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Acupressão para Fadiga no Lúpus Eritematoso Sistêmico (AcuSLE)

7 de julho de 2022 atualizado por: Suzanna Zick

Acupressão para fadiga persistente em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune complexa caracterizada pelo envolvimento de múltiplos órgãos com uma proporção de mulheres para homens de 12:1, com a maior incidência relatada em mulheres em idade reprodutiva (15-44 anos). Em geral, os avanços no diagnóstico e tratamento levaram a melhorias significativas nos resultados. No entanto, a fadiga continua sendo um problema desafiador e prevalente para pacientes com LES.

Os investigadores pretendem determinar a viabilidade de recrutamento e realização de acupressão em pessoas fatigadas com lúpus; explorar o efeito de duas fórmulas distintas de acupressão (relaxante e estimulante) mais cuidados usuais versus acupressão simulada mais cuidados usuais e apenas cuidados usuais na gravidade e no impacto da fadiga crônica (conforme medido pelo Inventário Breve de Fadiga), bem como na qualidade de vida, sono e dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A acupressão autoadministrada é uma possível técnica segura de autogerenciamento que pode ser eficaz para melhorar a fadiga, bem como o funcionamento físico e psicossocial em várias populações de doenças crônicas. A acupressão, uma técnica derivada da acupuntura, é um componente da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) na qual a pressão é aplicada a pontos de acupuntura específicos no corpo usando um dedo ou um pequeno dispositivo para tratar doenças. Nossa pesquisa anterior demonstrou que a acupressão, auto-administrada por mulheres com câncer de mama, reduziu significativamente a fadiga clinicamente significativa em aproximadamente um terço em sobreviventes fatigadas de câncer de mama e foi superior às terapias padrão. Além disso, essas melhorias autoavaliadas foram mantidas até um mês após a descontinuação do tratamento.

No entanto, o impacto em outras populações de doenças crônicas com fadiga é desconhecido. Para explorar esta intervenção no LES, os pesquisadores estão conduzindo um ensaio clínico piloto randomizado entre 72 pacientes com LES com fadiga estabelecida. O estudo ocorrerá ao longo de 12 semanas, incluindo 5 interações entre os participantes.

Depois de concluir o telefonema de triagem inicial, a elegibilidade do participante será determinada. Se um participante for considerado inelegível, sua participação no estudo será encerrada. Se um participante for considerado elegível, ele ou ela pode continuar a participação participando da visita inicial durante a qual os participantes serão randomizados em um dos quatro grupos, três dos quais serão algum tipo de acupressão e um será o tratamento usual.

Em três desses grupos, os participantes aprenderão como realizar a acupressão e onde seus pontos de acupressão estão localizados por membros da equipe do estudo que foram treinados por um profissional certificado em acupressão. Cada grupo de tratamento usa um conjunto diferente de pontos de acupressão e é instruído sobre como estimular efetivamente esses diferentes pontos. O membro da equipe do estudo demonstrará ao participante quanta pressão aplicar em um ponto de acupressão e observará o participante localizando cada ponto de acupressão. Os participantes também receberão informações para levar para casa, mostrando-lhes onde esses pontos de acupressão são colocados no corpo.

Como parte deste estudo, os participantes serão solicitados a comparecer a 2 visitas, atender telefonemas ou e-mails e (se randomizados para um grupo de tratamento) realizar acupressão diariamente. Há também uma visita de acompanhamento ou telefonema realizada pelo menos 4 semanas após a última visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Domino's Farms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Relatar fadiga crônica (> 3 meses) clinicamente relevante, definida como uma pontuação ≥ 4 no Inventário Breve de Fadiga (BFI)
  • Ter doença inativa, definida como SELENA SLEDAI ≤ 4 E/OU nenhuma hospitalização ou adição ou aumento na dose de corticosteroides, agentes imunossupressores ou medicamentos antimaláricos nos últimos 30 dias.
  • Não têm explicações médicas comumente reconhecidas para fadiga (uma história de câncer nos últimos 5 anos - exceto certos tipos de câncer de baixo risco, doença instável da tireoide, doença renal crônica moderada a grave, anemia moderada a grave)
  • Estão tomando doses estáveis ​​de terapia antimalárica (hidroxicloroquina, quinacrina) por pelo menos 6 meses.
  • Dose basal de glicocorticoide equivalente a ≤ 10 mg de prednisona.
  • Nenhuma outra intervenção planejada para fadiga além do atual regime de medicação estável

