Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cycle-ergometri rintakehäkirurgian jälkeisessä leikkauksessa (CE_PTS)

maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Pyöräergometri rintakehäkirurgian jälkeisessä leikkauksessa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan intervalliharjoittelun ja jatkuvan harjoittelun vaikutusta suorituskykyyn kuuden minuutin kävelytestissä

Postlateral thoracotomia ja avustettu rintakehäkirurgia (CTVA) ovat tärkeimmät kirurgiset lähestymistavat keuhkojen resektioihin. Yksi näiden kirurgisten lähestymistapojen vastakohtia on postoperatiivinen kipu, joka sen lisäksi, että se aiheuttaa hengitysmuutoksia ja keuhkojen kapasiteetin heikkenemistä, edistää vuodelepoa ja sitä kautta potilaiden toimintakykyä. Nämä komplikaatiot lisäävät sairaalahoitoaikaa ja sairaalakustannuksia, mikä on määrääviä tekijöitä perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Näiden potilaiden toimintakykyä heikentävien seurausten estämiseksi on otettu käyttöön uusia fysioterapeuttisia lähestymistapoja, kuten sykloergometrin käyttö. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että tämän laitteen varhainen käyttö tuo etuja, kuten: parantunut verenkierto ja laskimopalautus, lisääntynyt lihasvoima, parantunut toimintakyky ja vähentyneet hengenahdistus- ja väsymysoireet. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intervalliharjoittelun ja jatkuvan sykliergometriharjoittelun vaikutusta suorituskykyyn kuuden minuutin kävelytestissä. Satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus suoritettiin potilailla, joille tehtiin valinnainen rintakehäkirurgia, sairaalahoidossa tehohoitoyksikössä (ICU) ja Porto Alegren Santa Casa de Misericórdian veljeskunnan sairaalan Pavilhão Pereira Filhon sairaalaosastossa. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: kontrolliryhmä (CG), intervalliharjoitusryhmä (GHG) ja jatkuvan harjoituksen ryhmä (GEC). Toiminnallisen kapasiteetin arvioinnit suoritetaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT) ja istuma- ja nostotestillä (TSL) 30 sekunnissa ja kliinisen väsymyksen tilan arviointi tarkistetun Piper-väsymysasteikon avulla. Arvioinnit tehdään ennen leikkausta ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisältää 30–80-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joille on tehty rintakehäleikkaus, jossa on viilto posterolateraalisella thorakotomialla, sekä ne, joille on tehty videoavusteinen rintakehän leikkaus keuhkojen resektiota varten (bulektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumektomia).

Sykloergometrin kuntoutusohjelma suoritetaan kahdesti päivässä 20 minuutin ajan.

Verrattaessa kahta erilaista lihasylikuormitusta (intervalliharjoittelu vs. jatkuva harjoittelu) odotetaan, että lyhyemmän keston ja suuremman kuormituksen harjoittelulla on myös suurempi vaatimus näiden potilaiden sydän-keuhkojärjestelmälle ja siten parempi vaste toimintakykyyn. näiden henkilöiden kuntoutusohjelma.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehtiin rintakehäleikkaus, jossa on postero-lateral thorakotomia-viilto, sekä potilaat, joille tehtiin videoavusteinen rintakehäkirurgia keuhkojen resektiota varten (bulektomia, segmentektomia, lobektomia, pneumektomia);
  • Ekstuboidut kohteet;
  • Hemodynaamisesti vakaa (keskimääräinen valtimopaine (MAP) 60–100 mmHg, syke (HR) 50–110 bpm
  • Perifeerinen happisaturaatio ≥ 90 %;
  • Hengitys- ja moottorifysioterapian reseptillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joita ei ole ekstuboitu enintään 6 tuntia välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja jotka tarvitsevat toisen toimenpiteen välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana;
  • Kognitiivisen toiminnan muutokset;
  • Vaikeat ja dekompensoituneet sydämen rytmihäiriöt;
  • Hypotensiivinen kriisi;
  • Hemoptysis;
  • Rintaverenvuoto, joka vaatii uudelleentoimenpiteitä;
  • sepsis;
  • Reintuboinnin tarve;
  • Merkkejä ilmanvaihdosta;
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta;
  • Epästabiili angina pectoris tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt;
  • Kuume.
  • Nesteenpoisto yli 300 ml kuuden ensimmäisen tunnin aikana
  • Tai ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä: Leikkausta edeltävät arvioinnit (kuuden minuutin kävelytesti, istuma- ja nostotesti 30 sekunnissa ja Piperin väsymisasteikko) ja arvioinnit kotiutuksen yhteydessä
KOKEELLISTA: Intervallityöryhmä
Intervallityöryhmä: Leikkausta edeltävät arvioinnit (kuuden minuutin kävelytesti, istuma- ja nostotesti 30 sekunnissa ja Piperin väsymisasteikko) Aktiivinen vaihe (suuri kuormitus), joka kestää 60 sekuntia, jota seuraa aktiivinen toipumisvaihe kevyellä / kohtalaisella kuormituksella ( 60 % enimmäiskuormituksesta), joka kestää 4 minuuttia. Poljinnopeus tulee pitää välillä 30-60 rpm. Luvassa on 5 sykliä, jotka sisältävät yhteensä 20 minuuttia fyysistä rasitusta ja arvioinnit poistumisen yhteydessä.
Muut: Intervallityöryhmä
Leikkausta edeltävät arvioinnit (kuuden minuutin kävelytesti, istuma- ja nostotesti 30 sekunnissa ja Piperin väsymisasteikko) Aktiivinen vaihe (suuri kuormitus), joka kestää 60 sekuntia, jota seuraa aktiivinen palautumisvaihe kevyellä / kohtalaisella kuormituksella (60 % enimmäiskuormitus) kestää 4 minuuttia. Poljinnopeus tulee pitää välillä 30-60 rpm. Luvassa on 5 sykliä, jotka sisältävät yhteensä 20 minuuttia fyysistä rasitusta ja arvioinnit poistumisen yhteydessä.
KOKEELLISTA: Jatkuva työryhmä
Leikkausta edeltävät arvioinnit (kuuden minuutin kävelytesti, istuma- ja nostotesti 30 sekunnissa ja Piperin väsymisasteikko) Käytettävä intensiteetti on lievä / kohtalainen, eli 60 % lisätestissä saavutetusta maksimikuormituksesta. Poljinnopeus tulee pitää välillä 30-60 rpm. Suoritusaika tästä harjoitusohjelmasta on 20 minuuttia ja arvioinnit purkamisen yhteydessä.
Muut: Jatkuva työryhmä
Leikkausta edeltävät arvioinnit (kuuden minuutin kävelytesti, istuma- ja nostotesti 30 sekunnissa ja Piperin väsymisasteikko) Käytettävä intensiteetti on lievä / kohtalainen, eli 60 % lisätestissä saavutetusta maksimikuormituksesta. Poljinnopeus tulee pitää välillä 30-60 rpm. Suoritusaika tästä harjoitusohjelmasta on 20 minuuttia ja arvioinnit purkamisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimimatka kuuden minuutin testissä
Aikaikkuna: 6 minuuttia
Kävele 30 metrin käytävällä
6 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enimmäismäärä, kun onnistut nostamaan ja istumaan tuolilla
Aikaikkuna: 30 sekuntia
Kädet ristissä rintaa vasten, nouse istumaan ja nouse ylös tuolista
30 sekuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 26. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymys

Kliiniset tutkimukset Intervallityöryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia