Akupresura na zmęczenie w toczniu rumieniowatym układowym (AcuSLE)
Akupresura dla trwałego zmęczenia u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest złożoną chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się zajęciem wielu narządów, przy stosunku kobiet do mężczyzn wynoszącym 12:1, z najwyższą częstością zgłaszaną u kobiet w wieku rozrodczym (15-44 lat). Ogólnie rzecz biorąc, postęp w diagnostyce i leczeniu doprowadził do znacznej poprawy wyników. Jednak zmęczenie pozostaje wyzwaniem i powszechnym problemem dla pacjentów z SLE.
Badacze mają na celu określenie wykonalności rekrutacji i prowadzenia akupresury u zmęczonych osób z toczniem; zbadanie wpływu dwóch różnych formuł akupresury (relaksującej i stymulującej) oraz zwykłej pielęgnacji w porównaniu z pozorowaną akupresurą plus zwykłą pielęgnacją i samą zwykłą pielęgnacją na nasilenie i wpływ chronicznego zmęczenia (mierzonego za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia), jak również na jakość życia, sen i ból.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samodzielna akupresura jest jedną z możliwych bezpiecznych technik samodzielnego leczenia, która może być skuteczna w poprawie zmęczenia, a także w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym w kilku populacjach osób z chorobami przewlekłymi. Akupresura, technika wywodząca się z akupunktury, jest elementem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), w której nacisk jest wywierany na określone punkty akupunktury na ciele za pomocą palca lub małego urządzenia w celu leczenia choroby. Nasze wcześniejsze badania wykazały, że akupresura, stosowana samodzielnie przez kobiety z rakiem piersi, znacznie zmniejszyła klinicznie znaczące zmęczenie o około jedną trzecią u zmęczonych kobiet, które przeżyły raka piersi i była lepsza od standardowych terapii. Ponadto te samooceny poprawy utrzymywały się do jednego miesiąca po przerwaniu leczenia.
Jednak wpływ zmęczenia na inne populacje chorób przewlekłych jest nieznany. Aby zbadać tę interwencję w SLE, badacze prowadzą pilotażową randomizowaną próbę kliniczną wśród 72 pacjentów z SLE z ustalonym zmęczeniem. Badanie odbędzie się w ciągu 12 tygodni, w tym 5 interakcji z uczestnikami.
Po zakończeniu wstępnej rozmowy telefonicznej zostaną określone uprawnienia uczestnika. Jeśli uczestnik zostanie uznany za niekwalifikującego się, jego udział w badaniu zostanie zakończony. Jeśli uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się, może kontynuować uczestnictwo, biorąc udział w wizycie podstawowej, podczas której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, z których trzy będą dotyczyły pewnego rodzaju akupresury, a jedna będzie dotyczyła zwykłej opieki.
W trzech z tych grup uczestnicy zostaną nauczeni, jak wykonywać akupresurę i gdzie znajdują się punkty akupresury przez członków personelu badawczego, którzy zostali przeszkoleni przez certyfikowanego praktyka akupresury. Każda grupa terapeutyczna używa innego zestawu punktów akupresury i jest instruowana, jak skutecznie stymulować te różne punkty. Członek personelu badawczego zademonstruje uczestnikowi, jak duży nacisk należy zastosować w punkcie akupresury i będzie obserwował, jak uczestnik lokalizuje każdy punkt akupresury. Uczestnicy otrzymają również informacje, które zabiorą do domu, pokazując im, gdzie na ciele znajdują się punkty akupresury.
W ramach tego badania uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 2 wizytach, odbieranie telefonów lub e-maili oraz (w przypadku losowego przydziału do grupy terapeutycznej) codzienne wykonywanie akupresury. Istnieje również wizyta kontrolna lub rozmowa telefoniczna przeprowadzana co najmniej 4 tygodnie po ostatniej wizycie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Domino's Farms
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś chroniczne (> 3 miesiące) zmęczenie istotne klinicznie, zdefiniowane jako wynik ≥ 4 w Inwentarzu Krótkiego Zmęczenia (BFI)
- Mają nieaktywną chorobę, zdefiniowaną jako SELENA SLEDAI ≤ 4 I/LUB brak hospitalizacji lub dodania lub zwiększenia dawki kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych lub leków przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nie mają powszechnie uznanych medycznych wyjaśnień zmęczenia (wywiad nowotworowy w ciągu ostatnich 5 lat - z wyjątkiem pewnych nowotworów niskiego ryzyka, niestabilnej choroby tarczycy, umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej choroby nerek, umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości)
- Przyjmują stałe dawki leków przeciwmalarycznych (hydroksychlorochina, chinakryna) przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wyjściowy równoważnik dawki glikokortykosteroidów ≤ 10 mg prednizonu.
- Żadna inna planowana interwencja w przypadku zmęczenia poza aktualnym stabilnym schematem leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- mieć rozpoznanie nieleczonego zaburzenia nastroju, np. choroby afektywnej dwubiegunowej lub dużej depresji
- Mieć rozpoczęcie, zaprzestanie lub zmianę leczenia jakichkolwiek leków przewlekłych, suplementów diety, terapii behawioralnej, fizjoterapii itp. lub jakąkolwiek planowaną zmianę leków, suplementów lub terapii podczas badania
- Rachunek za akupunkturę lub akupresurę w ubiegłym roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relaksująca akupresura plus zwykła pielęgnacja
Istnieje zestaw jednostronnych i dwustronnych punktów akupresurowych, które będą stymulowane przez 3 minuty na punkt, co daje całkowity czas leczenia około 30 minut dziennie. Punkty „Prawdziwej Akupresury” zostały wybrane na podstawie teorii TCM do leczenia bezsenności.
|
Grupa eksperymentalna.
Samodzielna akupresura jest jedną z możliwych bezpiecznych technik samodzielnego leczenia, która może być skuteczna w poprawie zmęczenia, a także w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym w kilku populacjach osób z chorobami przewlekłymi.
Akupresura, technika wywodząca się z akupunktury, jest elementem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), w której nacisk jest wywierany na określone punkty akupunktury na ciele za pomocą palca lub małego urządzenia w celu leczenia choroby.
|
|
Eksperymentalny: Pobudzająca akupresura plus zwykła pielęgnacja
Istnieje zestaw jednostronnych i obustronnych punktów akupunkturowych, które będą stymulowane przez 3 minuty na punkt, co daje całkowity czas leczenia około 30 minut dziennie.
Punkty akupresurowe zostały wybrane w drodze konsensusu przez 4 praktyków akupresury i na podstawie wcześniejszego projektu badania uczniów z zaburzeniami snu, a także teorii TCM w leczeniu bezsenności i zmęczenia.
|
Grupa eksperymentalna.
Samodzielna akupresura jest jedną z możliwych bezpiecznych technik samodzielnego leczenia, która może być skuteczna w poprawie zmęczenia, a także w funkcjonowaniu fizycznym i psychospołecznym w kilku populacjach osób z chorobami przewlekłymi.
Akupresura, technika wywodząca się z akupunktury, jest elementem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), w której nacisk jest wywierany na określone punkty akupunktury na ciele za pomocą palca lub małego urządzenia w celu leczenia choroby.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupresura plus zwykła pielęgnacja
Istnieje zestaw jednostronnych i obustronnych punktów akupunkturowych, które będą stymulowane przez 3 minuty na punkt, co daje całkowity czas leczenia około 30 minut dziennie.
Żaden z tych punktów nie leży na południkach ani na rzeczywistych punktach.
Zostały wybrane tak, aby znajdowały się w tym samym ogólnym kwadrancie ciała, co prawdziwe punkty.
|
Pozytywna grupa kontrolna.
Wybrane punkty nacisku nie są skuteczne.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie postępowania zgodnie z instrukcjami ich dostawców opieki zdrowotnej w zakresie zarządzania przewlekłym SLE.
Przewidujemy, że większość kobiet będzie leczona zgodnie z wytycznymi klinicznymi American College of Rheumatology.
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie bieżącego leczenia i nie rozpoczynanie ani przerywanie zabiegów, w tym akupunktury/akupresury w trakcie badania.
Wszystkie zabiegi przeciwbólowe będą rejestrowane.
|
Negatywna grupa kontrolna.
Uczestnicy proszeni są o kontynuowanie swoich zwykłych praktyk i nawyków zarządzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zmęczenia i zakłócenia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Nasilenie zmęczenia i interferencja zostaną określone zgodnie z kwestionariuszem Krótkiej Inwentaryzacji Zmęczenia.
Kwestionariusz ankiety Brief Fatigue Inventory (BFI) to ankieta składająca się z 9 pytań, z których każde ma 11 możliwych odpowiedzi („Brak zmęczenia” do „Tak źle, jak można sobie wyobrazić”), punktowanych od 0 do 10, przy czym łączny wynik to suma indywidualnych wyników pytań uczestnika w określonym czasie i będzie mieścić się w zakresie od 0 do 90.
Niższe wyniki są uważane za dobre, lepsze lub zdrowe, a coraz wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z jakości życia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Jakość życia zostanie określona przez Rand SF-36.
Jest to rzetelny i trafny kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji zagregowanych w 8 podskalach związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym.
Podskale obejmują funkcjonowanie fizyczne, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne.
Każda podskala jest skalibrowana do skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 100 najlepszy możliwy wynik.
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Jakość snu zostanie określona przez Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca.
Poszczególne elementy generują siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
|
Obecność bólu, intensywności i zakłóceń
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po leczeniu
|
Obecność, intensywność i interferencja bólu zostaną określone na podstawie Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Krótka Inwentarz Bólu to narzędzie, które osobno mierzy intensywność bólu i zakłócenia w funkcjonowaniu fizycznym i emocjonalnym, takim jak sen, relacje z innymi i radość z życia.
Intensywność bólu mierzy się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Zakłócenia bólu są mierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadza, 10 = całkowicie przeszkadza.
|
Cztery tygodnie po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zick SM, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Sen A, Harris RE. Acupressure for persistent cancer-related fatigue in breast cancer survivors (AcuCrft): a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Complement Altern Med. 2012 Aug 21;12:132. doi: 10.1186/1472-6882-12-132.
- Zick SM, Sen A, Wyatt GK, Murphy SL, Arnedt JT, Harris RE. Investigation of 2 Types of Self-administered Acupressure for Persistent Cancer-Related Fatigue in Breast Cancer Survivors: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Nov 1;2(11):1470-1476. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1867.
- Zick SM, Alrawi S, Merel G, Burris B, Sen A, Litzinger A, Harris RE. Relaxation acupressure reduces persistent cancer-related fatigue. Evid Based Complement Alternat Med. 2011;2011:142913. doi: 10.1155/2011/142913. Epub 2010 Sep 2.
- Harris RE, Jeter J, Chan P, Higgins P, Kong FM, Fazel R, Bramson C, Gillespie B. Using acupressure to modify alertness in the classroom: a single-blinded, randomized, cross-over trial. J Altern Complement Med. 2005 Aug;11(4):673-9. doi: 10.1089/acm.2005.11.673.
- Danchenko N, Satia JA, Anthony MS. Epidemiology of systemic lupus erythematosus: a comparison of worldwide disease burden. Lupus. 2006;15(5):308-18. doi: 10.1191/0961203306lu2305xx.
- Bertsias GK, Salmon JE, Boumpas DT. Therapeutic opportunities in systemic lupus erythematosus: state of the art and prospects for the new decade. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1603-11. doi: 10.1136/ard.2010.135186.
- Cheuk DK, Yeung WF, Chung KF, Wong V. Acupuncture for insomnia. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;(9):CD005472. doi: 10.1002/14651858.CD005472.pub3.
- Frost H, Stewart-Brown S. Acupressure for low back pain. BMJ. 2006 Mar 25;332(7543):680-1. doi: 10.1136/bmj.332.7543.680. No abstract available.
- Kim YC, Lee MS, Park E-S, Lew J-H, Lee B-J. Acupressure for the Treatment of Musculoskeletal Pain Conditions: A Systematic Review. Journal of Musculoskeletal Pain 20 (2): 116-121, 2012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00127631
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
NCT07227935Rejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical Education
-
NCT06792669Zakończony300 studentów University of Milan School of Medicine
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT02792140ZakończonyNeuroscience of Dreaming, Zdrowy
-
NCT07256730RekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge Defects
-
NCT06067633RekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public Health
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń
-
NCT07375511Jeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Relaksująca akupresura plus zwykła pielęgnacja
-
NCT06275568Rekrutacyjny
-
NCT02314624ZakończonyDepresja | Bezsenność | Samobójstwo
-
NCT03077321ZakończonyProblem z zachowaniem dziecka | Pozytywne rodzicielstwo | Wdrażanie programu
-
NCT07405931RekrutacyjnyWczesny rak żołądka | Zaawansowany rak piersi | Wczesny rak piersi | Zaawansowany rak żołądka | Zaawansowany rak płuc | Wczesny rak płuc | Wczesny rak jelita grubego | Zaawansowany rak jelita grubego
-
NCT04966156ZakończonyRehabilitacja Onkologiczna | Rak Hematologiczny | Choroba allogeniczna
-
NCT03156283ZakończonyObturacyjny bezdech senny u dorosłych
-
NCT01907893Zakończony
-
NCT04761445ZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiej
-
NCT03849794Zakończony