Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия Neo-MASCT для прогрессирующего НМРЛ.

2 июля 2017 г. обновлено: The First People's Hospital of Lianyungang

Фаза I / Ⅱ Открытая, одноцентровая, однорукая, Neo - MASCT Лечение распространенного НМРЛ с точки зрения безопасности и эффективности.

Неоантиген （Neo）является новой мишенью для иммунных клеток, поэтому иммунотерапия неоантигеном DC была более эффективной в запуске специфических Т-клеточных ответов. Neo-MASCT с использованием DC-вакцины и неоантигенных Т-клеток. Дендритные клетки (DC) индуцировали из аутологичной периферической крови, загружали антигенами и реинфузировали. In vitro антиген-импульсные ДК могут стимулировать пролиферацию аутологичных Т-клеток и индукцию аутологичных специфических цитотоксических Т-клеток (ЦТЛ) при повторном введении аналогичным образом.

Исследование направлено на оценку безопасности Neo-MASCT у пациентов с распространенным НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разделено на два этапа. Первый этап — это исследование безопасности на небольших выборках, а второй этап — фаза расширения размера выборки.

Будут набраны 20 пациентов с неудачным стандартным лечением с распространенным или рецидивирующим НМРЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, Китай
        • Xiaodong Jiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет.
  2. Отказ от стандартного лечения субъектов с прогрессирующим или рецидивирующим НМРЛ.
  3. Подписано информированное согласие пациента/законного представителя.
  4. Другие противораковые методы лечения проводятся не менее чем через месяц после исследования.
  5. Восточная онкологическая кооперативная группа (ECOG) получила оценку 0–2.
  6. Согласно Реакции солидных опухолей v1.1 (стандарт RECIST1.1) должно быть хотя бы одно измеримое образование.
  7. Исходные показатели крови и биохимические показатели соответствовали следующим критериям: гемоглобин ≥ 85 г/л; лейкоциты ≧ 3,0 x10 ^ 9 / л; тромбоциты ≧ 50 x 10 ^ 9 / л; аланинаминотрансфераза (АЛТ), сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ). ≦ 2,5-кратный предел нормального значения; У пациентов с живыми метастазами АЛТ и АСТ в пять раз превышают нормальный предел; Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≦ 2,5 раза выше нормы; Билирубин сыворотки менее чем в 1,5 раза превышает норму;

Критерий исключения:

  1. Участвовать в планировании или проведении исследования.
  2. В дополнение к другим клиническим исследованиям, если это не обсервационное клиническое исследование.
  3. Беременность или планирование беременности.
  4. Отказаться предоставить образец крови.
  5. Аллергия на гидрохинон натрия.
  6. В анамнезе трансплантация органов.
  7. Мозговой перенос активного периода
  8. Иммунодепрессанты используются в настоящее время или в течение 14 дней до начала лечения.
  9. Следующие исключения: Назальное, ингаляционное, местное применение стероидов или местные стероиды (например, межсуставные инъекции).
  10. Используйте кортикостероиды, не более 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.
  11. Использование стероидов в качестве профилактического лечения гиперчувствительности (например, компьютерная томография).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нео-МАСКТ
Неоантигенная мультицелевая антигенстимулирующая клеточная терапия (Neo-MASCT)
Биологический: Нео-МАСКТ
Конечным продуктом технологии Neo-MASCT являются клетки DC и CTL. Инъекция DC, в каждом цикле лечения, день 8, подмышечный, паховый лимфатический узел с подкожной инъекцией. Клетки CTL， в каждом цикле лечения 21-28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, оценивалась с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03.
От 1 до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение по критериям RESIST v1.1
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
От 1 до 2 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR) на основе критериев RESIST v1.1.
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Уровень контроля заболевания определяется как количество пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD).
От 1 до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) на основе критериев RESIST v1.1.
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания. Ориентировочно около 6 месяцев
Продолжительность времени от момента поступления до момента прогрессирования заболевания
От регистрации до прогрессирования заболевания. Ориентировочно около 6 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) на основе критериев RESIST v1.1.
Временное ограничение: От регистрации до смерти пациентов
Продолжительность времени от зачисления до момента смерти
От регистрации до смерти пациентов
Отчет Элиспота
Временное ограничение: От 1 до 2 лет
Взаимосвязь между клинической эффективностью и антиген-специфическим иммунным ответом
От 1 до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First People's Hospital of Lianyungang

Соавторы

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Neo-MASCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ, стадия IV

Клинические исследования Нео-МАСКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться