Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupressur for tretthet ved systemisk lupus erythematosus (AcuSLE)

7. juli 2022 oppdatert av: Suzanna Zick

Akupressur for vedvarende utmattelse hos pasienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks autoimmun sykdom karakterisert ved involvering av flere organer med et forhold mellom kvinner og menn på 12:1 med den høyeste forekomsten rapportert hos kvinner i fertil alder (15-44 år). Generelt har fremskritt innen diagnose og behandling ført til betydelige forbedringer i resultatene. Imidlertid er tretthet fortsatt et utfordrende og utbredt problem for SLE-pasienter.

Etterforskerne tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å rekruttere og utføre akupressur hos trette personer med lupus; å utforske effekten av to distinkte akupressurformler (avslappende og stimulerende) pluss vanlig pleie versus falsk akupressur pluss vanlig pleie og vanlig pleie alene på alvorlighetsgraden og virkningen av kronisk tretthet (målt av Brief Fatigue Inventory) samt livskvalitet, søvn og smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selvadministrert akupressur er en mulig sikker selvbehandlingsteknikk som kan være effektiv for å forbedre tretthet så vel som fysisk og psykososial funksjon i flere kroniske sykdomspopulasjoner. Akupressur, en teknikk avledet fra akupunktur, er en komponent i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) der press påføres spesifikke akupunkturpunkter på kroppen ved hjelp av en finger eller en liten enhet, for å behandle sykdom. Vår tidligere forskning viste at akupressur, selvadministrert av kvinner med brystkreft, reduserte signifikant klinisk signifikant tretthet med omtrent en tredjedel hos trøtte brystkreftoverlevere og var overlegen standardbehandlinger. Dessuten ble disse selvvurderte forbedringene opprettholdt opptil en måned etter at behandlingen ble avbrutt.

Imidlertid er virkningen på andre kroniske sykdomspopulasjoner med tretthet ukjent. For å utforske denne intervensjonen i SLE, gjennomfører etterforskerne en pilot randomisert klinisk studie blant 72 SLE-pasienter med etablert tretthet. Studien vil foregå i løpet av 12 uker, inkludert 5 deltakerinteraksjoner.

Etter å ha fullført den første screening-telefonsamtalen, vil deltakerens valgbarhet bli bestemt. Hvis en deltaker ikke er kvalifisert, avsluttes hans eller hennes deltakelse i studien. Hvis en deltaker blir funnet kvalifisert, kan han eller hun fortsette deltakelsen ved å delta på baseline-besøket hvor deltakerne vil bli randomisert i en av fire grupper, hvorav tre vil være en form for akupressur og en som vil være vanlig pleie.

I tre av disse gruppene vil deltakerne bli undervist i hvordan man utfører akupressur og hvor akupressurpunktene dine er plassert av studiemedarbeidere som har fått opplæring av en sertifisert akupressurutøver. Hver behandlingsgruppe bruker et annet sett med akupressurpunkter og blir instruert i hvordan man effektivt kan stimulere de forskjellige punktene. Studiemedarbeideren vil demonstrere på deltakeren hvor mye press som skal påføres ved et akupressurpunkt, og vil observere deltakeren finne hvert akupressurpunkt. Deltakerne vil også få informasjon med hjem som viser hvor disse akupressurpunktene er plassert på kroppen.

