Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupressur for træthed ved systemisk lupus erythematosus (AcuSLE)

7. juli 2022 opdateret af: Suzanna Zick

Akupressur for vedvarende træthed hos patienter med systemisk lupus erythematosus

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kompleks autoimmun sygdom karakteriseret ved involvering af flere organer med et forhold mellem kvinder og mænd på 12:1 med den højeste forekomst rapporteret hos kvinder i den fødedygtige alder (15-44 år). Generelt har fremskridt inden for diagnose og behandling ført til betydelige forbedringer i resultater. Træthed er dog stadig et udfordrende og udbredt problem for SLE-patienter.

Efterforskerne sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at rekruttere og udføre akupressur hos trætte personer med lupus; at udforske effekten af ​​to adskilte akupressurformler (afslappende og stimulerende) plus sædvanlig pleje versus falsk akupressur plus sædvanlig pleje og sædvanlig pleje alene på sværhedsgraden og virkningen af ​​kronisk træthed (som målt ved Brief Fatigue Inventory) samt livskvalitet, søvn og smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvadministreret akupressur er en mulig sikker selvstyringsteknik, der kan være effektiv til at forbedre træthed samt fysisk og psykosocial funktion i flere kroniske sygdomspopulationer. Akupressur, en teknik afledt af akupunktur, er en komponent i traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor der påføres pres på specifikke akupunkter på kroppen ved hjælp af en finger eller en lille enhed for at behandle sygdom. Vores tidligere forskning viste, at akupressur, selv-administreret af kvinder med brystkræft, signifikant reducerede klinisk signifikant træthed med cirka en tredjedel hos trætte brystkræftoverlevere og var overlegen i forhold til standardbehandlinger. Desuden blev disse selvvurderede forbedringer opretholdt i op til en måned efter behandlingen blev afbrudt.

Indvirkningen på andre kroniske sygdomspopulationer med træthed er dog ukendt. For at udforske denne intervention i SLE, gennemfører efterforskerne et randomiseret pilotforsøg blandt 72 SLE-patienter med etableret træthed. Undersøgelsen vil foregå i løbet af 12 uger, inklusive 5 deltagerinteraktioner.

Efter at have gennemført det indledende screeningstelefonopkald vil deltagerens berettigelse blive afgjort. Hvis en deltager ikke er kvalificeret, ophører hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen. Hvis en deltager findes kvalificeret, kan han eller hun fortsætte med at deltage ved at deltage i baseline-besøget, hvor deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper, hvoraf tre vil være en form for akupressur og en, der vil være sædvanlig pleje.

I tre af disse grupper vil deltagerne blive undervist i, hvordan man udfører akupressur, og hvor dine akupressurpunkter er placeret af undersøgelsesmedarbejdere, der er blevet trænet af en certificeret akupressurpraktiker. Hver behandlingsgruppe bruger et forskelligt sæt akupressurpunkter og bliver instrueret i, hvordan man effektivt stimulerer disse forskellige punkter. Undersøgelsesmedarbejderen vil demonstrere på deltageren, hvor meget pres der skal påføres ved et akupressurpunkt og vil observere deltageren lokalisere hvert akupressurpunkt. Deltagerne vil også få information med hjem, der viser dem, hvor disse akupressurpunkter er placeret på kroppen.

Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at deltage i 2 besøg, besvare telefonopkald eller e-mails og (hvis randomiseret til en behandlingsgruppe) udføre akupressur dagligt. Der afholdes desuden et opfølgende besøg eller telefonopkald mindst 4 uger efter sidste besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Domino's Farms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapportér kronisk (> 3 måneder) klinisk relevant træthed, defineret som en score på ≥ 4 på Brief Fatigue Inventory (BFI)
  • Har inaktiv sygdom, defineret som SELENA SLEDAI ≤ 4 OG/ELLER ingen hospitalsindlæggelse eller tilføjelse eller stigning i dosis af kortikosteroider, immunsuppressive midler eller antimalariamedicin inden for de sidste 30 dage.
  • Har ingen almindeligt anerkendte medicinske forklaringer på træthed (en historie med kræft i de foregående 5 år - undtagen visse lavrisikokræftformer, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, moderat til svær kronisk nyresygdom, moderat til svær anæmi)
  • Tager stabile doser af anti-malariabehandling (hydroxychloroquin, quinacrin) i mindst 6 måneder.
  • Baseline glukokortikoiddosis svarende til ≤ 10 mg prednison.
  • Ingen anden planlagt intervention for træthed end den nuværende stabile medicinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Har en diagnose af ubehandlet stemningslidelse, fx bipolar eller svær depressiv lidelse
  • Få en påbegyndelse, et ophør eller ændring af behandling af kronisk medicin, kosttilskud, adfærdsterapi, fysioterapi osv., eller enhver planlagt ændring af medicin, kosttilskud eller terapier under undersøgelsen
  • Akupunktur eller akupressur kvittering i det forløbne år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afslappende akupressur plus sædvanlig pleje
Der er et sæt unilaterale og bilaterale akupunkter, som vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt, hvilket giver en samlet behandlingstid på ca. 30 minutter dagligt. "True Akupressur"-punkterne blev valgt ud fra en TCM-teori til behandling af søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Afslappende akupressur plus sædvanlig pleje
Eksperimentel gruppe. Selvadministreret akupressur er en mulig sikker selvstyringsteknik, som kan være effektiv til at forbedre træthed samt fysisk og psykosocial funktion i flere kroniske sygdomspopulationer. Akupressur, en teknik afledt af akupunktur, er en komponent i traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor der påføres pres på specifikke akupunkter på kroppen ved hjælp af en finger eller en lille enhed for at behandle sygdom.
Eksperimentel: Stimulerende akupressur plus sædvanlig pleje
Der er et sæt unilaterale og bilaterale akupunkter, som vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt, hvilket giver en samlet behandlingstid på ca. 30 minutter dagligt. Akupunkter blev valgt efter konsensus mellem 4 akupressur-udøvere og baseret på et tidligere studiedesign hos studerende med søvnforstyrrelser samt TCM-teori til behandling af søvnløshed og træthed.
Adfærdsmæssigt: Stimulerende akupressur plus sædvanlig pleje
Eksperimentel gruppe. Selvadministreret akupressur er en mulig sikker selvstyringsteknik, som kan være effektiv til at forbedre træthed samt fysisk og psykosocial funktion i flere kroniske sygdomspopulationer. Akupressur, en teknik afledt af akupunktur, er en komponent i traditionel kinesisk medicin (TCM), hvor der påføres pres på specifikke akupunkter på kroppen ved hjælp af en finger eller en lille enhed for at behandle sygdom.
Sham-komparator: Sham akupressur plus sædvanlig pleje
Der er et sæt unilaterale og bilaterale akupunkter, som vil blive stimuleret i 3 minutter pr. punkt, hvilket giver en samlet behandlingstid på ca. 30 minutter dagligt. Ingen af ​​disse punkter er på meridianer og heller ikke på faktiske punkter. De blev valgt til at være i den samme generelle kropskvadrant som de sande punkter.
Adfærdsmæssigt: Sham akupressur plus sædvanlig pleje
Positiv kontrolgruppe. Udvalgte trykpunkter vides ikke at være effektive.
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte med at følge deres sundhedsudbyderes anvisninger for kronisk SLE-håndtering. Vi forventer, at de fleste kvinder vil blive behandlet i henhold til American College of Rheumatologys kliniske retningslinjer. Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte enhver igangværende behandling og ikke at starte eller stoppe behandlinger inklusive akupunktur/akupressur i løbet af undersøgelsen. Alle behandlinger for smerte vil blive registreret.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Negativ kontrolgruppe. Deltagerne bliver bedt om at fortsætte med deres sædvanlige ledelsespraksis og -vaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsalvorlighed og interferens
Tidsramme: Fire uger efter behandling
Træthedens sværhedsgrad og interferens vil blive bestemt i henhold til spørgeskemaet Kort træthedsopgørelse. Brief Fatigue Inventory (BFI) spørgeskemaet er en 9-spørgsmålsundersøgelse, hvor hvert spørgsmål har 11 mulige svar ("Ingen træthed" til "Så slemt som du kan forestille dig"), scoret fra 0 til 10, hvor den samlede score er summen af ​​en deltagers individuelle spørgsmål scorer på et tidspunkt og vil variere fra 0 til 90. Lavere scores betragtes som gode, bedre eller sunde, og stadigt højere score indikerer større træthed.
Fire uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Tilfredshed
Tidsramme: Fire uger efter behandling
Livskvalitet vil blive bestemt af Rand SF-36. Det er et pålideligt og validt selvrapporteringsspørgeskema, der består af 36 emner samlet for at score 8 underskalaer relateret til fysisk og mental sundhed. Underskalaer omfatter fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Hver underskala er kalibreret til en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værste resultat og 100 repræsenterer bedst mulige resultat.
Fire uger efter behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fire uger efter behandling
Søvnkvaliteten vil blive bestemt af Pittsburgh Sleep Quality Index. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Samlet score varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Fire uger efter behandling
Tilstedeværelse af smerte, intensitet og interferens
Tidsramme: Fire uger efter behandling
Smertetilstedeværelse, intensitet og interferens vil blive bestemt af den korte smerteopgørelse. The Brief Pain Inventory er et instrument, der separat måler smerteintensitet og interferens med fysisk og følelsesmæssig funktion, såsom søvn, relationer til andre og livsnydelse. Smerteintensiteten måles på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder uudholdelig smerte. Smerteinterferens måles på en skala fra 0 - 10, hvor 0 = forstyrrer ikke, 10 = forstyrrer fuldstændigt.
Fire uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzanna Zick

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00127631

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Afslappende akupressur plus sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger