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Acupresión para la fatiga en el lupus eritematoso sistémico (AcuSLE)

7 de julio de 2022 actualizado por: Suzanna Zick

Acupresión para la fatiga persistente en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune compleja caracterizada por la afectación de múltiples órganos con una proporción de mujeres a hombres de 12:1 con la mayor incidencia reportada en mujeres en edad fértil (15-44 años). En general, los avances en el diagnóstico y manejo han llevado a mejoras significativas en los resultados. Sin embargo, la fatiga sigue siendo un problema frecuente y desafiante para los pacientes con LES.

Los investigadores tienen como objetivo determinar la viabilidad de reclutar y realizar acupresión en personas fatigadas con lupus; explorar el efecto de dos fórmulas distintas de acupresión (relajante y estimulante) más la atención habitual frente a la acupresión simulada más la atención habitual y la atención habitual sola en la gravedad y el impacto de la fatiga crónica (medida por el Inventario Breve de Fatiga), así como en la calidad de vida, sueño y dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La acupresión autoadministrada es una posible técnica segura de autocontrol que puede ser eficaz para mejorar la fatiga, así como el funcionamiento físico y psicosocial en varias poblaciones con enfermedades crónicas. La acupresión, una técnica derivada de la acupuntura, es un componente de la medicina tradicional china (MTC) en la que se aplica presión en puntos de acupuntura específicos del cuerpo con un dedo o un dispositivo pequeño para tratar enfermedades. Nuestra investigación previa demostró que la acupresión, autoadministrada por mujeres con cáncer de mama, redujo significativamente la fatiga clínicamente significativa en aproximadamente un tercio en sobrevivientes de cáncer de mama fatigadas y fue superior a las terapias estándar. Además, estas mejoras autoevaluadas se mantuvieron hasta un mes después de suspender el tratamiento.

Sin embargo, se desconoce el impacto en otras poblaciones de enfermedades crónicas con fatiga. Para explorar esta intervención en el LES, los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado piloto entre 72 pacientes con LES con fatiga establecida. El estudio se llevará a cabo en el transcurso de 12 semanas, incluidas las interacciones de 5 participantes.

Después de completar la llamada telefónica de selección inicial, se determinará la elegibilidad del participante. Si se determina que un participante no es elegible, su participación en el estudio finalizará. Si se determina que un participante es elegible, puede continuar participando asistiendo a la visita inicial durante la cual los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro grupos, tres de los cuales serán algún tipo de acupresión y uno que será atención habitual.

En tres de estos grupos, los miembros del personal del estudio que han sido capacitados por un practicante de acupresión certificado les enseñarán a los participantes cómo realizar la acupresión y dónde se encuentran los puntos de acupresión. Cada grupo de tratamiento usa un conjunto diferente de puntos de acupresión y recibe instrucciones sobre cómo estimular de manera efectiva esos puntos diferentes. El miembro del personal del estudio demostrará al participante cuánta presión debe aplicar en un punto de acupresión y observará al participante ubicar cada punto de acupresión. Los participantes también recibirán información para llevar a casa mostrándoles dónde se colocan estos puntos de acupresión en el cuerpo.

Como parte de este estudio, se les pedirá a los participantes que asistan a 2 visitas, respondan llamadas telefónicas o correos electrónicos y (si se asignan al azar a un grupo de tratamiento) realicen acupresión diariamente. También hay una visita de seguimiento o una llamada telefónica realizada al menos 4 semanas después de la última visita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Domino's Farms

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Informar fatiga crónica (> 3 meses) clínicamente relevante, definida como una puntuación de ≥ 4 en el Inventario Breve de Fatiga (BFI)
  • Tener enfermedad inactiva, definida como SELENA SLEDAI ≤ 4 Y/O sin hospitalización o adición o aumento de dosis de corticosteroides, agentes inmunosupresores o medicamentos antipalúdicos en los últimos 30 días.
  • No tener explicaciones médicas comúnmente reconocidas para la fatiga (antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores, excepto ciertos tipos de cáncer de bajo riesgo, enfermedad tiroidea inestable, enfermedad renal crónica de moderada a grave, anemia de moderada a grave)
  • Están tomando dosis estables de terapia antipalúdica (hidroxicloroquina, quinacrina) durante al menos 6 meses.
  • Dosis inicial de glucocorticoides equivalente a ≤ 10 mg de prednisona.
  • Ninguna otra intervención planificada para la fatiga que no sea el régimen de medicación estable actual

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Tener un diagnóstico de trastorno del estado de ánimo no tratado, por ejemplo, trastorno bipolar o depresivo mayor
  • Tener un inicio, cese o cambio de tratamiento de cualquier medicamento crónico, suplementos dietéticos, terapia conductual, fisioterapia, etc., o cualquier cambio planificado de medicamentos, suplementos o terapias durante el estudio.
  • Recibo de acupuntura o acupresión en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acupresión relajante más atención habitual
Hay un conjunto de puntos de acupuntura unilaterales y bilaterales que se estimularán durante 3 minutos por punto, lo que da un tiempo total de tratamiento de unos 30 minutos diarios. Los puntos de "acupresión verdadera" se eligieron en base a una teoría de la medicina tradicional china para tratar el insomnio.
Conductual: Acupresión relajante más atención habitual
Grupo experimental. La acupresión autoadministrada es una posible técnica segura de autocontrol que puede ser eficaz para mejorar la fatiga y el funcionamiento físico y psicosocial en varias poblaciones con enfermedades crónicas. La acupresión, una técnica derivada de la acupuntura, es un componente de la medicina tradicional china (MTC) en la que se aplica presión en puntos de acupuntura específicos del cuerpo con un dedo o un dispositivo pequeño para tratar enfermedades.
Experimental: Acupresión estimulante más atención habitual
Hay un conjunto de puntos de acupuntura unilaterales y bilaterales que se estimularán durante 3 minutos por punto, lo que da un tiempo total de tratamiento de unos 30 minutos diarios. Los puntos de acupuntura se eligieron por consenso de 4 practicantes de acupresión y se basaron en un diseño de estudio previo en estudiantes con trastornos del sueño, así como en la teoría de la MTC para tratar el insomnio y la fatiga.
Conductual: Acupresión estimulante más atención habitual
Grupo experimental. La acupresión autoadministrada es una posible técnica segura de autocontrol que puede ser eficaz para mejorar la fatiga y el funcionamiento físico y psicosocial en varias poblaciones con enfermedades crónicas. La acupresión, una técnica derivada de la acupuntura, es un componente de la medicina tradicional china (MTC) en la que se aplica presión en puntos de acupuntura específicos del cuerpo con un dedo o un dispositivo pequeño para tratar enfermedades.
Comparador falso: Acupresión simulada más atención habitual
Hay un conjunto de puntos de acupuntura unilaterales y bilaterales que se estimularán durante 3 minutos por punto, lo que da un tiempo total de tratamiento de unos 30 minutos diarios. Ninguno de estos puntos está en meridianos ni en puntos reales. Fueron elegidos para estar en el mismo cuadrante general del cuerpo que los puntos verdaderos.
Conductual: Acupresión simulada más atención habitual
Grupo de control positivo. No se sabe que los puntos de presión elegidos sean efectivos.
Comparador de placebos: Cuidado usual
Se les pedirá a los participantes que continúen siguiendo las instrucciones de sus proveedores de atención médica para el manejo del LES crónico. Anticipamos que la mayoría de las mujeres serán tratadas según las pautas clínicas del American College of Rheumatology. Se les pedirá a los participantes que continúen cualquier tratamiento actual y que no comiencen ni suspendan tratamientos, incluida la acupuntura/acupresión, durante el transcurso del estudio. Se registrarán todos los tratamientos para el dolor.
Conductual: Cuidado usual
Grupo de control negativo. Se pide a los participantes que continúen con sus prácticas y hábitos habituales de gestión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la fatiga e interferencia
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
La severidad de la fatiga y la interferencia se determinarán de acuerdo con el cuestionario del Inventario Breve de Fatiga. El cuestionario de encuesta del Inventario Breve de Fatiga (BFI) es una encuesta de 9 preguntas, cada una de las cuales tiene 11 respuestas posibles ("Sin fatiga" a "Tan malo como puedas imaginar"), puntuadas de 0 a 10, siendo la puntuación total la suma de las puntuaciones de las preguntas individuales de un participante en un punto de tiempo y variará de 0 a 90. Los puntajes más bajos se consideran buenos, mejores o saludables, y los puntajes cada vez más altos indican una mayor fatiga.
Cuatro semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
La Calidad de Vida será determinada por el Rand SF-36. Es un cuestionario de autoinforme fiable y válido que consta de 36 ítems agregados para puntuar 8 subescalas relacionadas con la salud física y mental. Las subescalas incluyen funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, función social, rol emocional y salud mental. Cada subescala está calibrada en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor resultado y 100 representa el mejor resultado posible.
Cuatro semanas después del tratamiento
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
La calidad del sueño estará determinada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes. Los elementos individuales generan siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Cuatro semanas después del tratamiento
Presencia de dolor, intensidad e interferencia
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del tratamiento
La presencia, intensidad e interferencia del dolor serán determinadas por el Inventario Breve del Dolor. El Inventario Breve del Dolor es un instrumento que mide por separado la intensidad del dolor y la interferencia con el funcionamiento físico y emocional, como el sueño, las relaciones con los demás y el disfrute de la vida. La intensidad del dolor se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 significa sin dolor y 10 significa dolor insoportable. La interferencia del dolor se mide en una escala de 0 a 10, donde 0 = no interfiere, 10 = interfiere completamente.
Cuatro semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzanna Zick

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00127631

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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