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Cicloergometro nel Postoperatorio di Chirurgia Toracica (CE_PTS)

21 agosto 2017 aggiornato da: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Cicloergometro nel postoperatorio della chirurgia toracica: uno studio clinico randomizzato e controllato che confronta l'effetto dell'allenamento a intervalli con l'allenamento continuo sulle prestazioni nel test del cammino di sei minuti

Le toracotomie post-laterali e la chirurgia toracica assistita (CTVA) sono i principali approcci chirurgici per le resezioni polmonari. Uno dei contrappunti di questi approcci chirurgici è il dolore postoperatorio, che oltre a provocare alterazioni ventilatorie e riduzione delle capacità polmonari, contribuisce al riposo a letto e alla conseguente diminuzione della funzionalità dei pazienti. Queste complicanze aumentano il tempo di ospedalizzazione ei costi ospedalieri, essendo fattori determinanti per la morbilità e la mortalità perioperatoria. Per prevenire questi esiti di riduzione della capacità funzionale dei pazienti, sono stati adottati nuovi approcci fisioterapici, come l'utilizzo del cicloergometro. Recenti studi dimostrano che l'utilizzo precoce di questo dispositivo porta benefici quali: miglioramento della circolazione sanguigna e del ritorno venoso, aumento della forza muscolare, miglioramento della capacità funzionale e riduzione dei sintomi di dispnea e affaticamento. Questo studio mira a confrontare l'effetto dell'allenamento a intervalli con l'allenamento continuo del cicloergometro sulle prestazioni nel test del cammino di sei minuti. Studio clinico randomizzato e controllato eseguito con pazienti sottoposti a chirurgia toracica elettiva, ricoverati presso l'unità di terapia intensiva (ICU) e nell'unità di ricovero dell'Ospedale Pavilhão Pereira Filho della Confraternita Santa Casa de Misericórdia di Porto Alegre. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo di controllo (CG), gruppo di esercizi a intervalli (GHG) e gruppo di esercizi continui (GEC). Le valutazioni della capacità funzionale saranno eseguite attraverso il test del cammino di sei minuti (6MWT) e il test di seduta e sollevamento della sedia (TSL) in 30 secondi, e la valutazione dello stato clinico di affaticamento attraverso la scala Piper-Fatigue rivista. Le valutazioni saranno eseguite prima dell'intervento e alla dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Comprenderà pazienti di età compresa tra i 30 e gli 80 anni, di entrambi i sessi, sottoposti a chirurgia toracica con incisione per toracotomia posterolaterale, nonché quelli sottoposti a chirurgia toracica video-assistita per resezione polmonare (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumectomia).

Il programma di riabilitazione del cicloergometro verrà eseguito due volte al giorno per 20 minuti.

L'aspettativa di confrontare due diversi tipi di sovraccarico muscolare (allenamento a intervalli contro allenamento continuo) è che l'allenamento di durata più breve e carico maggiore ha anche una maggiore richiesta sul sistema cardiopolmonare di questi pazienti e, quindi, una migliore risposta alla capacità funzionale programma riabilitativo di queste persone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia toracica con incisione toracotomica postero-laterale, nonché quelli sottoposti a chirurgia toracica videoassistita per resezione polmonare (bulectomia, segmentectomia, lobectomia, pneumectomia);
  • Soggetti estubati;
  • Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa media (MAP) tra 60 mmHg e 100 mmHg, frequenza cardiaca (HR) tra 50 bpm e 110 bpm
  • Saturazione periferica di ossigeno ≥ 90%;
  • Con prescrizione per fisioterapia respiratoria e motoria.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non vengono estubati per un massimo di 6 ore nell'immediato periodo postoperatorio, che richiedono una seconda procedura durante l'immediato periodo postoperatorio;
  • Alterazioni della funzione cognitiva;
  • Aritmie cardiache gravi e scompensate;
  • Crisi ipotensiva;
  • Emottisi;
  • Sanguinamento toracico che richiede un reintervento;
  • sepsi;
  • Necessità di reintubazione;
  • Segni di sforzo ventilatorio;
  • Insufficienza renale acuta;
  • Angina instabile o aritmie maligne;
  • Febbre.
  • Drenaggio di liquidi superiore a 300 ml nelle prime sei ore
  • O quelli che si rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: valutazioni pre-chirurgiche (test del cammino di sei minuti, test di seduta e sollevamento di 30 secondi e scala di affaticamento di Piper) e valutazioni alla dimissione
SPERIMENTALE: Gruppo di sforzo a intervalli
Gruppo di sforzo intervallato: Valutazioni pre-chirurgiche (Sei-minute walk test, sit and lift test 30 in secondi, e scala Piper fatica) Fase attiva (carico elevato) della durata di 60 secondi, seguita da una fase di recupero attivo con carico leggero/moderato ( 60% del carico massimo) della durata di 4 minuti. La velocità di pedalata deve essere mantenuta tra i 30 e i 60 giri/min. Ci saranno 5 cicli per un totale di 20 minuti di sforzo fisico e valutazioni alla dimissione.
Altro: Gruppo di sforzo a intervalli
Valutazioni pre-chirurgiche (Six-minute walk test, sit and lift test 30 in secondi, e Piper fatica scale) Fase attiva (carico elevato) della durata di 60 secondi, seguita da una fase attiva di recupero con carico leggero/moderato (60% del carico massimo) della durata di 4 minuti. La velocità di pedalata deve essere mantenuta tra i 30 e i 60 giri/min. Ci saranno 5 cicli per un totale di 20 minuti di sforzo fisico e valutazioni alla dimissione.
SPERIMENTALE: Gruppo di sforzo continuo
Valutazioni pre-chirurgiche (Six-minute walk test, sit and lift test 30 in seconds, e Piper fatica scale) L'intensità utilizzata sarà lieve/moderata, ovvero il 60% del carico massimo raggiunto nel test incrementale. La velocità di pedalata deve essere mantenuta tra i 30 e i 60 giri/min. Il tempo di esecuzione, da questo regime di esercizio sarà di 20 minuti, e le valutazioni alla dimissione.
Altro: Gruppo di sforzo continuo
Valutazioni pre-chirurgiche (Six-minute walk test, sit and lift test 30 in seconds, e Piper fatica scale) L'intensità utilizzata sarà lieve/moderata, ovvero il 60% del carico massimo raggiunto nel test incrementale. La velocità di pedalata deve essere mantenuta tra i 30 e i 60 giri/min. Il tempo di esecuzione, da questo regime di esercizio sarà di 20 minuti, e le valutazioni alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza massima eseguita nel test di sei minuti
Lasso di tempo: 6 minuti
Cammina in un corridoio di 30 m
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero massimo di volte in cui riesci a sollevarti e sederti sulla sedia
Lasso di tempo: 30 secondi
Con le braccia incrociate contro il petto, siediti e alzati dalla sedia
30 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Cycle-ergometer- PTS 2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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