Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность высокоинтенсивного и низкоинтенсивного NPPV у больных хронической гиперкапнической ХОБЛ (NPPV;COPD)

4 февраля 2020 г. обновлено: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Эффективность высокоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением и низкоинтенсивной неинвазивной вентиляции с положительным давлением у пациентов с хронической гиперкапнической хронической обструктивной болезнью легких

Высокоинтенсивная неинвазивная вентиляция с положительным давлением (НПВД), которая вполне может улучшить газообмен и снизить работу дыхания пациентов, является новой стратегией, направленной на максимальное снижение содержания углекислого газа в артериальной крови. Тем не менее, не было сделано окончательных выводов, чтобы решить, является ли высокоинтенсивный NPPV лучшим методом лечения пациентов с хронической гиперкапнической ХОБЛ. На сегодняшний день не установлено единого способа настройки НПВД высокого давления. В большинстве испытаний использовалось постепенное увеличение положительного давления на вдохе в дыхательных путях в зависимости от толерантности пациента. Однако, с точки зрения физиологии дыхания, избыточное положительное давление на вдохе в дыхательных путях может привести к гиперинфляции легких, увеличению внутреннего положительного давления в конце выдоха, увеличению потребления кислорода и неэффективной работе дыхания. имеет жизненно важное значение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lili Guan
  • Номер телефона: +8613422288665
  • Электронная почта: dr_nickguan@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luqian Zhou
  • Номер телефона: +8613826098411
  • Электронная почта: icelucy@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клинически стабильный с хронической гиперкапнической ХОБЛ (исходное артериальное давление углекислого газа (PaCO2) 50 мм рт. ст. или выше, измеренное в состоянии покоя в положении сидя и дыхании комнатным воздухом без использования NPPV в течение как минимум 1 часа)

Критерий исключения:

  • другие легочные/плевральные заболевания или деформация грудной клетки
  • тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелая аритмия
  • нестабильная стенокардия или злокачественное сопутствующее заболевание
  • ожирение (ИМТ ≥ 35 кг/м²)
  • тяжелый синдром обструктивного апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Высокоинтенсивная неинвазивная вентиляция
Высокоинтенсивная неинвазивная вентиляция с положительным давлением направлена ​​на максимальное улучшение PaCO2.
Устройство: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением, используемая в режиме помощи/управления, используется для лечения тяжелой стабильной хронической обструктивной болезни легких.
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция
Активный компаратор: Неинвазивная вентиляция низкой интенсивности
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением низкой интенсивности является классическим методом неинвазивной вентиляции.
Устройство: Неинвазивная вентиляция с положительным давлением
Неинвазивная вентиляция с положительным давлением, используемая в режиме помощи/управления, используется для лечения тяжелой стабильной хронической обструктивной болезни легких.
Другие имена:
  • Неинвазивная вентиляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: 12 недель
Образцы газов артериальной крови в дневное время брали у пациентов, находящихся в состоянии покоя в положении сидя и дышащих комнатным воздухом без использования NPPV в течение как минимум 1 часа.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тяжелой дыхательной недостаточности (SRI)
Временное ограничение: 12 недель
Опросник SRI обладает хорошими психометрическими свойствами, которые, как показано, действительны для пациентов с хронической гиперкапнической ХОБЛ, получающих NPPV. Он включает 49 пунктов по семи субшкалам.
12 недель
Исходный индекс одышки/индекс переходной одышки
Временное ограничение: 12 недель
Базовый индекс одышки/индекс переходной одышки обеспечивает многомерное измерение одышки на основе 3 компонентов, которые вызывают одышку в повседневной жизни у лиц с симптомами.
12 недель
Хромический респираторный опросник
Временное ограничение: 12 недель
Хромический респираторный опросник используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями.
12 недель
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель
Оценочный тест на ХОБЛ представляет собой анкету для людей с ХОБЛ. Он предназначен для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
12 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 12 недель
Легочные функциональные тесты механики легких - измерения форсированной жизненной емкости легких, объема форсированного выдоха за 1 секунду, скорости форсированного вдоха и др.
12 недель
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Тест с 6-минутной ходьбой играет ключевую роль в оценке функциональной переносимости физических нагрузок, оценке прогноза и оценке реакции на лечение при широком спектре респираторных заболеваний.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GIRD201707

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками