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흉부외과 수술 후 사이클 에르고미터 (CE_PTS)

2017년 8월 21일 업데이트: Fabrício Edler Macagnan, Federal University of Health Science of Porto Alegre

흉부 수술 후 사이클 에르고미터: 6분 걷기 테스트에서 인터벌 트레이닝과 연속 트레이닝의 효과를 비교하는 무작위 통제 임상 시험

후측방 개흉술 및 보조 흉부 수술(CTVA)은 폐 절제술을 위한 주요 외과적 접근법입니다. 이러한 외과적 접근법의 대위법 중 하나는 수술 후 통증이며, 이는 환기 변화 및 폐 용량 감소를 유발하는 것 외에도 침상 안정 및 결과적으로 환자의 기능 저하에 기여합니다. 이러한 합병증은 입원 시간과 병원 비용을 증가시켜 수술 전후 이환율과 사망률을 결정하는 요인이 됩니다. 이러한 환자의 기능적 능력 감소 결과를 방지하기 위해 사이클로에르고미터 사용과 같은 새로운 물리치료적 접근이 채택되었습니다. 최근 연구에 따르면 이 장치를 조기에 사용하면 혈액 순환 및 정맥 순환 개선, 근력 증가, 기능 능력 향상, 호흡곤란 및 피로 증상 감소와 같은 이점이 있습니다. 이 연구는 6분 걷기 테스트에서 성과에 대한 인터벌 트레이닝과 연속 사이클 에르고미터 트레이닝의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 선택적 흉부 수술을 받고 중환자실(ICU)과 Porto Alegre의 Santa Casa de Misericórdia Brotherhood 병원 Pavilhão Pereira Filho 입원실에 입원한 환자를 대상으로 무작위 및 통제 임상 시험을 수행했습니다. 참가자는 통제 그룹(CG), 인터벌 운동 그룹(GHG) 및 지속적인 운동 그룹(GEC)의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 기능적 능력 평가는 6분 보행 테스트(6MWT)와 30초 의자 앉기 및 들어 올리기(TSL) 테스트를 통해 수행되며 개정된 Piper-Fatigue Scale을 통해 임상 피로 상태를 평가합니다. 평가는 수술 전과 병원 퇴원 시 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

30세에서 80세 사이의 남녀 환자가 후외측 개흉술에 의한 절개로 흉부 수술을 받은 환자와 폐 절제술을 위한 비디오 보조 흉부 수술(난소 절제술, 분절 절제술, 폐엽 절제술, 폐 절제술)을 받은 환자를 포함합니다.

사이클로에르고미터 재활 프로그램은 하루 2회 20분씩 진행됩니다.

근육 과부하의 두 가지 다른 유형(간격 훈련 대 연속 훈련)을 비교할 때 예상되는 것은 더 짧은 기간과 더 큰 부하의 훈련이 이러한 환자의 심폐 시스템에 대한 더 많은 요구를 갖고 따라서 기능적 능력에 대한 더 나은 반응이라는 것입니다. 이러한 개인의 재활 프로그램.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
135

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후외측 개흉술 절개로 흉부 수술을 받은 환자 및 폐 절제술(bulectomy, segmentectomy, lobectomy, pneumectomy)을 위해 비디오 보조 흉부 수술을 받은 환자;
  • 발관된 피험자;
  • 혈역학적으로 안정(평균 동맥압(MAP) 60mmHg~100mmHg, 심박수(HR) 50bpm~110bpm
  • 말초 산소 포화도 ≥ 90%;
  • 호흡기 및 운동 물리 치료 처방.

제외 기준:

  • 수술 직후 최대 6시간 동안 발관하지 않고 수술 직후 2차 시술이 필요한 사람
  • 인지 기능의 변화;
  • 중증 및 비대상성 심장 부정맥;
  • 저혈압 위기;
  • 객혈;
  • 재중재가 필요한 흉부 출혈;
  • 부패;
  • 재삽관이 필요합니다.
  • 환기 노력의 징후;
  • 급성 신부전;
  • 불안정 협심증 또는 악성 부정맥;
  • 발열.
  • 처음 6시간 동안 300ml 이상의 체액 배출
  • 또는 연구 참여를 거부하는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군: 수술 전 평가(6분 걷기 테스트, 30초 동안 앉고 들어 올리기 테스트, Piper 피로 척도) 및 퇴원 시 평가
실험적: 간격 노력 그룹
인터벌 노력 그룹: 수술 전 평가(6분 걷기 테스트, 초당 30회 앉기 및 들어 올리기 테스트, 파이퍼 피로 척도) 60초 동안 지속되는 활성 단계(높은 부하)에 이어 경/중간 부하의 활성 회복 단계( 최대 부하의 60%) 4분간 지속됩니다. 페달링 속도는 30-60rpm 사이에서 유지되어야 합니다. 총 20분의 신체적 노력과 퇴원 시 평가를 포함하는 5주기가 있습니다.
다른: 간격 노력 그룹
수술 전 평가(6분 걷기 테스트, 30초 안에 앉기 및 들어 올리기 테스트, Piper 피로 척도) 60초 동안 지속되는 활성 단계(높은 부하), 이어서 가벼운/중간 부하(60%의 최대 부하) 4분 동안 지속됩니다. 페달링 속도는 30-60rpm 사이에서 유지되어야 합니다. 총 20분의 신체적 노력과 퇴원 시 평가를 포함하는 5주기가 있습니다.
실험적: 지속적인 노력 그룹
수술 전 평가(6분 걷기 테스트, 30초 동안 앉고 들어 올리기 테스트, Piper 피로 척도) 사용되는 강도는 약함/보통, 즉 증분 테스트에서 도달한 최대 부하의 60%입니다. 페달링 속도는 30-60rpm 사이에서 유지되어야 합니다. 이 운동 체제의 실행 시간은 20분이며 퇴원 시 평가됩니다.
다른: 지속적인 노력 그룹
수술 전 평가(6분 걷기 테스트, 30초 동안 앉고 들어 올리기 테스트, Piper 피로 척도) 사용되는 강도는 약함/보통, 즉 증분 테스트에서 도달한 최대 부하의 60%입니다. 페달링 속도는 30-60rpm 사이에서 유지되어야 합니다. 이 운동 체제의 실행 시간은 20분이며 퇴원 시 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
6분 테스트에서 수행된 최대 거리
기간: 6분
30m 복도를 걷다
6분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의자를 들고 앉는 데 성공한 최대 횟수
기간: 30 초
가슴에 팔짱을 끼고 앉았다가 의자에서 일어나
30 초

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 26일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Cycle-ergometer- PTS 2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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