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Tem um diagnóstico de transtorno do humor não tratado, por exemplo, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior
  • Iniciar, interromper ou alterar o tratamento de qualquer medicamento crônico, suplementos dietéticos, terapia comportamental, fisioterapia, etc., ou qualquer mudança planejada de medicamentos, suplementos ou terapias durante o estudo
  • Recibo de acupuntura ou acupressão no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupressão relaxante mais cuidados habituais
Existe um conjunto de pontos de acupuntura unilaterais e bilaterais que serão estimulados por 3 minutos por ponto, totalizando um tempo de tratamento de cerca de 30 minutos diários.
Comportamental: Acupressão relaxante mais cuidados habituais
Grupo experimental. A acupressão autoadministrada é uma possível técnica segura de autogerenciamento que pode ser eficaz para melhorar a fadiga, bem como o funcionamento físico e psicossocial em várias populações de doenças crônicas. A acupressão, uma técnica derivada da acupuntura, é um componente da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) na qual a pressão é aplicada a pontos de acupuntura específicos no corpo usando um dedo ou um pequeno dispositivo para tratar doenças.
Experimental: Acupressão estimulante mais cuidados habituais
Existe um conjunto de acupontos unilaterais e bilaterais que serão estimulados por 3 minutos por ponto, dando um tempo total de tratamento de cerca de 30 minutos diários. Os pontos de acupuntura foram escolhidos por consenso de 4 praticantes de acupressão e com base em um desenho de estudo anterior em alunos com distúrbios do sono, bem como na teoria da MTC para tratar insônia e fadiga.
Comportamental: Acupressão estimulante mais cuidados habituais
Grupo experimental. A acupressão autoadministrada é uma possível técnica segura de autogerenciamento que pode ser eficaz para melhorar a fadiga, bem como o funcionamento físico e psicossocial em várias populações de doenças crônicas. A acupressão, uma técnica derivada da acupuntura, é um componente da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) na qual a pressão é aplicada a pontos de acupuntura específicos no corpo usando um dedo ou um pequeno dispositivo para tratar doenças.
Comparador Falso: Acupressão simulada mais cuidados habituais
Existe um conjunto de acupontos unilaterais e bilaterais que serão estimulados por 3 minutos por ponto, dando um tempo total de tratamento de cerca de 30 minutos diários. Nenhum desses pontos está em meridianos nem em pontos reais. Eles foram escolhidos para estar no mesmo quadrante geral do corpo que os verdadeiros pontos.
Comportamental: Acupressão simulada mais cuidados habituais
Grupo de controle positivo. Os pontos de pressão escolhidos não são eficazes.
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes serão solicitados a continuar seguindo as instruções de seus profissionais de saúde para o manejo do LES crônico. Prevemos que a maioria das mulheres será tratada de acordo com as diretrizes clínicas do American College of Rheumatology. Os participantes serão solicitados a continuar qualquer tratamento atual e não iniciar ou interromper tratamentos, incluindo acupuntura/acupressão ao longo do estudo. Todos os tratamentos para dor serão registrados.
Comportamental: Cuidados usuais
Grupo controle negativo. Pede-se aos participantes que continuem com suas práticas e hábitos de manejo habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade e Interferência da Fadiga
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
A gravidade e a interferência da fadiga serão determinadas de acordo com o questionário Brief Fatigue Inventory. O questionário da pesquisa Brief Fatigue Inventory (BFI) é uma pesquisa de 9 perguntas, com cada pergunta tendo 11 respostas possíveis ("Sem fadiga" a "Tão ruim quanto você pode imaginar"), pontuadas de 0 a 10, com a pontuação total sendo a soma das pontuações das perguntas individuais de um participante em um ponto no tempo e varia de 0 a 90. Pontuações mais baixas são consideradas boas, melhores ou saudáveis, e pontuações cada vez mais altas indicam maior fadiga.
Quatro semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida Satisfação
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
A qualidade de vida será determinada pelo Rand SF-36. É um questionário de autorrelato confiável e válido, composto por 36 itens agregados para pontuar 8 subescalas relacionadas à saúde física e mental. As subescalas incluem Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Função Social, Papel Emocional e Saúde Mental. Cada subescala é calibrada para uma escala de 0 a 100, onde 0 representa o pior resultado e 100 representa o melhor resultado possível.
Quatro semanas após o tratamento
Qualidade do Sono
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
A qualidade do sono será determinada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. Itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global. A pontuação total varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Quatro semanas após o tratamento
Presença de Dor, Intensidade e Interferência
Prazo: Quatro semanas após o tratamento
A presença, intensidade e interferência da dor serão determinadas pelo Inventário Breve de Dor. O Inventário Breve de Dor é um instrumento que mede separadamente a intensidade da dor e a interferência no funcionamento físico e emocional, como sono, relações com outras pessoas e prazer de viver. A intensidade da dor é medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa nenhuma dor e 10 significa dor insuportável. A interferência da dor é medida em uma escala de 0 a 10, onde 0 = não interfere, 10 = interfere completamente.
Quatro semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzanna Zick

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Suzanna M Zick, ND, MPH, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00127631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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