Som en del av denne studien vil deltakerne bli bedt om å delta på 2 besøk, svare på telefonsamtaler eller e-poster, og (hvis randomisert til en behandlingsgruppe) utføre akupressur daglig. Det gjennomføres også et oppfølgingsbesøk eller telefonsamtale minst 4 uker etter siste besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Domino's Farms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporter kronisk (> 3 måneder) klinisk relevant tretthet, definert som en score på ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Har inaktiv sykdom, definert som SELENA SLEDAI ≤ 4 OG/ELLER ingen sykehusinnleggelse eller tillegg eller økning i dose av kortikosteroider, immunsuppressive midler eller antimalariamedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Har ingen allment anerkjente medisinske forklaringer på tretthet (en historie med kreft de siste 5 årene - bortsett fra visse lavrisikokrefter, ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, moderat til alvorlig kronisk nyresykdom, moderat til alvorlig anemi)
  • Tar stabile doser av malariabehandling (hydroksyklorokin, kinakrin) i minst 6 måneder.
  • Baseline glukokortikoiddose ekvivalent på ≤ 10 mg prednison.
  • Ingen annen planlagt intervensjon for fatigue enn dagens stabile medisinering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer
  • Har en diagnose av ubehandlet stemningslidelse, for eksempel bipolar eller alvorlig depressiv lidelse
  • Ha en igangsetting, seponering eller endring av behandling av kroniske medisiner, kosttilskudd, atferdsterapi, fysioterapi etc., eller enhver planlagt endring av medisiner, kosttilskudd eller terapier i løpet av studien
  • Akupunktur eller akupressur kvittering siste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Avslappende akupressur pluss vanlig pleie
Det er et sett med unilaterale og bilaterale akupunkturpunkter som vil bli stimulert i 3 minutter per punkt og gir en total behandlingstid på ca. 30 minutter daglig. "True Acupressure"-punktene ble valgt basert på en TCM-teori for behandling av søvnløshet.
Atferdsmessig: Avslappende akupressur pluss vanlig pleie
Eksperimentell gruppe. Selvadministrert akupressur er en mulig sikker selvbehandlingsteknikk som kan være effektiv for å forbedre tretthet så vel som fysisk og psykososial funksjon i flere kroniske sykdomspopulasjoner. Akupressur, en teknikk avledet fra akupunktur, er en komponent i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) der press påføres spesifikke akupunkturpunkter på kroppen ved hjelp av en finger eller en liten enhet, for å behandle sykdom.
Eksperimentell: Stimulerende akupressur pluss vanlig pleie
Det er et sett med unilaterale og bilaterale akupunkturpunkter som vil bli stimulert i 3 minutter per punkt og gir en total behandlingstid på ca. 30 minutter daglig. Akupunktene ble valgt ved konsensus av 4 akupressurutøvere og basert på et tidligere studiedesign hos studenter med søvnforstyrrelser samt TCM-teori for behandling av søvnløshet og tretthet.
Atferdsmessig: Stimulerende akupressur pluss vanlig pleie
Eksperimentell gruppe. Selvadministrert akupressur er en mulig sikker selvbehandlingsteknikk som kan være effektiv for å forbedre tretthet så vel som fysisk og psykososial funksjon i flere kroniske sykdomspopulasjoner. Akupressur, en teknikk avledet fra akupunktur, er en komponent i tradisjonell kinesisk medisin (TCM) der press påføres spesifikke akupunkturpunkter på kroppen ved hjelp av en finger eller en liten enhet, for å behandle sykdom.
Sham-komparator: Sham akupressur pluss vanlig pleie
Det er et sett med unilaterale og bilaterale akupunkturpunkter som vil bli stimulert i 3 minutter per punkt og gir en total behandlingstid på ca. 30 minutter daglig. Ingen av disse punktene er på meridianer og heller ikke på faktiske punkter. De ble valgt til å være i samme generelle kroppskvadrant som de sanne punktene.
Atferdsmessig: Sham akupressur pluss vanlig pleie
Positiv kontrollgruppe. Valgte trykkpunkter er ikke kjent for å være effektive.
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å følge helsepersonells instruksjoner for kronisk SLE-håndtering. Vi forventer at de fleste kvinner vil bli behandlet i henhold til American College of Rheumatologys kliniske retningslinjer. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette enhver pågående behandling og ikke starte eller stoppe behandlinger inkludert akupunktur/akupressur i løpet av studien. Alle behandlinger for smerte vil bli registrert.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Negativ kontrollgruppe. Deltakerne blir bedt om å fortsette med sine vanlige ledelsespraksis og -vaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighet og forstyrrelser
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Tretthetsalvorlighet og interferens vil bli bestemt i henhold til spørreskjemaet for kort tretthetsinventar. Spørreskjemaet Brief Fatigue Inventory (BFI) er en undersøkelse med 9 spørsmål, der hvert spørsmål har 11 mulige svar ("Ingen tretthet" til "Så ille som du kan forestille deg"), scoret fra 0 til 10, med totalpoengsummen summen av en deltakers individuelle spørsmål scorer på et tidspunkt og vil variere fra 0 til 90. Lavere skårer regnes som gode, bedre eller sunne, og stadig høyere skårer indikerer større tretthet.
Fire uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet tilfredshet
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Livskvalitet vil bli bestemt av Rand SF-36. Det er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsskjema som består av 36 elementer samlet for å skåre 8 underskalaer relatert til fysisk og mental helse. Underskalaer inkluderer fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle emosjonell og mental helse. Hver delskala er kalibrert til en skala fra 0 til 100 der 0 representerer dårligste utfall og 100 representerer best mulig utfall.
Fire uker etter behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Søvnkvaliteten vil bli bestemt av Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum. Totalpoeng varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fire uker etter behandling
Tilstedeværelse av smerte, intensitet og interferens
Tidsramme: Fire uker etter behandling
Smertetilstedeværelse, intensitet og interferens vil bli bestemt av Brief Pain Inventory. The Brief Pain Inventory er et instrument som separat måler smerteintensitet og forstyrrelse av fysisk og emosjonell funksjon, som søvn, relasjoner med andre og livsglede. Smerteintensiteten måles på en skala fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr uutholdelig smerte. Smerteforstyrrelser måles på en skala fra 0 - 10, hvor 0 = forstyrrer ikke, 10 = forstyrrer fullstendig.
Fire uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzanna Zick

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00127631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Avslappende akupressur pluss vanlig pleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger