Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупрессура при усталости при системной красной волчанке (AcuSLE)

7 июля 2022 г. обновлено: Suzanna Zick

Акупрессура при стойкой усталости у пациентов с системной красной волчанкой

Системная красная волчанка (СКВ) — сложное аутоиммунное заболевание, характеризующееся поражением многих органов с соотношением женщин и мужчин 12:1, с наибольшей заболеваемостью среди женщин детородного возраста (15–44 года). В целом, достижения в диагностике и лечении привели к значительному улучшению исходов. Тем не менее, усталость остается сложной и распространенной проблемой для пациентов с СКВ.

Исследователи стремятся определить целесообразность привлечения и проведения акупрессуры у утомленных лиц с волчанкой; изучить влияние двух различных формул акупрессуры (расслабляющей и стимулирующей) плюс обычная терапия по сравнению с симуляцией акупрессуры плюс обычная терапия и обычная терапия в отдельности на тяжесть и влияние хронической усталости (по данным Краткой инвентаризации усталости), а также на качество жизни, сон и боль.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Самостоятельная акупрессура является одним из возможных безопасных методов самоконтроля, которые могут быть эффективными для уменьшения усталости, а также физического и психосоциального функционирования у некоторых групп населения с хроническими заболеваниями. Акупрессура, метод, полученный из акупунктуры, является компонентом традиционной китайской медицины (ТКМ), в котором давление применяется к определенным точкам акупунктуры на теле с помощью пальца или небольшого устройства для лечения болезни. Наше предыдущее исследование показало, что акупрессура, применяемая самостоятельно женщинами с раком молочной железы, значительно снижала клинически значимую усталость примерно на одну треть у переутомленных выживших после рака молочной железы и превосходила стандартные методы лечения. Более того, эти улучшения, по самооценке, сохранялись до одного месяца после прекращения лечения.

Однако влияние утомляемости на другие группы населения с хроническими заболеваниями неизвестно. Чтобы изучить это вмешательство при СКВ, исследователи проводят пилотное рандомизированное клиническое исследование среди 72 пациентов с СКВ с установленной усталостью. Исследование будет проходить в течение 12 недель, включая 5 взаимодействий участников.

После завершения первоначального телефонного звонка будет определено право участника. Если участник будет признан неприемлемым, его или ее участие в исследовании будет прекращено. Если участник будет признан подходящим, он или она может продолжить участие, посетив базовый визит, во время которого участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, три из которых будут относиться к определенному типу акупрессуры, а одна - к обычному уходу.

В трех из этих групп участники будут обучены тому, как выполнять акупрессуру и где расположены ваши точки акупрессуры, сотрудники учебного центра, прошедшие обучение у сертифицированного специалиста по акупрессуре. Каждая лечебная группа использует свой набор точек акупрессуры и получает инструкции, как эффективно стимулировать эти разные точки. Сотрудник исследования продемонстрирует участнику, какое давление нужно приложить к точке акупрессуры, и будет наблюдать, как участник находит каждую точку акупрессуры. Участникам также будет предоставлена ​​информация о том, где на теле расположены эти точки акупрессуры.

В рамках этого исследования участников попросят посетить 2 визита, ответить на телефонные звонки или электронные письма и (если они будут рандомизированы в лечебную группу) ежедневно выполнять точечный массаж. Также проводится последующий визит или телефонный звонок не позднее, чем через 4 недели после последнего визита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сообщите о хронической (> 3 месяцев) клинически значимой усталости, определяемой как оценка ≥ 4 по Краткой инвентаризации усталости (BFI)
  • Наличие неактивного заболевания, определяемого как SELENA SLEDAI ≤ 4 И/ИЛИ отсутствие госпитализации, добавления или увеличения дозы кортикостероидов, иммунодепрессантов или противомалярийных препаратов за последние 30 дней.
  • Не имеют общепризнанных медицинских объяснений утомляемости (онкологические заболевания в предшествующие 5 лет, за исключением некоторых видов рака низкого риска, нестабильного заболевания щитовидной железы, хронической болезни почек средней и тяжелой степени, анемии средней и тяжелой степени)
  • Принимают стабильные дозы противомалярийной терапии (гидроксихлорохин, акрихин) в течение как минимум 6 месяцев.
  • Базовая доза глюкокортикоидов эквивалентна ≤ 10 мг преднизолона.
  • Никаких других запланированных вмешательств при утомлении, кроме текущего стабильного режима лечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • У вас диагностировано нелеченое расстройство настроения, например, биполярное или большое депрессивное расстройство.
  • Иметь начало, прекращение или изменение лечения любыми хроническими лекарствами, диетическими добавками, поведенческой терапией, физиотерапией и т. д., или любое запланированное изменение лекарств, добавок или методов лечения во время исследования.
  • Получение акупунктуры или акупрессуры в прошлом году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Расслабляющая акупрессура плюс обычный уход
Существует набор односторонних и двусторонних акупунктурных точек, которые будут стимулироваться в течение 3 минут на каждую точку, что дает общее время лечения около 30 минут в день. Точки «Истинной акупрессуры» были выбраны на основе теории традиционной китайской медицины для лечения бессонницы.
Поведенческий: Расслабляющая акупрессура плюс обычный уход
Экспериментальная группа. Самостоятельное применение акупрессуры является одним из возможных безопасных методов самоконтроля, который может быть эффективным для уменьшения утомляемости, а также физического и психосоциального функционирования у некоторых групп населения с хроническими заболеваниями. Акупрессура, метод, полученный из акупунктуры, является компонентом традиционной китайской медицины (ТКМ), в котором давление применяется к определенным точкам акупунктуры на теле с помощью пальца или небольшого устройства для лечения болезни.
Экспериментальный: Стимулирующая акупрессура плюс обычный уход
Существует набор односторонних и двусторонних акупунктурных точек, которые будут стимулироваться в течение 3 минут на каждую точку, что дает общее время лечения около 30 минут в день. Акупунктурные точки были выбраны на основе консенсуса 4 специалистов по акупрессуре и на основе предыдущего исследования у студентов с нарушениями сна, а также теории традиционной китайской медицины для лечения бессонницы и усталости.
Поведенческий: Стимулирующая акупрессура плюс обычный уход
Экспериментальная группа. Самостоятельное применение акупрессуры является одним из возможных безопасных методов самоконтроля, который может быть эффективным для уменьшения утомляемости, а также физического и психосоциального функционирования у некоторых групп населения с хроническими заболеваниями. Акупрессура, метод, полученный из акупунктуры, является компонентом традиционной китайской медицины (ТКМ), в котором давление применяется к определенным точкам акупунктуры на теле с помощью пальца или небольшого устройства для лечения болезни.
Фальшивый компаратор: Имитация акупрессуры плюс обычный уход
Существует набор односторонних и двусторонних акупунктурных точек, которые будут стимулироваться в течение 3 минут на каждую точку, что дает общее время лечения около 30 минут в день. Ни одна из этих точек не находится ни на меридианах, ни на реальных точках. Они были выбраны так, чтобы они находились в том же квадранте общего тела, что и истинные точки.
Поведенческий: Имитация акупрессуры плюс обычный уход
Группа положительного контроля. Известно, что выбранные точки давления не эффективны.
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Участникам будет предложено продолжать следовать инструкциям своих медицинских работников по лечению хронической СКВ. Мы ожидаем, что большинство женщин будут лечиться в соответствии с клиническими рекомендациями Американского колледжа ревматологов. Участникам будет предложено продолжить любое текущее лечение, а также не начинать и не прекращать лечение, включая иглоукалывание/акупрессуру, в течение всего исследования. Все методы лечения боли будут записаны.
Поведенческий: Обычный уход
Группа отрицательного контроля. Участников просят придерживаться своих обычных управленческих методов и привычек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость Серьезность и помехи
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
Тяжесть усталости и помехи будут определяться в соответствии с анкетой Краткой инвентаризации усталости. Опросная анкета Краткая инвентаризация усталости (BFI) представляет собой опрос из 9 вопросов, каждый из которых имеет 11 возможных ответов («Нет усталости» до «Настолько плохо, насколько вы можете себе представить») с оценкой от 0 до 10, при этом общий балл составляет сумма баллов за отдельные вопросы участника в определенный момент времени будет варьироваться от 0 до 90. Более низкие баллы считаются хорошими, лучшими или здоровыми, а все более высокие баллы указывают на большую усталость.
Четыре недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность качеством жизни
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
Качество жизни будет определять Rand SF-36. Это надежная и валидная анкета для самоотчетов, состоящая из 36 пунктов, объединенных для оценки 8 подшкал, связанных с физическим и психическим здоровьем. Подшкалы включают физическое функционирование, физическую роль, телесную боль, общее состояние здоровья, жизненную силу, социальную функцию, эмоциональное и психическое здоровье. Каждая подшкала откалибрована по шкале от 0 до 100, где 0 представляет наихудший результат, а 100 — наилучший возможный результат.
Четыре недели после лечения
Качество сна
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
Качество сна будет определяться Питтсбургским индексом качества сна. Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Отдельные пункты генерируют семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл. Сумма баллов варьируется от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Четыре недели после лечения
Наличие боли, интенсивности и помех
Временное ограничение: Четыре недели после лечения
Наличие боли, ее интенсивность и помехи будут определяться с помощью Краткой инвентаризации боли. Краткий опросник боли — это инструмент, который отдельно измеряет интенсивность боли и вмешательство в физическое и эмоциональное функционирование, такое как сон, отношения с другими и удовольствие от жизни. Интенсивность боли измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает невыносимую боль. Болевое вмешательство измеряется по шкале от 0 до 10, где 0 = не мешает, 10 = полностью мешает.
Четыре недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzanna Zick

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Michigan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00127631

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Расслабляющая акупрессура плюс обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками