несовместимый
- Диабет
- Беременные или кормящие
- Не говорящий по-английски
- клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука
[18F]ФДГ ПЭТ/МРТ
|
10 мКи [18F]ФДГ через локтевую вену при болюсной инъекции
Другие имена:
Гибридный сканер ПЭТ/МРТ, используемый в качестве диагностического устройства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[18F]ФДГ ПЭТ/МРТ как пространственный биомаркер хронической боли
Временное ограничение: 5 лет
|
Идентификация структур с повышенным поглощением [18F]ФДГ (SUVmax), соответствующих боли.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[18F] Биораспределение ФДГ у здоровых людей
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы будем использовать ПЭТ / МРТ, чтобы установить нормальный диапазон поглощения [18F] ФДГ.
(SUVmax) в различных анатомических структурах, таких как спинной мозг, периферические нервы, ганглии задних корешков, мышцы, кости, суставы, кровеносные сосуды, у бессимптомных субъектов.
|
5 лет
|
|
Краткий обзор состояния здоровья из 36 пунктов
Временное ограничение: 5 лет
|
Состояние здоровья, о котором сообщает пациент.
|
5 лет
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 5 лет
|
Мера инвалидности, качество жизни.
|
5 лет
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 лет
|
Визуальный полуколичественный метод самооценки интенсивности боли пациентом.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Feliks Kogan, PhD, Assistant Professor of Radiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoon D, Fast AM, Cipriano P, Shen B, Castillo JB, McCurdy CR, Mari Aparici C, Lum D, Biswal S. Sigma-1 Receptor Changes Observed in Chronic Pelvic Pain Patients: A Pilot PET/MRI Study. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Oct 20;2:711748. doi: 10.3389/fpain.2021.711748. eCollection 2021.
- Behera D, Jacobs KE, Behera S, Rosenberg J, Biswal S. (18)F-FDG PET/MRI can be used to identify injured peripheral nerves in a model of neuropathic pain. J Nucl Med. 2011 Aug;52(8):1308-12. doi: 10.2967/jnumed.110.084731. Epub 2011 Jul 15.
- Do BH, Mari C, Tseng JR, Quon A, Rosenberg J, Biswal S. Pattern of 18F-FDG uptake in the spinal cord in patients with non-central nervous system malignancy. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Oct 1;36(21):E1395-401. doi: 10.1097/BRS.0b013e31820a7df8.
- Yoon D, Xu Y, Cipriano PW, Alam IS, Mari Aparici C, Tawfik VL, Curtin CM, Carroll IR, Biswal S. Neurovascular, Muscle, and Skin Changes on [18F]FDG PET/MRI in Complex Regional Pain Syndrome of the Foot: A Prospective Clinical Study. Pain Med. 2022 Feb 1;23(2):339-346. doi: 10.1093/pm/pnab315.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-24972
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования [18F] ФДГ
-
University Hospital, GhentЗавершенный
-
Harbin Medical UniversityНеизвестный
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Рекрутинг
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityЕще не набираютРак желудочно-кишечного тракта
-
Jinling Hospital, ChinaЕще не набирают
-
Peking Union Medical College HospitalАктивный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карцинома | Рак желчных протоковКитай
-
Nanjing Medical UniversityНеизвестный
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Еще не набирают
-
Peking UniversityНеизвестныйНейроэндокринные опухолиКитай
-
Olivia Newton-John Cancer Research InstituteAustin Health; La Trobe UniversityРекрутинг