Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Велоэргометр в послеоперационном периоде торакальной хирургии (CE_PTS)

21 августа 2017 г. обновлено: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Велоэргометр в послеоперационном периоде торакальной хирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование, сравнивающее влияние интервальной тренировки с непрерывной тренировкой на производительность в тесте шестиминутной ходьбы

Постлатеральная торакотомия и вспомогательная торакальная хирургия (CTVA) являются основными хирургическими доступами для резекций легкого. Одним из контрапунктов этих хирургических подходов является послеоперационная боль, которая помимо изменения дыхательной функции и снижения жизненных возможностей легких способствует постельному режиму и последующему снижению функциональных возможностей пациентов. Эти осложнения увеличивают время госпитализации и затраты на госпитализацию, являясь определяющими факторами периоперационной заболеваемости и смертности. Для предотвращения этих исходов снижения функциональных возможностей больных были приняты новые физиотерапевтические подходы, такие как использование циклоэргометра. Недавние исследования показывают, что раннее использование этого устройства приносит такие преимущества, как: улучшение кровообращения и венозного возврата, увеличение мышечной силы, улучшение функциональных возможностей и снижение симптомов одышки и усталости. Это исследование направлено на сравнение влияния интервальных тренировок с тренировками на эргометре с непрерывным циклом на производительность в тесте шестиминутной ходьбы. Рандомизированное и контролируемое клиническое исследование, проведенное с участием пациентов, подвергшихся плановой торакальной хирургии, госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и в отделение госпитализации больницы Pavilhão Pereira Filho Братства Санта-Каса-де-Мизерикордия в Порту-Алегри. Участники будут рандомизированы в три группы: контрольная группа (CG), группа интервальных упражнений (GHG) и группа непрерывных упражнений (GEC). Оценка функциональных возможностей будет проводиться с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT) и теста с сидячим положением и поднятием стула (TSL) за 30 секунд, а также оценки клинического состояния усталости с помощью пересмотренной шкалы усталости Пайпера. Оценки будут проводиться до операции и при выписке из больницы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет включать пациентов в возрасте от 30 до 80 лет обоего пола, подвергнутых торакальной хирургии с разрезом путем заднебоковой торакотомии, а также пациентов, подвергнутых видеоассистированной торакальной хирургии для резекции легкого (булэктомия, сегментэктомия, лобэктомия, пневмоэктомия).

Программа реабилитации на циклоэргометре будет выполняться два раза в день по 20 минут.

Ожидание от сравнения двух разных типов мышечной перегрузки (интервальная тренировка и непрерывная тренировка) заключается в том, что тренировка меньшей продолжительности и с большей нагрузкой также предъявляет более высокие требования к сердечно-легочной системе этих пациентов и, следовательно, лучше реагирует на функциональные возможности. программу реабилитации этих людей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие торакальную хирургию с заднебоковым торакотомическим разрезом, а также перенесшие видеоассистированную торакальную хирургию по поводу резекции легкого (булэктомия, сегментэктомия, лобэктомия, пневмоэктомия);
  • Субъекты экстубированы;
  • Гемодинамически стабилен (среднее артериальное давление (САД) от 60 до 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) от 50 до 110 ударов в минуту).
  • периферическое насыщение кислородом ≥ 90%;
  • По показаниям для дыхательной и двигательной физиотерапии.

Критерий исключения:

  • Лица, не экстубированные до 6 часов в ближайшем послеоперационном периоде, которым требуется повторная процедура в ближайшем послеоперационном периоде;
  • Изменения когнитивной функции;
  • тяжелые и декомпенсированные нарушения сердечного ритма;
  • Гипотонический криз;
  • кровохарканье;
  • Грудное кровотечение, требующее повторного вмешательства;
  • сепсис;
  • Необходимость реинтубации;
  • Признаки вентиляционного усилия;
  • Острая почечная недостаточность;
  • Нестабильная стенокардия или злокачественные аритмии;
  • Высокая температура.
  • Выделение жидкости более 300 мл за первые шесть часов
  • Или тех, кто отказывается участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа: предоперационная оценка (тест с шестиминутной ходьбой, тест с сидячим положением и подъемом 30 секунд и шкала утомляемости Пайпера) и оценка при выписке.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа интервальных усилий
Группа интервальных усилий: предоперационная оценка (тест с шестиминутной ходьбой, тест с сидением и подъемом 30 секунд и шкала усталости Пайпера) Активная фаза (высокая нагрузка) продолжительностью 60 секунд, за которой следует активная фаза восстановления с легкой/умеренной нагрузкой ( 60% от максимальной нагрузки) продолжительностью 4 минуты. Скорость вращения педалей должна поддерживаться в пределах 30-60 об/мин. Будет 5 циклов общей продолжительностью 20 минут физических усилий и оценки при выписке.
Другой: Группа интервальных усилий
Предоперационная оценка (тест с шестиминутной ходьбой, тест с сидячим положением и подъемом 30 секунд и шкала усталости Пайпера) Активная фаза (высокая нагрузка) продолжительностью 60 секунд, за которой следует активная фаза восстановления с легкой/умеренной нагрузкой (60% максимальная нагрузка) продолжительностью 4 минуты. Скорость вращения педалей должна поддерживаться в пределах 30-60 об/мин. Будет 5 циклов общей продолжительностью 20 минут физических усилий и оценки при выписке.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа непрерывной работы
Предоперационные оценки (тест с шестиминутной ходьбой, тест с сидячим положением и подъемом 30 секунд и шкала утомляемости Пайпера). Используемая интенсивность будет легкой/умеренной, т.е. 60% от максимальной нагрузки, достигнутой в добавочном тесте. Скорость вращения педалей должна поддерживаться в пределах 30-60 об/мин. Время выполнения в этом режиме упражнений будет 20 минут, и оценки при выписке.
Другой: Группа непрерывной работы
Предоперационные оценки (тест с шестиминутной ходьбой, тест с сидячим положением и подъемом 30 секунд и шкала утомляемости Пайпера). Используемая интенсивность будет легкой/умеренной, т.е. 60% от максимальной нагрузки, достигнутой в добавочном тесте. Скорость вращения педалей должна поддерживаться в пределах 30-60 об/мин. Время выполнения в этом режиме упражнений будет 20 минут, и оценки при выписке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное расстояние, пройденное за шестиминутный тест
Временное ограничение: 6 минут
Идти по 30-метровому коридору
6 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное количество раз, когда вам удастся поднять и сесть на стул
Временное ограничение: 30 секунд
Скрестив руки на груди, сядьте и встаньте со стула
30 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 августа 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками